ما هو Datopotamab Deruxtecan (Datroway)؟ موافقات FDA والترخيص والسعر والتعويض المالي في تركيا
Datroway (datopotamab deruxtecan)، المستخدم لعلاج سرطان الثدي وسرطان الرئة، هو مقترن جسم مضاد بدواء (ADC) يستهدف TROP2 — أي أحد أنظمة «الناقل الذكي» الذي يحمل جزيئًا ذا تأثير كيميائي علاجي مباشرة إلى الخلية الورمية. واتسعت قصته بسرعة خلال السنة والنصف الأخيرة: حصل على موافقته الأولى مطلع 2025، ثم استطباب ثانٍ في سرطان الرئة في العام نفسه، ومع موافقة الخط الأول لسرطان الثدي ثلاثي السلبية في مايو 2026 اتسع نطاقه بوضوح.
لكن أهم رسالتين في هذه الدراسة الدوائية هما: (1) لا يزال Datroway دون ترخيص من وزارة الصحة في تركيا — لا يتوافر في بلدنا، ولا تعوض SGK تكلفته، ولا يوجد سعر محدد له لتركيا. (2) أول موافقة للدواء في سرطان الثدي شكلت في علم الأورام سابقة تنظيمية مثيرة للجدل : فقد أخرت الدراسة الداعمة تقدم المرض، لكنها لم تطل العمر. واللافت أن الدراسة الداعمة لأحدث موافقاته حققت ذلك. نتناول هذا الفرق بالتفصيل أدناه.
| الاسم التجاري | Datroway® |
| المادة الفعالة | Datopotamab deruxtecan (في الولايات المتحدة «datopotamab deruxtecan-dlnk») |
| رموز التطوير | DS-1062a, Dato-DXd |
| فئة الدواء | مقترن جسم مضاد بدواء (ADC) يستهدف TROP2؛ يحمل حمولة مثبطة لتوبويزوميراز I |
| رمز ATC | L01FX35 |
| الشكل الصيدلاني | Datroway 100 mg مسحوق لتحضير مركز محلول التسريب (قارورة للاستعمال مرة واحدة) |
| الإعطاء | تسريب داخل الوريد؛ دورة من 21 يومًا، مرة كل 3 أسابيع. تُحسب الجرعة بحسب الوزن ولا تستخدم جرعة ثابتة. ويُحدد الإعطاء وتعديل الجرعة فقط وفق معلومات المنتج وطبيب الأورام المعالج. |
| الشركة المصنعة / حامل الترخيص | Daiichi Sankyo؛ الشريك العالمي AstraZeneca. حامل الترخيص في أوروبا: Daiichi Sankyo Europe GmbH (ميونيخ) |
| موافقة الولايات المتحدة (FDA) | موجودة — أول موافقة 17 يناير 2025؛ حاليًا ثلاثة استطبابات |
| موافقة أوروبا (EMA) | موجودة — مُنح إذن التسويق في الاتحاد الأوروبي في 2025 (سرطان الثدي إيجابي HR/سلبي HER2، علاج منفرد) |
| الترخيص في تركيا | غير موجود — لا يوجد ترخيص من وزارة الصحة التركية (TİTCK) |
| التعويض في تركيا | غير موجود — ليس ضمن SGK؛ ولا يوجد سعر بيع محدد لتركيا أيضًا |
- صُحح تاريخ الموافقة الأولى. تورد بعض المصادر أول موافقة FDA بتاريخ «19 أبريل 2024»؛ وهذا غير صحيح. أول موافقة FDA لـ Datroway كانت 17 يناير 2025 بهذا التاريخ. أما التطورات في 2024 فليست موافقة، بل قبول طلبات (BLA) وإعلان نتائج الدراسات.
- أُضيف استطباب جديد (22 مايو 2026): في سرطان الثدي ثلاثي السلبية للخط الأول موافقة. وهو التطور الأوسع أثرًا في نطاق الدواء، ولا يرد في الدراسات الدوائية السابقة.
- أُضيف فارق دقيق وحاسم في الفعالية: في الدراسة الداعمة لأول موافقة في سرطان الثدي لم تُظهر فائدة في البقاء الكلي (مدة الحياة). يُناقش هذا بالتفصيل لاحقًا في المقالة.
- أُضيفت معلومات السعر (سعر القائمة الأمريكي والوضع الأوروبي) — في القسم أدناه.
المشكلة الأساسية في العلاج الكيميائي التقليدي هي افتقاره للانتقائية: فالدواء يؤثر في الخلايا السليمة سريعة الانقسام كما يؤثر في الخلية السرطانية. مقترنات الجسم المضاد بالدواء (ADC) صُممت لحل هذه المشكلة. والمنطق بسيط: تربط جزيئًا قويًا مدمرًا للخلايا بجسم مضاد لا يتعرف إلا على «بطاقة عنوان» معينة على سطح الخلية الورمية. ويجد الجسم المضاد العنوان ويحمل الحمولة إلى الداخل، ويتحرر الدواء هناك.
بطاقة العنوان هذه في Datroway هي TROP2 وهو بروتين يسمى (مستضد سطح خلية الأرومة الغاذية 2). ويوجد TROP2 بكمية تزيد عن الطبيعي على سطح كثير من الأورام الظهارية، بما فيها الثدي والرئة.
- الاستهداف: يرتبط جزء الجسم المضاد من الجزيء (anti-TROP2 IgG1 مؤنسن) ببروتين TROP2 على سطح الخلية الورمية.
- الإدخال إلى الخلية: تُدخل الخلية المركب المتشكل (الالتقام الخلوي)، ثم يُنقل إلى حويصلات هاضمة تسمى الجسيمات الحالّة.
- تحرير الحمولة: الإنزيمات داخل الجسيم الحالّ، الرابط الذي يصل الجسم المضاد بالحمولة، وهو رابط قابل للشطر ذو بنية رباعية الببتيد (linker) تقطعه، وتتحرر الحمولة السامة للخلايا DXd وتصبح حرة. (DXd مشتق من exatecan ويرتبط بكل جزيء جسم مضاد نحو 4 جزيئات DXd.)
- ضرر DNA: DXd، توبويزوميراز I يحجب هذا الإنزيم. ويتيح الإنزيم فتح الحلزون أثناء نسخ DNA؛ وعند حجبه تتراكم كسور DNA وتدمر الخلية نفسها بطريقة مبرمجة (الاستماتة).
- تأثير الخلايا المجاورة (bystander): لأن DXd المتحرر يستطيع التسرب خارج غشاء الخلية، فإن الخلايا التي تحمل TROP2 قليلًا على سطحها، وهي الخلايا الورمية المجاورة أيضًا قد تتأثر أيضًا. وهذه ميزة إزاء بنية الورم غير المتجانسة (المختلطة).
لدى Datroway اليوم ثلاثة استطبابات منفصلة من FDA اثنان منها في سرطان الثدي وواحد في سرطان الرئة:
| التاريخ | الاستطباب | الخط / الشرط | الأساس |
|---|---|---|---|
| 17 يناير 2025 (الموافقة الأولى) |
غير القابل للجراحة أو النقيلي إيجابي HR، سلبي HER2 (IHC 0 أو1+ أو2+/ISH−) سرطان الثدي | ليس الخط الأول. البالغون الذين تلقوا سابقًا في المرض المتقدم/النقيلي العلاج الهرموني والعلاج الكيميائي كليهما ضمن علاجهم | TROPION-Breast01 (NCT05104866) |
| 23 يونيو 2025 | المتقدم موضعيًا أو النقيلي سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذي طفرة EGFR (KHDAK) | ليس الخط الأول. من تلقوا سابقًا علاجًا موجّهًا لـ EGFR و علاجًا كيميائيًا قائمًا على البلاتين من البالغين. موافقة معجلة (قائمة على معدل الاستجابة ومدتها؛ مشروطة بدراسة تأكيدية) | بيانات معدل الاستجابة / مدة الاستجابة |
| 22 مايو 2026 (الأحدث) |
غير القابل للجراحة أو النقيلي سرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC) | الخط الأول — لكن فقط لغير المرشحين لمثبط PD-1/PD-L1 (العلاج المناعي) من المرضى | TROPION-Breast02 (NCT05374512), n=644 |
الموافقة الأخيرة Project Orbis جرت ضمنه عبر مراجعة متزامنة مع شركاء تنظيميّين دوليين. وبهذا الاستطباب أصبح Datroway، لدى مرضى TNBC النقيلي غير المناسبين للعلاج المناعي، خيار خط أول «مفضلًا» من الفئة 1 في إرشادات NCCN وأُدرج بهذه الصفة.
هذا أهم قسم في هذه الدراسة الدوائية، ولا يرد في معظم نصوص ترويج الأدوية. فالدراستان الداعمتان لموافقتي Datroway في سرطان الثدي تختلفان بوضوح من حيث الفعالية.
- أظهرت فائدة في البقاء دون تقدم المرض (PFS): وسيط 6,9 أشهر مقابل 4,9 أشهر؛ نسبة المخاطر 0,63.
- لكنها لم تُظهر فائدة في البقاء الكلي (OS)، وهو نقطة نهاية أولية مشتركة: وسيط 18,6 شهرًا مقابل 18,3 شهرًا؛ نسبة المخاطر 1,01. أي من حيث مدة الحياة، لم تُكتشف على العلاج الكيميائي أي أفضلية.
- رغم ذلك، حصل الدواء على موافقة كاملة . ووُصف في الأدبيات المحكمة بأنه «رغم الإخفاق في نقطة النهاية الأولية المشتركة للبقاء الكلي، نال الموافقة الكاملة بوصفه أول دواء لسرطان الثدي» بهذه الصفة، وعُد بالنسبة لكل من FDA وEMA سابقة مثيرة للجدل كما قُيم الأمر.
- من غير المرشحين للعلاج المناعي ولم يتلقوا سابقًا علاجًا جهازيًا للمرض النقيلي، 644 مريض TNBC أُدرجوا في الدراسة؛ وجرت المقارنة مع علاج كيميائي باختيار الباحث.
- البقاء دون تقدم المرض: وسيط 10,8 أشهر مقابل 5,6 أشهر.
- البقاء الكلي: الوسيط 23,7 شهرًا مقابل 18,7 شهرًا — أي في هذه الدراسة أُظهرت فائدة في مدة الحياة.
لهذا التباين معنى عملي للمريض والطبيب: قوة الأدلة لـ Datroway ليست واحدة في كل استطباب. فبينما يستند استخدام الخط الأول في سرطان الثدي ثلاثي السلبية إلى بيانات بقاء متينة، فإن الدليل في استطباب إيجابي HR/سلبي HER2 يعتمد أساسًا على تأخير تقدم المرض . ولا يعني ذلك أن الاستطباب عديم القيمة — فتأخير التقدم قد يهم ضبط الأعراض وجودة الحياة — لكنه ليس الوعد نفسه بـ«حياة أطول» وينبغي مراعاة هذا الفرق عند ترتيب العلاجات.
لا يملك Datroway ترخيصًا من وزارة الصحة التركية (TİTCK). ولهذا ثلاث نتائج مباشرة: (1) الدواء في تركيا، عبر الصيدليات أو المستشفيات بصورة روتينية، غير متوافر. (2) تعويض SGK غير موجود. (3) سعر رسمي محدد لتركيا غير موجود أيضًا — لأن التسعير إجراء يجري بعد عملية الترخيص.
للمقارنة: مقترن الجسم المضاد بالدواء الآخر الموجّه إلى الهدف نفسه (TROP2)، وهو sacituzumab govitecan (Trodelvy)، في تركيا مرخص منذ يناير 2023. أي إن خيار العلاج الموجّه إلى TROP2 ليس غائبًا تمامًا في بلدنا؛ لكن الوصول إلى Datroway تحديدًا غير متاح.
يعرض الجدول أدناه مستوى تكلفة الدواء في البلدان التي يتوافر فيها . وهذه الأرقام أسعار قائمة؛ وقد يختلف عنها المبلغ الذي يدفعه المريض أو التأمين فعليًا بسبب الخصومات واتفاقات التعويض.
| البلد / المنطقة | حالة الترخيص | سعر القائمة لكل قارورة | تكلفة نحو 1 دورة (3 أسابيع) |
|---|---|---|---|
| الولايات المتحدة | موجود (منذ 17 يناير 2025) | ~4.891 دولار أمريكي / قارورة للاستعمال مرة واحدة 100 mg (بيان الشركة المصنعة الرسمي لسعر الجملة، يناير 2025) | ~20.000–24.500 دولار أمريكي لأن الجرعة تُحسب بحسب الوزن، يحتاج بالغ متوسط عادة إلى 4–5 قوارير لكل دورة |
| الاتحاد الأوروبي | موجود (مُنح في 2025) | لم يُتوصل إلى بيانات سعر وحدة متاحة للجمهور وقابلة للتحقق | لا يمكن حسابه بصورة موثوقة (التفسير أدناه) |
| تركيا | غير موجود | لم يُحدد | لم يُحدد |
ينشأ هذا، أكثر مما ينشأ عن نقص البيانات، من بنية التسعير في أوروبا . ففي أدوية الأورام المعطاة في المستشفى، تعقد بلدان أوروبية كثيرة مع الشركة المصنعة اتفاقات خصم سرية . لذلك فإن سعر القائمة المعلن (حتى إن وُجد) لا يعكس ما تدفعه المؤسسة الممولة فعليًا، ويختلف بوضوح بين البلدان. كذلك بشأن سعر وحدة Datroway الحالي في أوروبا، لم يُتوصل في تاريخ هذا التحديث إلى مصدر متاح للجمهور وقابل للتحقق.
التزامًا بالصراحة، لا نكتب هذا الرقم بالتخمين. للمعلومات الدقيقة يجب مراجعة قائمة أسعار الأدوية الرسمية أو الجهة الدافعة في بلد المريض. ولإعطاء فكرة عن رتبة الحجم فقط: فإن ADC من هذه الفئة في أوروبا أيضًا بعشرات آلاف اليورو لكل دورة هي علاجات بهذه التكلفة.
رغم أن Datroway دواء موجّه، فإن حمولته عامل علاج كيميائي؛ ولذلك له آثار جانبية واضحة. وأكثرها شيوعًا مشكلات الفم والعين؛ أما أخطر تحذير فمتعلق بالرئة.
- مرض الرئة الخلالي (İAH) / التهاب الرئة: هو أخطر آثار فئة ADC هذه، وقد يسبب الوفاة . وتواتره منخفض لكن عواقبه قد تكون وخيمة. والأعراض الجديدة أو المتفاقمة من سعال، وضيق نفس، وحمى يجب الإبلاغ عنها دون تأخير. وإذا حدث İAH متوسط الشدة أو أعلى، فإن العلاج يُوقف نهائيًا.
- تثبيط نقي العظم: قد يحدث انخفاض العدلات والصفيحات والكريات الحمراء؛ وتلزم متابعة تعداد الدم المنتظمة.
- السمية العينية: جفاف العين، والتهاب الملتحمة، ومشكلات القرنية. يوصى بقطرات مرطبة خالية من المواد الحافظة، و عدم استخدام العدسات اللاصقة طوال العلاج وهو ما يُنصح به.
- السمية الجنينية: DXd سام للجينات؛ وينطوي على خطر ضرر خطير أثناء الحمل. ويلزم منع حمل فعال طوال العلاج ولمدة معينة بعده؛ ولا يوصى بالرضاعة.
- تفاعلات التسريب: نادرة؛ تُجرى المراقبة بعد الإعطاء في الدورات الأولى. وتُعطى أدوية مسبقة (تهيئة دوائية) للوقاية من الغثيان والقيء والتفاعلات.
لتقرحات الفم: أشيع آثار هذا الدواء الجانبية التهاب داخل الفم، وهو أثر جانبي قابل للوقاية. النهج القياسي، منذ بدء العلاج، هو غسول فم خالٍ من الكحول يحتوي على ستيرويد واستخدامه مع إبقاء قطعة ثلج في الفم أثناء التسريب. تقلل هذه الإجراءات البسيطة شدة الشكاوى بوضوح.
للعينين: عدة مرات خلال اليوم، دموع اصطناعية خالية من المواد الحافظة يُوصى باستخدامها و تجنب العدسات اللاصقة . ويُطلب تقييم طبيب العيون عند تغير الرؤية أو الاحمرار المستمر.
قد تتطور المقاومة ضد مقترنات الجسم المضاد بالدواء بانقطاع أي حلقة من السلسلة:
- فقدان العنوان: على سطح الخلية الورمية تنخفض كمية TROP2 أو تختفي — فلا يجد الجسم المضاد هدفًا يرتبط به.
- عدم فتح الباب: حتى إذا تحقق الارتباط، لا يكتمل النقل إذا اختلت قدرة الخلية على إدخال الدواء (الالتقام الخلوي).
- عدم فتح الحمولة: إذا اختلت بيئة الجسيم الحالّ، لا يتفكك الرابط (linker) ولا يتحرر DXd — فلا يتحول الدواء إلى شكله الفعال.
- طرح الحمولة إلى الخارج: إذا زادت الخلية أنظمتها التي تضخ المواد السامة إلى الخارج، فلا يصل DXd إلى المستوى الكافي.
- مقاومة الإنزيم المستهدف: قد تعوض التغيرات المتعلقة بتوبويزوميراز I أو زيادة قدرة إصلاح DNA الضرر.
- البيئة الدقيقة للورم: قد تصعّب البيئة ناقصة الأكسجة والحمضية، والنسيج الضام الكثيف والمطرس خارج الخلايا، وصول الدواء ماديًا إلى الورم.
| الحالة | ما ينبغي الانتباه إليه |
|---|---|
| تداخلات CYP3A4 | تُفكك الحمولة السامة للخلايا DXd في الكبد أساسًا عبر CYP3A4. المثبطات القوية لـ CYP3A4 (مثل ketoconazole وclarithromycin وitraconazole) قد ترفع مستوى DXd وخطر السمية؛ المحفزات القوية (مثل rifampicin وcarbamazepine وphenytoin) قد تقلل الفعالية. |
| P-glycoprotein | يُعتقد أن DXd قد يكون ركيزة لهذا الناقل؛ ويلزم الحذر عند استخدامه مع المثبطات القوية. |
| الأدوية الأخرى المثبطة لنقي العظم | يستخدم Datroway منفردًا (علاج أحادي). وإذا استُخدم مع أدوية أخرى سامة للخلايا، يزداد خطر انخفاض قيم الدم. |
| القصور الكبدي | يلزم الحذر لأن DXd يُستقلب في الكبد؛ والبيانات محدودة في القصور المتوسط والمتقدم، ويُجرى تقييم فردي. |
| القصور الكلوي | لا يلزم عادة تغيير في الخفيف إلى المتوسط؛ والبيانات محدودة في المتقدم، وقد أُبلغ عن احتمال زيادة تواتر الآثار الجانبية الخطيرة. |
| الحمل والرضاعة | لا يستخدم أثناء الحمل لخطر الضرر الجنيني؛ ويوصى بمنع حمل فعال وإيقاف الرضاعة. |
- Datroway غير مرخص في تركيا وغير متوافر في بلدنا. لا يوجد تعويض من SGK ولا سعر لتركيا. وهذه الدراسة الدوائية للمعلومات؛ ولا توصي بتوفير الدواء في تركيا ولا توجه إلى ذلك.
- تختلف قوة الأدلة بحسب الاستطباب. تستند موافقة الخط الأول في سرطان الثدي ثلاثي السلبية إلى بيانات بقاء؛ أما الدراسة الداعمة لاستطباب إيجابي HR/سلبي HER2، فلم تُظهر فائدة في البقاء الكلي.
- استطباب سرطان الرئة ذو موافقة معجلة. يستند إلى معدل الاستجابة؛ واستمراره مشروط بنتيجة الدراسة التأكيدية، وقد يُسحب.
- هذه ليست توصية علاجية. لم تُذكر معلومات الجرعة في هذه المقالة عن قصد. ويُحدد الإعطاء والجرعة والمدة فقط بحسب معلومات المنتج الحالية وقرار طبيب الأورام المعالج.
- معلومات الأسعار هي أسعار قائمة وقد لا تعكس المبلغ المدفوع فعليًا؛ إذ تختلف بحسب البلد والتأمين والاتفاقات.
- حالات الموافقة والترخيص متغيرة. هذه الدراسة الدوائية محدثة حتى يوليو 2026؛ استشر طبيبك لمعرفة الوضع الحالي.
Datroway غير متوافر حاليًا في تركيا. هذه معلومة مباشرة وواضحة للمرضى الباحثين في الموضوع. لكنها ليست سببًا لليأس: فالموجّه إلى الهدف نفسه (TROP2)، وهو sacituzumab govitecan مرخص في بلدنا، و مجال مقترنات الجسم المضاد بالدواء يتوسع بسرعة. كذلك في سرطان الثدي النقيلي إيجابي الهرمونات توجد خيارات أخرى فعالة ومعتمدة ومتاحة.
اعتماد دواء في الخارج لا يعني أنه العلاج الأنسب لك. يعتمد الاختيار على نوع السرطان الفرعي (حالة HR/HER2، والسلبية الثلاثية)، وعلاجاتك السابقة، وانتشار المرض، وحالتك الصحية العامة. لا يُبدأ أي علاج ولا يُوقف ولا يُغير استنادًا إلى هذه الدراسة الدوائية.
أسئلة يمكنك طرحها عند الحديث مع طبيب الأورام: «هل يناسب نوع سرطاني الفرعي علاج موجّه إلى TROP2؟ ما الخيارات المتاحة في تركيا؟ ما وضع بيانات البقاء لهذه العلاجات؟ هل توجد تجربة سريرية مناسبة لي؟»
Datroway مثال ملموس على الدور المتوسع لـ ADC الموجّه إلى TROP2 في سرطان الثدي والرئة. ومع موافقة الخط الأول لـ TNBC في مايو 2026، بدأت هذه الفئة لدى غير المناسبين للعلاج المناعي تحل محل العلاج الكيميائي (خيار مفضل من الفئة 1 في NCCN).
ثلاثة استطبابات من FDA: سرطان الثدي HR+/HER2− (17 يناير 2025، بعد العلاج الهرموني+الكيميائي)، وKHDAK ذو طفرة EGFR (23 يونيو 2025، معجل)، وTNBC للخط الأول (22 مايو 2026، لدى غير المرشحين للعلاج المناعي). وفي TROPION-Breast02، كان PFS 10,8 مقابل 5,6 أشهر وOS 23,7 مقابل 18,7 شهرًا. معتمد في أوروبا منذ 2025. سعر القائمة الأمريكي نحو 4.891 دولار لكل قارورة.
لا يوجد ترخيص في تركيا — غير متوافر في بلدنا، ولا تعويض ولا سعر. لم تتحقق نقطة نهاية OS الأولية المشتركة في TROPION-Breast01 (18,6 مقابل 18,3 شهرًا؛ HR 1,01)، لكن مُنحت موافقة كاملة؛ وقد عُد هذا في الأدبيات سابقة مثيرة للجدل من حيث المعايير التنظيمية. واستطباب الرئة ذو موافقة معجلة. معدلات مرتفعة لالتهاب الفم والآثار العينية؛ وخطر نادر لكنه خطير لمرض الرئة الخلالي.
لعدم الإتاحة في تركيا، لا يؤثر مباشرة في الممارسة الحالية؛ لكن موقع ADC الموجّه إلى TROP2 في ترتيب العلاج يتغير بسرعة، وتوجد خيارات مرخصة في بلدنا (sacituzumab govitecan). وفي البلدان التي يستخدم فيها: العناية الاستباقية بالفم (غسول ستيرويدي + ثلج أثناء التسريب) وحماية العين معيار؛ وتستلزم الأعراض التنفسية التصوير بعتبة منخفضة.
متى ينتهي طلب الترخيص في تركيا؟ هل تتغير بيانات البقاء في الاستطباب إيجابي HR مع متابعة طويلة؟ هل تُؤكد موافقة الرئة المعجلة؟ كيف ينبغي الاختيار والترتيب بين ADC الموجّه إلى TROP2 (Datroway، sacituzumab govitecan، sacituzumab tirumotecan)؟ وهل يستجيب المريض لآخر بعد أحد ADC؟
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. 17 يناير 2025. fda.gov.
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer. 22 مايو 2026. fda.gov.
- Orlandi A. FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: a paradigm shift in breast cancer drug evaluation? The Breast. 2025. doi:10.1016/j.breast.2025.104589.
- Dent R، وزملاؤه. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Annals of Oncology. 2026.
- European Medicines Agency. Datroway — معلومات المنتج (Summary of Product Characteristics). ema.europa.eu.
- Daiichi Sankyo, Inc. — بيان شفافية أسعار الأدوية (سعر الجملة، قارورة 100 mg للاستعمال مرة واحدة)، يناير 2025.
- الدراسات السريرية: TROPION-Breast01 (NCT05104866), TROPION-Breast02 (NCT05374512). clinicaltrials.gov.
- قراءات ذات صلة (drozdogan.com): TNBC النقيلي: مقترنات الجسم المضاد بالدواء في الخط الأول · Trodelvy (sacituzumab govitecan)، تاريخ موافقات FDA والترخيص في تركيا · مقترنات الجسم المضاد بالدواء: خطوات جديدة في سرطان الثدي · Sacituzumab tirumotecan · علاج سرطان الثدي النقيلي إيجابي الهرمونات · سرطان الثدي: الأعراض والمراحل والعلاج.
ملاحظة المحرر: هذا المحتوى للمعلومات العامة فقط؛ وليس نصيحة طبية ولا تشخيصًا ولا توصية علاجية. نُقلت جميع البيانات بعد التحقق منها من إشعارات موافقة FDA الرسمية ومعلومات منتج EMA وبيانات الشركات المصنعة والأدبيات المحكمة، دون اقتباس مباشر. Datopotamab deruxtecan (Datroway) غير مرخص من وزارة الصحة التركية (TİTCK)؛ وغير متوافر في تركيا، ولا تعوض SGK تكلفته، ولا يوجد سعر بيع محدد له لتركيا. لا توصي هذه المقالة بتوفير الدواء من الخارج ولا توجه إلى ذلك. الأسعار المذكورة أسعار قائمة؛ وقد يختلف المبلغ الذي يدفعه المريض أو الجهة الممولة فعليًا بحسب الخصومات والاتفاقات. ولعدم التوصل إلى بيانات سعر وحدة أوروبية متاحة للجمهور وقابلة للتحقق، فإن هذا الرقم لم يُقدر عمدًا. تختلف قوة الأدلة بحسب الاستطباب: ففي الدراسة الداعمة لاستطباب إيجابي HR/سلبي HER2 لم تُظهر فائدة في البقاء الكلي (توجد فائدة في البقاء دون تقدم المرض)؛ أما استطباب سرطان الرئة فذو موافقة معجلة ومشروط بدراسة تأكيدية. وفي هذه الدراسة الدوائية، لم تُذكر معلومات الجرعة عمدًا؛ ويُحدد الإعطاء والجرعة فقط بحسب معلومات المنتج الحالية وقرار طبيب الأورام المعالج. وللدواء آثار جانبية خطيرة تشمل مرض الرئة الخلالي . وقد تتغير حالات الموافقة والترخيص بمرور الوقت؛ وهذا المحتوى محدث حتى يوليو 2026. استشر طبيبًا يعرف حالتك في كل قرار متعلق بصحتك.
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.