Trodelvy (ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy): موافقة FDA والترخيص بتركيا والتغطية
في هذا المقال
عن الدواء
- معتمد من FDA: نعم (تاريخ الموافقة الأولى 22 أبريل 2020)
- الاسم التجاري: Trodelvy
- اسم المادة الفعالة: ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy
- طريقة الإعطاء: حقن وريدي
- الفئة: مقترن جسم مضاد ودواء
- التصنيف: عامل معدل للاستجابة البيولوجية، دواء كيميائي
- الشركة المصنعة: Immunomedics, Inc.
- التوزيع في تركيا: Gilead Sciences للأدوية LTD. ŞTİ.
- السرطانات المعتمد لها: سرطان الثدي وسرطان الظهارة البولية (المسالك البولية والمثانة)
كيف يعمل ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy؟
- مقترن جسم مضاد ودواء؛ فساكيتوزوماب جسم مضاد مؤنسن وحيد النسيلة، مقترن بمثبط topo I المسمى SN-38 وموجّه إلى Trop-2. ويُقترن بكل جزيء جسم مضاد نحو 7-8 جزيئات SN-38.
- بعد ارتباطه بـ Trop-2، يدخل ساكيتوزوماب غوفيتيكان سريعاً إلى الجسيمات الحالّة، ثم يُحرر SN-38 في الخلية لاستهداف بروتين topo I وتثبيطه. ويؤدي تثبيط topo I إلى كسور DNA مزدوج السلسلة وموت الخلية أخيراً.
- Trop-2، لتحفيز نمو الخلايا وتكاثرها وغزوها وبقائها و التسرطن ، يعمل عبر مساري ERK/MAPK وسيكلين D1، وهو بروتين إشارات كالسيوم عابر للغشاء بحجم 46-kDa.
- يُفرط في تعبير Trop-2 في أورام ظهارية صلبة كثيرة، منها سرطان الثدي، ويُكشف تعبيره في أكثر من %85 من سرطان الثدي الثلاثي السلبي.
جدول موافقات FDA على Trodelvy
- 3 فبراير 2023: ساكيتوزوماب غوفيتيكان يحصل على موافقة FDA لسرطان الثدي المتقدم الإيجابي للهرمونات والسلبي لـ HER2
- 13 أبريل 2021: ساكيتوزوماب غوفيتيكان يحصل على موافقة FDA لسرطان الظهارة البولية المتقدم (المثانة والمسالك البولية)
- 22 أبريل 2020: ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy يحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم
ترخيص Trodelvy في تركيا
حصل Trodelvy على أول ترخيص من وزارة الصحة التركية بتاريخ 25.01.2023 بالاستطباب التالي.
الاستطبابات العلاجية
- لعلاج البالغين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال أو النقيلي، دون نقائل دماغية نشطة، الذين تلقوا سابقاً خطين كيميائيين على الأقل، أحدهما على الأقل في المرحلة النقيلية.
- يُستطب للبالغين الذين تلقوا علاجاً صماوياً يتضمن مثبط CDK4/6 وخطين كيميائيين جهازيين على الأقل بالمرحلة النقيلية، بسرطان ثدي غير قابل للاستئصال متقدم موضعياً أو نقيلي، إيجابي للمستقبل الهرموني (HR)، وسلبي لمستقبل عامل النمو البشروي البشري 2 (HER2) (IHC0,IHC1+ أو IHC2+/ISH–).
هل Trodelvy مغطى مالياً؟
Trodelvy، للحالة الموصوفة أدناه، من مؤسسة الضمان الاجتماعي (GSK)، أُدرج ضمن التغطية المالية.
"يُستخدم حتى التقدم لدى مرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال أو النقيلي، دون نقائل دماغية نشطة، والذين تلقوا خطين كيميائيين على الأقل سابقاً."
سعر يونيو 2026: قارورة Trodelvy 200 mg: 74.282,50TL
كلفة دورة: عملياً لمريض نحو 70 kg، كلفة 1 دورة نحو 594.260 TL تبلغ هذه القيمة، بـ TL.
- هذه معلومات عامة لا تحل محل الطبيب/الصيدلي. استشيروا صيدليكم للأسعار.
آلية المقاومة
لم تُحدد جيداً بعد.
التوزع
ارتباط متوسط ببروتينات البلازما (%77). وتُبلغ مستويات الاستقرار خلال 21 يوماً.
الاستقلاب
لم تُجر دراسة استقلاب رسمية لساكيتوزوماب غوفيتيكان، لكن يُتوقع تفكك المقترن إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية. ويُستقلب SN-38 بالكبد عبر UGT1A1. ووسيط عمر نصف ساكيتوزوماب غوفيتيكان النهائي 16 ساعة، ولـ SN-38 الحر نحو 18 ساعة.
الجرعة والإعطاء
| العنوان | التفصيل |
|---|---|
| الجرعة القياسية | 10 mg/kg IV, اليومان 1 و8؛ كل 21 يوماً دورة واحدة. |
| مدة التسريب | الجرعة الأولى ≈ 3 ساعات؛ وعند التحمل الجيد تكون الجرعات التالية 1–2 ساعة. |
| طريقة الإعطاء | تسريب وريدي بطيء IV; قطعاً ليس IV push/bolus. بعد الجرعة الأولى ≥ 30 dk مراقبة. |
| الأدوية التمهيدية | مضاد قيء + حاصر H1/H2 ± خافض حرارة؛ وعند تفاعل تسريب سابق، يمكن ستيرويد إضافته. |
الآثار الجانبية
تثبيط النخاع/نقص العدلات
الأثر الجانبي الأكثر شيوعاً. قد يكون نقص العدلات شديداً/مهدداً للحياة في حدوثه. وتُجرى متابعة وثيقة بتعداد الدم الكامل، وعند الحاجة يُنظر في تأجيل/خفض الجرعة و G-CSF ضمن التدبير.
الإسهال (المبكر والمتأخر)
مبكر: أثناء التسريب/≤24 s (احمرار وتعرق ومغص) → أتروبين يمكن التفكير فيه. متأخر: >24 s، يبدأ عادة خلال 3–10 أيام؛ G3–4 ≈ %10، وجميع الدرجات ≈ %60. مع أول براز رخو، لوبيراميد؛ وإذا لم يتحسن خلال 24 s، فلوروكينولون فموي PO؛ وللمقاوم إماهة/مضاد حيوي وريدي IV ودخول المستشفى.
الجهاز الهضمي/أخرى
غثيان وقيء (مرتبطان عادة بالجرعة)، قهم, تعب, نقص الشهية, ثعلبة.
فرط الحساسية/تفاعلات التسريب
أدوية تمهيدية (H1/H2 ± خافض حرارة، وستيرويد عند الحاجة). وفي التفاعل، خفض السرعة/إيقاف مؤقت أو تدبير طبي.
الحذر في حالات خاصة
- النمط الجيني UGT1A1*28 (7/7): لتثبيط النخاع والإسهال، يوجد خطر مرتفع — تعداد دم كامل أكثر تواتراً وتدابير داعمة مبكرة.
- خلل وظائف الكبد: خفيف فيه لا يلزم عادة تغيير الجرعة؛ متوسط/شديد لقلة بيانات الدراسة فيه، يجب تجنبه.
- القصور الكلوي: بيانات محدودة؛ وفي مرض الكلى النهائي، الحذر.
- الحمل والإرضاع: خطر سمية جنينية؛ لدى ذوات القدرة الإنجابية من النساء طوال العلاج وبعد آخر جرعة، 2 شهر على الأقل يستمر المنع، ولدى الشركاء الرجال 4 أشهر منع حمل. ولا يُنصح بالإرضاع.
- تقنية التسريب: فقط تسريب وريدي بطيء IV (push/bolus ليس)؛ مراقبة ≥30 dk بعد الجرعة الأولى.
- التداخلات الدوائية: مثبطات UGT1A1 (SN-38 ↑ → السمية ↑) و محرضاته (SN-38 ↓ → الفعالية ↓)، الاستخدام المتزامن تجنبوه أو راقبوه بدقة.
المصادر
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.