Trodelvy-ის (sacituzumab govitecan-hziy) FDA-ის დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურების სტატუსი
ამ სტატიაში
პრეპარატის შესახებ
- FDA-ის მიერ დამტკიცებული: დიახ, პირველი დამტკიცების თარიღია 2020 წლის 22 აპრილი
- სავაჭრო სახელი: Trodelvy
- აქტიური ნივთიერების სახელი: Sacituzumab govitecan-hziy
- მიღების ფორმა: ინტრავენური ინიექცია
- კლასი: ანტისხეულისა და წამლის კონიუგატი
- კატეგორია: ბიოლოგიური პასუხის მოდიფიცირებელი აგენტი, ქიმიოთერაპიული წამალი
- მწარმოებელი: Immunomedics, Inc.
- დისტრიბუცია თურქეთში: Gilead Sciences İlaç LTD. ŞTİ.
- დამტკიცებული კიბოები: ძუძუს კიბო, უროთელური კიბო, საშარდე გზებისა და შარდის ბუშტის
როგორია sacituzumab govitecan-hziy-ის მოქმედების მექანიზმი?
- Trop-2-ისკენ მიმართული ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეული sacituzumab, რომელიც topo I ინჰიბიტორ SN-38-თან არის შეერთებული, ანტისხეულისა და წამლის კონიუგატია. ანტისხეულის თითოეულ მოლეკულასთან დაახლოებით 7-8 SN-38 მოლეკულაა კონიუგირებული.
- Trop-2-თან დაკავშირების შემდეგ sacituzumab govitecan სწრაფად გადადის ლიზოსომებში და უჯრედში SN-38 გამოიყოფა topo I ცილის დასამიზნებლად და დასათრგუნად. Topo I-ის ინჰიბირება DNA-ის ორჯაჭვიან წყვეტებსა და საბოლოოდ უჯრედის სიკვდილს იწვევს.
- Trop-2 არის უჯრედის ზრდის, პროლიფერაციის, ინვაზიის, გადარჩენისა და კარცინოგენეზის გასააქტიურებლად ERK/MAPK და ციკლინ D1 სასიგნალო გზებით მოქმედი 46-kDa ტრანსმემბრანული კალციუმის სასიგნალო ცილა.
- Trop-2 მრავალი ეპითელური სოლიდური სიმსივნის, მათ შორის ძუძუს კიბოს, დროს ჭარბად გამოიხატება. მისი ექსპრესია სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს 85%-ზე მეტში ვლინდება.
Trodelvy-ის FDA-ის დამტკიცების ქრონოლოგია
- 2023 წლის 3 თებერვალი: Sacituzumab Govitecan-მა ჰორმონდადებითი, HER2-უარყოფითი გავრცელებული ძუძუს კიბოსთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო
- 2021 წლის 13 აპრილი: Sacituzumab Govitecan-მა გავრცელებული უროთელური, შარდის ბუშტისა და საშარდე გზების კიბოსთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო
- 2020 წლის 22 აპრილი: Sacituzumab Govitecan-hziy-მ გავრცელებული სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს მკურნალობისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო
Trodelvy-ის ლიცენზია თურქეთში
Trodelvy-მ თურქეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს პირველი ლიცენზია 25.01.2023 თარიღით შემდეგი ჩვენებისთვის მიიღო.
თერაპიული ჩვენებები
- ნაჩვენებია ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ აქტიური თავის ტვინის მეტასტაზების გარეშე, რომლებსაც ქირურგიულად ამოუკვეთავი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბო აქვთ და მანამდე ქიმიოთერაპიის სულ მცირე ორი ხაზი მიიღეს, სულ მცირე ერთი ხაზი მეტასტაზურ სტადიაზე.
- ნაჩვენებია ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ ქირურგიულად ამოუკვეთავი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური, ჰორმონული რეცეპტორის (HR) დადებითი, ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2-ის (HER2) უარყოფითი (IHC0,IHC1+ ან IHC2+/ISH–) ძუძუს კიბოთი, რომლებსაც მიღებული აქვთ CDK4/6 ინჰიბიტორის შემცველი ენდოკრინული მკურნალობა და მეტასტაზურ სტადიაზე სისტემური ქიმიოთერაპიის სულ მცირე ორი ხაზი.
ანაზღაურდება თუ არა Trodelvy?
Trodelvy სოციალური დაცვის ინსტიტუტის (GSK) მიერ ქვემოთ აღწერილი მდგომარეობისთვის ანაზღაურების პროგრამაში შეტანილია.
„გამოიყენება პროგრესიამდე აქტიური თავის ტვინის მეტასტაზების არმქონე პაციენტებში ქირურგიულად ამოუკვეთავი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოთი, რომლებმაც მანამდე ქიმიოთერაპიის სულ მცირე ორი ხაზი მიიღეს.“
ფასი 2026 წლის ივნისში: Trodelvy 200 mg ფლაკონი: 74.282,50TL
ერთი კურსის ღირებულება: დაახლოებით 70 kg წონის პაციენტისთვის პრაქტიკაში 1 კურსის ღირებულება დაახლოებით 594260 TL იქნება, TL-ია.
- ეს ინფორმაცია ექიმს ან ფარმაცევტს არ ცვლის და მხოლოდ ზოგადი ინფორმირებისთვისაა. ფასებზე თქვენს ფარმაცევტს ესაუბრეთ.
რეზისტენტობის მექანიზმი
ჯერ კარგად არ არის განსაზღვრული.
განაწილება
პლაზმის ცილებს ზომიერად უკავშირდება, 77%. პრეპარატის სტაბილური დონე 21 დღეში მიიღწევა.
მეტაბოლიზმი
Sacituzumab govitecan-ის მეტაბოლიზმის ფორმალური კვლევა არ ჩატარებულა, თუმცა მოსალოდნელია, რომ ანტისხეულისა და წამლის კონიუგატი მცირე პეპტიდებად და ამინომჟავებად იშლება. SN-38 ღვიძლში UGT1A1-ის მეშვეობით მეტაბოლიზდება. Sacituzumab govitecan-ის ტერმინალური ნახევარდაშლის მედიანური პერიოდი 16 საათია, თავისუფალი SN-38-ის ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი კი დაახლოებით 18 საათია.
დოზა და შეყვანა
| საკითხი | დეტალი |
|---|---|
| სტანდარტული დოზა | 10 mg/kg IV, 1-ლ და მე-8 დღეს; ციკლი ყოველ 21 დღეში მეორდება. |
| ინფუზიის ხანგრძლივობა | პირველი დოზა ≈ 3 საათი; კარგი ამტანობისას შემდეგი დოზები 1–2 საათი. |
| შეყვანის ფორმა | ნელი IV ინფუზია; IV push/ბოლუსი კატეგორიულად არა. პირველი დოზის შემდეგ ≥ 30 წთ დაკვირვება. |
| პრემედიკაცია | ღებინების საწინააღმდეგო წამალი + H1/H2 ბლოკერი ± სიცხის დამწევი; წინა ინფუზიური რეაქციის შემთხვევაში სტეროიდი შეიძლება დაემატოს. |
გვერდითი მოვლენები
მიელოსუპრესია / ნეიტროპენია
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენაა. შეიძლება იყოს მძიმე ან სიცოცხლისთვის საშიში ნეიტროპენია. საჭიროა სისხლის საერთო ანალიზით მჭიდრო მეთვალყურეობა და, საჭიროებისას, დოზის გადადების ან შემცირების და G-CSF-ის განხილვა.
დიარეა — ადრეული და გვიანი
ადრეული: ინფუზიის დროს ან ≤24 სთ-ში, გაწითლება, ოფლიანობა, სპაზმები → ატროპინი შეიძლება განიხილონ. გვიანი: >24 სთ, ჩვეულებრივ 3–10 დღეში იწყება; G3–4 ≈ 10%, ყველა ხარისხი ≈ 60%. პირველი თხელი განავლისთანავე ლოპერამიდი; თუ 24 სთ-ში არ გაუმჯობესდა, PO ფტორქინოლონი; რეფრაქტერულ შემთხვევაში IV ჰიდრატაცია/ანტიბიოტიკი და ჰოსპიტალიზაცია.
კუჭ-ნაწლავის სისტემა / სხვა
გულისრევა და ღებინება ჩვეულებრივ დოზასთან დაკავშირებული, ანორექსია, დაღლილობა, უმადობა, ალოპეცია.
ჰიპერმგრძნობელობა / ინფუზიური რეაქციები
პრემედიკაცია — H1/H2 ± სიცხის დამწევი, საჭიროებისას სტეროიდი. რეაქციისას სიჩქარის შემცირება, დროებითი შეჩერება ან სამედიცინო ზომები.
სიფრთხილე განსაკუთრებულ მდგომარეობებში
- UGT1A1*28 (7/7) გენოტიპი: მიელოსუპრესიისა და დიარეის მაღალი რისკი — სისხლის საერთო ანალიზის უფრო ხშირი კონტროლი და ადრეული მხარდამჭერი ზომები.
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: მსუბუქი დარღვევისას დოზის შეცვლა ჩვეულებრივ საჭირო არ არის; საშუალო ან მძიმე დარღვევისას, კვლევის მონაცემების სიმცირის გამო, თავი უნდა აარიდონ.
- თირკმლის უკმარისობა: მონაცემები შეზღუდულია; თირკმლის დაავადების ტერმინალურ სტადიაზე სიფრთხილე.
- ორსულობა და ძუძუთი კვება: ნაყოფზე ტოქსიკური მოქმედების რისკი; რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში მკურნალობის დროს და ბოლო დოზიდან სულ მცირე 2 თვის განმავლობაში, მამრობით პარტნიორებში 4 თვის განმავლობაში კონტრაცეფცია. ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის.
- ინფუზიის ტექნიკა: მხოლოდ ნელი IV ინფუზია (push/ბოლუსით არა); პირველი დოზის შემდეგ ≥30 წთ დაკვირვება.
- წამლისმიერი ურთიერთქმედებები: UGT1A1 ინჰიბიტორებთან (SN-38 ↑ → ტოქსიკურობა ↑) და ინდუქტორებთან (SN-38 ↓ → ეფექტიანობა ↓) ერთდროულ გამოყენებას მოერიდეთ ან მჭიდროდ აკონტროლეთ.
წყაროები
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.