Məzmuna keç
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · Tibbi onkologiya mütəxəssisi
Əlaqə+90 (538) 677 60 18

Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy): FDA Təsdiqi, Türkiyə Qeydiyyatı və Ödəniş Statusu

Töhfə verənlərMüəllif · Tibbi rəy · Redaksiya təsdiqi
Yayımlanma tarixi
Yenilənib
4 dəq oxu
Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy): FDA Təsdiqi, Türkiyə Qeydiyyatı və Ödəniş Statusu
Bu məqalədə

Dərman Haqqında

  • FDA təsdiqi: Bəli (İlk təsdiq tarixi 22 aprel 2020)
  • Qutu adı: Trodelvy
  • Təsiredici maddənin adı: Sacituzumab govitecan-hziy
  • Tətbiq forması: Venadaxili inyeksiya
  • Sinfi: Anticisim-dərman konjuqatı
  • Kateqoriya: Bioloji cavabı dəyişdirən vasitə, kimyaterapiya dərmanı
  • İstehsalçı: Immunomedics, Inc.
  • Türkiyə distribusiyası: Gilead Sciences İlaç LTD. ŞTİ.
  • Təsdiqləndiyi xərçənglər: Süd vəzi xərçəngi, urotelial (sidik yolları və sidik kisəsi) xərçəng

Sacituzumab govitecan-hziy-nin Təsir Mexanizmi Necədir?

  • Topo I inhibitoru SN-38-ə birləşdirilmiş, Trop-2-hədəfli insanlaşdırılmış monoklonal anticisim sacituzumab anticisim-dərman konjuqatıdır. Hər anticisim molekuluna təxminən 7-8 SN-38 molekulu birləşdirilir.
  • Trop-2-yə bağlandıqdan sonra sacituzumab govitecan sürətlə lizosomlara daxil olur, sonra topo I zülalını hədəfləyib inhibisiya etmək üçün hüceyrədə SN-38 sərbəstləşir. Topo I inhibisiyası ikizəncirli DNA qırılmalarına və sonda hüceyrənin ölümünə gətirir.
  • Trop-2 hüceyrənin böyüməsi və çoxalmasını, invaziyanı, sağqalmasını və karsinogenezi stimullaşdırmaq üçün ERK/MAPK və siklin D1 siqnal yolları ilə işləyən 46-kDa transmembran kalsium siqnal zülalıdır.
  • Trop-2 süd vəzi xərçəngi daxil bir çox epitelial solid şişdə həddindən artıq ifadə olunur və üçlü-mənfi süd vəzi xərçənglərinin 85%-indən çoxunda aşkarlanır.

Sacituzumab govitecanın təsir mexanizmi necədir

Trodelvy üçün FDA Təsdiqi Zaman Xətti

Trodelvy-nin Türkiyə Qeydiyyatı

Trodelvy ilk dəfə 25.01.2023 tarixində aşağıdakı göstərişlə Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyində qeydiyyata alınıb.

Terapevtik göstərişlər 

  • Aktiv beyin metastazı olmayan, əvvəllər ən azı iki xətt kimyaterapiya almış (ən azı bir xətti metastatik mərhələdə olmaqla), rezeksiya edilə bilməyən yerli irəliləmiş və ya metastatik üçlü-mənfi süd vəzi xərçəngi olan yetkinlərin müalicəsində göstərişdir.
  • CDK4/6 inhibitoru ehtiva edən endokrin əsaslı müalicə almış və metastatik mərhələdə ən azı iki xətt sistemli kimyaterapiya almış, rezeksiya edilə bilməyən yerli irəliləmiş və ya metastatik, hormon reseptoru (HR) müsbət, insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2 (HER2) mənfi (IHC0,IHC1+ və ya IHC2+/ISH–) süd vəzi xərçəngi olan yetkinlərin müalicəsində göstərişdir.

Trodelvy üçün Ödəniş Varmı?

Trodelvy aşağıda təsvir edilən hal üçün Türkiyənin Sosyal Güvenlik Kurumu (GSK) tərəfindən ödəniş əhatəsinə alınıb.

“Aktiv beyin metastazı olmayan, əvvəllər ən azı iki xətt kimyaterapiya almış, rezeksiya edilə bilməyən yerli irəliləmiş və ya metastatik üçlü-mənfi süd vəzi xərçəngi olan xəstələrdə irəliləməyə qədər istifadə edilir.”

İyun 2026 Qiyməti: Trodelvy 200 mg flakon: 74282,50TL

Bir kursun xərci: Təxminən 70 kg xəstə üçün praktik olaraq 1 kursun xərci təxminən 594260 TL olur. TL-dir. 

  • Bu məlumatlar həkim/əczaçını əvəz etmir, ümumi məlumat üçündür. Qiymətlər barədə əczaçınızla danışın.

Davamlılıq Mexanizmi

Hələ yaxşı müəyyənləşdirilməyib.

Paylanma

Dərman plazma zülallarına orta dərəcədə bağlanır (77%). Sabit vəziyyət səviyyələrinə 21 gün ərzində çatılır.

Metabolizm

Sacituzumab govitecan ilə rəsmi metabolizm tədqiqatı aparılmayıb, lakin anticisim-dərman konjuqatının kiçik peptid və amin turşularına parçalanacağı gözlənilir. SN-38 qaraciyərdə UGT1A1 ilə metabolizə olunur. Sacituzumab govitecanın median terminal yarımparçalanma dövrü 16 saat, sərbəst SN-38-in isə təxminən 18 saatdır.

Doza və Tətbiq

Başlıq Təfərrüat
Standart doza 10 mg/kg IV, Gün 1 və 8; hər 21 gündən bir dövr.
İnfuziya müddəti İlk doza ≈ 3 saat; yaxşı tolere edilərsə sonrakı dozalar 1–2 saat.
Tətbiq forması IV yavaş infuziya; IV push/bolus qətiyyən DEYİL. İlk dozadan sonra ≥ 30 dəqiqə müşahidə.
Premedikasiya Antiemetik + H1/H2 blokeri ± antipiretik; əvvəlki infuziya reaksiyası varsa steroid əlavə edilə bilər.

Trovedlvy (sacituzumab govitekan)

Əlavə Təsirlər

Mielosupressiya / Neytropeniya

Ən geniş yayılmış əlavə təsirdir. Ağır/həyati təhlükəli neytropeniya ola bilər. Tam qan sayımı ilə yaxın izləmə, lazım olduqda dozanın gecikdirilməsi/azaldılması və G-CSF nəzərdən keçirilir.

İshal (Erkən və Gec)

Erkən: infuziya zamanı/≤24 s (qızarma, tərləmə, spazm) → atropin nəzərdən keçirilə bilər. Gec: >24 s, adətən 3–10 gündə başlayır; G3–4 ≈ 10%, bütün dərəcələr ≈ 60%. İlk duru nəcisdə loperamid; 24 s ərzində düzəlməzsə PO flüorxinolon; davamlıdırsa IV maye/antibiotik və xəstəxanaya yatış.

MBS / Digər

Ürəkbulanma-qusma (adətən doza ilə bağlı), anoreksiya, yorğunluq, iştahasızlıq, alopesiya.

Hiperhəssaslıq / İnfuziya Reaksiyaları

Premedikasiya (H1/H2 ± antipiretik, lazım gələrsə steroid). Reaksiyada sürətin azaldılması/müvəqqəti dayandırma və ya tibbi tədbir.

Xüsusi Hallarda Diqqət

  • UGT1A1*28 (7/7) genotipi: Mielosupressiya və ishal baxımından yüksək risk — daha sıx TKS və erkən dəstək tədbirləri.
  • Qaraciyər funksiyası pozuntusu: Yüngül pozuntuda adətən doza dəyişikliyi lazım deyil; orta/ağır pozuntuda tədqiqat məlumatı məhdud olduğundan qaçınılmalıdır.
  • Böyrək çatışmazlığı: Məlumat məhduddur; son mərhələ böyrək xəstəliyində diqqət.
  • Hamiləlik və Əmizdirmə: Dölə toksiklik riski; reproduktiv potensialı olan qadınlarda müalicə boyunca və son dozadan ən azı 2 ay sonraya qədər, kişi partnyorlarda 4 ay kontrasepsiya. Əmizdirmə tövsiyə edilmir.
  • İnfuziya üsulu: Yalnız IV yavaş infuziya (push/bolus deyil); ilk dozadan sonra ≥30 dəqiqə müşahidə.
  • Dərman qarşılıqlı təsirləri: UGT1A1 inhibitorları (SN-38 ↑ → toksiklik ↑) və induktorları (SN-38 ↓ → effektivlik ↓) ilə birlikdə istifadədən çəkinin və ya yaxından izləyin.

Mənbələr

  1. Sacituzumab Govitecan-hziy — TNBC FDA Təsdiqi
  2. Urotelial Xərçəng — FDA Təsdiqi
  3. HR+/HER2- Süd Vəzi — FDA Təsdiqi

Mənbələr

Chu, Edward; DeVita Jr., Vincent T.. Physicians' Cancer Chemotherapy Drug Manual 2022. Jones & Bartlett Learning.
DROZDOGAN SÜNİ İNTELLEKT

Bu məqaləni birlikdə araşdıraq

Məqalə haqqında sual verin və cavabları saytımızdakı yayımlanmış mənbələrlə birlikdə oxuyun.

DROZDOGAN SÜNİ İNTELLEKT

Drozdogan Köməkçisi

Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy): FDA Təsdiqi, Türkiyə Qeydiyyatı və Ödəniş Statusu

Məqalə haqqında sual verin və cavabları saytımızdakı yayımlanmış mənbələrlə birlikdə oxuyun.

Söhbət və məxfilik məlumatı

Bu söhbətə Drozdogan Köməkçisi cavab verir. Səlahiyyətli sayt idarəçiləri onu keyfiyyət üçün nəzərdən keçirə bilər. Şəxsi məlumat paylaşmayın.

Cavablar OpenAI infrastrukturu ilə hazırlanır. Suallar və cavablar həmin xidmət tərəfindən işlənir; söhbət qeydləri saytımızda saxlanılır. Şəxsiyyət, əlaqə və ya şəxsi sağlamlıq məlumatlarını paylaşmayın.

0 / 1000

Yalnız məlumat üçündür; fərdi diaqnoz və ya müalicə məsləhəti verilmir.

Əlaqəli məqalələr

Bu mövzuda digər məqalələrə baxın.

Yeniliklərdən xəbərdar olun

Yeni məqalələri və elmi yenilikləri e-poçtla alın.

Google Analytics ümumi səhifələrdə bu pəncərədən asılı olmadan işləyir və analitik kukilərdən istifadə edə bilər. Buradakı seçiminiz yalnız xarici xidmətləri idarə edir.