موافقة FDA على ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبية

في 22 أبريل 2020، منحت FDA، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لمن تلقوا خطين علاجيين على الأقل للمرض النقيلي من مرضى سرطان الثدي ثلاثي السلبية ، دواء ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy (Trodelvy) موافقة معجلة.

يُسمى سرطان الثدي المفتقر على غشاء الخلية لمستقبلات الإستروجين ER والبروجستيرون PR وعامل نمو البشرة البشري 2 ‏(HER2) ثلاثي السلبية. ويشكل نحو %15 من جميع سرطانات الثدي.

ما آلية ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy؟

يوجد بروتين Trop-2 ينشط مسار إشارات معتمدًا على الكالسيوم بالخلايا السرطانية. ويؤدي تنشيط Trop2 إلى إرسال إشارات نمو لداخل الخلية. وقد طُوّر ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy ضد هذا البروتين، ويُعد علاجًا موجّهًا جديدًا لثلاثي السلبية، وهو دواء مركب من جسم مضاد ودواء.

نال ساكيتوزوماب المثبط لمسار Trop2، أحد دواءين مقترنين بُحثا بالمجال، الاعتماد.

دراسة IMMU-132-01

ثبُتت فعالية ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy لدى 108 مرضى سرطان ثدي نقيلي ثلاثي السلبية (mTNBC)، تلقوا خطين على الأقل للنقيلي، في دراسة متعددة المراكز وحيدة الذراع IMMU-132-01. وسبق لهذه الدراسة أن عُرضت في ندوة سان أنطونيو لسرطان الثدي 2016. وأُعطي كل 21 يومًا في اليومين 1 و8 وريديًا 10 mg / kg. وقُيّمت الاستجابة بالتصوير كل 8 أسابيع، واستمر العلاج حتى تقدم المرض أو عدم التحمل بسبب الآثار الجانبية.

كانت مقاييس الفعالية الأساسية معدل الاستجابة الكلي، والمقاس من الدراسة هو معدل استجابة كلي % 33.3(95% CI: 24.6، 43.1). وبلغ وسيط مدتها 7.7 أشهر (% 95 مجال الثقة: 4.9، 10.8).

الأشيع من الآثار الجانبية ، لدى ≥% 25، الغثيان و نقص العدلاتوالإسهال والتعب وفقر الدم والقيء وتساقط الشعر والإمساك والطفح ونقص الشهية وألم البطن. وقد يسبب ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy أيضًا نقص عدلات وإسهالًا شديدين.

ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy، الموصى به من الجرعةحتى تقدم المرض أو سمية غير مقبولة، كل 21 يومًا في اليومين 1 و8، بالتسريب الوريدي 10 mg / kg.

اعتُمد ساكيتوزوماب غوفيتيكان-hziy معجلًا لثلاثي السلبية بناءً على معدل الاستجابة ومدتها. وقد تتوقف الموافقة المستمرة على تأكيد الفائدة السريرية وتحديدها بدراسات تأكيدية.