ساکیتوزوماب گوویتکان-hziy در سه‌گانه منفی پستان تأیید FDA گرفت

در 22 آوریل 2020، FDA برای دست‌کم دو خط درمان متاستاتیک گرفته، سرطان پستان سه‌گانه منفی بیماران، ساکیتوزوماب گوویتکان-hziy Trodelvy را تسریع‌شده تأیید کرد.

فقدان سه گیرنده ER استروژن، PR پروژسترون و گیرنده رشد اپیدرمی انسانی 2 (HER2) در غشای سلول پستان، سه‌گانه منفی است؛ حدود %15 کل پستان را می‌سازد.

سازوکار ساکیتوزوماب گوویتکان-hziy چیست؟

پروتئین Trop-2 پیام وابسته کلسیم را فعال می‌کند. فعال شدن Trop2، فرستادن پیام رشد به داخل سلولرا سبب می‌شود. ساکیتوزوماب گوویتکان-hziy به‌عنوان هدفمند تازه سه‌گانه منفی علیه آن ساخته شده و داروی پیوند پادتن و داروست.

ساکیتوزوماب یکی از دو داروی کونژوگه این حوزه و مهارکننده Trop2 تأیید شد.

مطالعه IMMU-132-01

اثربخشی ساکیتوزوماب گوویتکان-hziy در مطالعه‌ای چندمرکزی و تک‌گروهی روی 108 بیمار مبتلا به سرطان پستان سه‌گانه منفی متاستاتیک (mTNBC)، که برای بیماری متاستاتیک دست‌کم دو خط درمان گرفته بودند، به نام IMMU-132-01 نشان داده شد. این مطالعه پیش‌تر در سمپوزیوم پستان سن‌آنتونیو 2016 ارائه شده بود. در هر دوره 21 روزه، روزهای 1 و 8 مقدار 10 mg / kg ساکیتوزوماب گوویتکان-hziy وریدی به بیماران داده شد. پاسخ تومور با تصویربرداری هر 8 هفته ارزیابی می‌شد و درمان تا پیشرفت بیماری یا عدم تحمل آن به‌علت عوارض ادامه داشت.

پیامد اصلی اثربخشی پاسخ کلی بود. مقدار اندازه‌گیری‌شده، پاسخ کلی % 33.3بود (95% CI: 24.6, 43.1). میانه مدت پاسخ 7.7 ماه (% 95 CI: 4.9, 10.8) بود.

شایع‌ترین، عوارض (بیماران ≥% 25) تهوع، نوتروپنی، اسهال، خستگی، کم‌خونی، استفراغ، ریزش مو، یبوست، بثورات، کم‌اشتهایی و درد شکم‌اند. نوتروپنی و اسهال شدید نیز ممکن است.

ساکیتوزوماب گوویتکان-hziy پیشنهادی، دوزتا پیشرفت یا سمیت غیرقابل قبول هر 21 روز در روز 1 و 8، انفوزیون وریدی 10 mg / kg است.

تأیید تسریع‌شده سه‌گانه منفی بر پاسخ کلی و مدت پاسخ است. تداوم شاید به تعیین و اثبات سود بالینی مطالعه تأییدی وابسته باشد.