Sacituzumab Govitecan-Hziy üçlü mənfi süd vəzi xərçənginin müalicəsində FDA təsdiqi aldı

22 aprel 2020-ci ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) metastatik xəstəlik üçün ən azı iki müalicə xətti almış üçlü mənfi süd vəzi xərçəngi olan xəstələr üçün sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) adlı dərmana sürətləndirilmiş təsdiq verdi.

Hüceyrə membranında estrogen hormon reseptörü (ER), progesteron hormon reseptörü (PR) və insan epidermal böyümə faktoru reseptörü 2 (HER2) adlı üç reseptörün olmadığı süd vəzi xərçənginə üçlü (triple) mənfi süd vəzi xərçəngi deyilir. Bütün süd vəzi xərçənglərinin təxminən %15-ni təşkil edir.

Sacituzumab Govitecan-Hziy təsir mexanizmi necədir?

Xərçəng hüceyrəsində kalsiumdan asılı siqnal ötürmə yolunu aktivləşdirən Trop-2 adlı zülal var. Trop2-nin aktivləşməsi hüceyrə daxilinə böyümə siqnallarının göndərilməsinəsəbəb olur. Sacituzumab govitecan-hziy üçlü mənfi süd vəzi xərçəngində yeni hədəflənmiş müalicə kimi qiymətləndirilən, bu zülala qarşı hazırlanmış anticisim-dərman birləşməsindən ibarət preparatdır.

Bu sahədə araşdırılan iki konjuqat dərmandan biri olan, Trop2 yolunu bloklayan sacituzumab təsdiqləndi.

IMMU-132-01 tədqiqatı

Sacituzumab govitecan-hziy preparatının effektivliyi metastatik xəstəlik üçün ən azı iki müalicə xətti tətbiq edilmiş, metastatik üçlü mənfi süd vəzi xərçəngi (metastatik triple mənfi süd vəzi xərçəngi, mTNBC) olan 108 xəstəni daxil edən çoxmərkəzli, təkqollu IMMU-132-01 tədqiqatında göstərilib. Bu tədqiqat əvvəllər 2016 San Antonio Süd Vəzi Xərçəngi Simpoziumunda təqdim edilmişdi. Xəstələrə hər 21 gündən bir, 1 və 8-ci günlərdə venadaxili 10 mg / kg sacituzumab govitecan-hziy verildi. Şişin görüntülənməsi ilə müalicəyə cavab hər 8 həftədən bir qiymətləndirildi və xəstələr xəstəlik proqressiya göstərənədək, yəni irəliləyənədək və ya yan təsirlər səbəbindən müalicəyə dözümsüz olanadək müalicə edildi.

Birincili effektivlik nəticə göstəriciləri ümumi cavab nisbəti kimi qiymətləndirildi. Tədqiqatda ölçülmüş ümumi cavab nisbəti % 33.3idi (95% CI: 24.6, 43.1). Median cavab müddəti 7.7 ay idi (% 95 GA: 4.9, 10.8).

Ən çox rast gəlinən yan təsirlər (xəstələrin ≥% 25-də) ürəkbulanma, neytropeniya, ishal, yorğunluq, anemiya, qusma, alopesiya (saç tökülməsi), qəbizlik, səpki, iştahanın azalması və qarın ağrısıdır. Sacituzumab govitecan-hziy həmçinin ağır neytropeniya və ishala səbəb ola bilər.

Tövsiyə olunan sacituzumab govitecan-hziy dozasıxəstəlik irəliləyənədək və ya qəbuledilməz toksiklik yarananadək hər 21 gündən bir 1 və 8-ci günlərdə venadaxili infuziya ilə tətbiq edilən 10 mg / kg-dır.

Sacituzumab govitecan-hziy üçlü mənfi süd vəzi xərçəngi üçün ümumi cavab nisbəti və cavab müddətinə əsasən sürətləndirilmiş təsdiq çərçivəsində təsdiqlənib. Bu göstəriş üçün davamlı təsdiq təsdiqləyici tədqiqatlarda klinik faydanın təsdiqlənməsi və təsvirindən asılı ola bilər.