Sacituzumab Govitecan-Hziy одобрен FDA для лечения тройного отрицательного рака молочной железы

22 апреля 2020 года Управление по контролю продуктов питания и лекарств США (FDA) пациентам, получившим минимум две линии лечения метастатической болезни, с тройным отрицательным раком молочной железы ускоренно одобрило sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy).

Тройной отрицательный рак молочной железы не имеет в клеточной мембране трёх рецепторов: эстрогена (ER), прогестерона (PR) и рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). Он составляет примерно %15 всех случаев рака молочной железы.

Каков механизм действия Sacituzumab Govitecan-Hziy?

В раковой клетке есть белок Trop-2, активирующий кальций-зависимый сигнальный путь. Активация Trop2 вызывает передачу сигналов роста внутрь клетки. Sacituzumab govitecan-hziy, новый таргетный метод при тройном отрицательном раке молочной железы, разработан против этого белка и представляет собой препарат из соединения антитела с лекарством.

Sacituzumab, один из двух исследуемых конъюгированных препаратов, подавляющий путь Trop2, получил одобрение.

Исследование IMMU-132-01

Эффективность sacituzumab govitecan-hziy показана в многоцентровом одногрупповом исследовании 108 пациентов с метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы (mTNBC), ранее получивших минимум две линии лечения метастатической болезни, — IMMU-132-01. Ранее исследование было представлено на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио 2016 года. В каждом цикле 21 день пациентам в дни 1 и 8 внутривенно вводили 10 mg / kg sacituzumab govitecan-hziy. Визуализацией оценивали ответ каждые 8 недель, продолжая до прогрессирования или непереносимости из-за побочных эффектов.

Основные показатели эффективности оценены общей частотой ответа. В исследовании общая частота ответа составила % 33.3(95% CI: 24.6, 43.1). Медиана продолжительности ответа — 7.7 месяца (% 95 ДИ: 4.9, 10.8).

Наиболее частые побочные эффекты (у ≥% 25 пациентов) — тошнота, нейтропения, диарея, утомляемость, анемия, рвота, алопеция, выпадение волос, запор, сыпь, снижение аппетита, боль в животе. Sacituzumab govitecan-hziy также может вызывать тяжёлые нейтропению и диарею.

Рекомендуемая sacituzumab govitecan-hziy доза— в каждом цикле 21 день в дни 1 и 8 внутривенная инфузия 10 mg / kg до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Sacituzumab govitecan-hziy ускоренно одобрен при тройном отрицательном раке молочной железы на основании общей частоты и длительности ответа. Постоянное одобрение показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.