Sacituzumab Govitecan-Hziy FDA-მ სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ დაამტკიცა

22 აპრილს, 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) მეტასტაზური დაავადებისთვის სულ მცირე ორი ხაზით ნამკურნალებ სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტებისთვის sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) პრეპარატი დაჩქარებულად დაამტკიცა.

ძუძუს კიბოს, რომლის უჯრედის მემბრანაზე ესტროგენის (ER), პროგესტერონის (PR) და ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2 (HER2) — ეს სამი რეცეპტორი არ არის, სამმაგად უარყოფითს უწოდებენ. ყველა ძუძუს კიბოს დაახლოებით %15-ს შეადგენს.

როგორია Sacituzumab Govitecan-Hziy-ის მოქმედების მექანიზმი?

კიბოს უჯრედში არის Trop-2 ცილა, რომელიც კალციუმდამოკიდებულ სასიგნალო გზას ააქტიურებს. Trop2-ის გააქტიურება უჯრედში ზრდის სიგნალების გაგზავნასიწვევს. Sacituzumab govitecan-hziy სამმაგად უარყოფით ძუძუს კიბოში ახალ მიზნობრივ მკურნალობად განიხილება და ამ ცილის წინააღმდეგ შემუშავებული ანტისხეულისა და წამლის ნაერთისგან შემდგარი პრეპარატია.

ამ სფეროში შესწავლილი ორი კონიუგირებული პრეპარატიდან Trop2 გზის დამთრგუნველი sacituzumab დამტკიცდა.

IMMU-132-01 კვლევა

Sacituzumab govitecan-hziy-ის ეფექტიანობა მეტასტაზური დაავადებისთვის სულ მცირე ორი ხაზით ნამკურნალები მეტასტაზური სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს (mTNBC) 108 პაციენტის მომცველ მულტიცენტრულ ერთჯგუფიან IMMU-132-01 კვლევაში აჩვენეს. ეს კვლევა მანამდე 2016 წლის San Antonio-ს ძუძუს კიბოს სიმპოზიუმზე წარადგინეს. პაციენტებს ყოველ 21 დღეში 1 და 8 დღეებში ინტრავენურად 10 mg / kg sacituzumab govitecan-hziy ეძლეოდათ. სიმსივნის ვიზუალიზაციით პასუხი ყოველ 8 კვირაში ფასდებოდა და მკურნალობა პროგრესირებამდე ან გვერდითი მოვლენებით აუტანლობამდე გრძელდებოდა.

ეფექტიანობის პირველადი საზომი საერთო პასუხის მაჩვენებელი იყო. კვლევაში გაზომილი საერთო პასუხის მაჩვენებელი % 33.3იყო (95% CI: 24.6, 43.1). პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა 7.7 თვე იყო (% 95 GA: 4.9, 10.8).

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (პაციენტთა ≥% 25) იყო გულისრევა, ნეიტროპენია, დიარეა, დაღლილობა, ანემია, ღებინება, ალოპეცია (თმის ცვენა), ყაბზობა, გამონაყარი, მადის დაქვეითება და მუცლის ტკივილი. Sacituzumab govitecan-hziy-მ მძიმე ნეიტროპენია და დიარეაც შეიძლება გამოიწვიოს.

Sacituzumab govitecan-hziy-ის რეკომენდებული დოზაარის პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე ყოველ 21 დღეში 1 და 8 დღეებში ინტრავენური ინფუზიით 10 mg / kg.

Sacituzumab govitecan-hziy სამმაგად უარყოფით ძუძუს კიბოში საერთო პასუხისა და პასუხის ხანგრძლივობით დაჩქარებულად დამტკიცდა. მუდმივი თანხმობა ამ ჩვენებაში დამადასტურებელ კვლევებში კლინიკური სარგებლის დადასტურებასა და დახასიათებაზე შეიძლება იყოს დამოკიდებული.