Was ist Datopotamab Deruxtecan (Datroway)? FDA-Zulassungen, Zulassung in der Türkei, Preis und Kostenerstattung
Datroway (Datopotamab Deruxtecan) ist ein bei Brust- und Lungenkrebs eingesetztes TROP2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) , also ein zielgerichtetes Transportsystem, das eine chemotherapeutisch wirkende Substanz direkt in die Tumorzelle bringt. Sein Einsatzbereich hat sich in den vergangenen anderthalb Jahren rasch erweitert: Anfang 2025 erhielt es die erste Zulassung, im selben Jahr folgte eine zweite Indikation bei Lungenkrebs. Durch die Erstlinienzulassung bei triple-negativem Brustkrebs im Mai 2026 wurde der Einsatzbereich nochmals erheblich erweitert.
Die beiden wichtigsten Botschaften dieser Monographie lauten jedoch: (1) Datroway besitzt in der Türkei weiterhin keine Zulassung des Gesundheitsministeriums : Es ist dort nicht verfügbar, wird nicht von der SGK erstattet und hat keinen für die Türkei festgelegten Preis. (2) Die erste Brustkrebszulassung des Arzneimittels schuf in der Onkologie einen umstrittenen regulatorischen Präzedenzfall : Die zugrunde liegende Studie verzögerte zwar die Progression, verlängerte aber nicht die Lebenszeit. Interessanterweise gelang dies der Studie, auf der die jüngste Zulassung beruht . Im Folgenden wird dieser Unterschied ausführlich erläutert.
| Handelsname | Datroway® |
| Wirkstoff | Datopotamab Deruxtecan, in den USA „datopotamab deruxtecan-dlnk“ |
| Entwicklungscodes | DS-1062a, Dato-DXd |
| Arzneimittelklasse | TROP2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor als Wirkstoffladung |
| ATC-Code | L01FX35 |
| Darreichungsform | Datroway 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung |
| Anwendung | Intravenöse Infusion in einem 21-tägigen Zyklus, alle 3 Wochen. Die Dosis wird nach Körpergewicht berechnet; eine feste Dosis wird nicht verwendet. Anwendung und Dosisanpassung richten sich ausschließlich nach der Produktinformation und dem behandelnden Onkologen. |
| Hersteller/Zulassungsinhaber | Daiichi Sankyo, globaler Kooperationspartner AstraZeneca. Zulassungsinhaber in Europa: Daiichi Sankyo Europe GmbH, München |
| US-Zulassung (FDA) | Vorhanden – erste Zulassung am 17. Januar 2025; derzeit drei Indikationen |
| Europäische Zulassung (EMA) | Vorhanden – EU-Zulassung im Jahr 2025 für HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs als Monotherapie |
| Zulassung in der Türkei | NICHT VORHANDEN – keine Zulassung des türkischen Gesundheitsministeriums beziehungsweise der TİTCK |
| Kostenerstattung in der Türkei | NICHT VORHANDEN – nicht von der SGK abgedeckt; auch kein festgelegter Verkaufspreis für die Türkei |
- Datum der ersten Zulassung korrigiert. In manchen Quellen wird die erste FDA-Zulassung mit „19. April 2024“ angegeben. Dies ist nicht korrekt. Die erste FDA-Zulassung von Datroway erfolgte am 17. Januar 2025 . Die Vorgänge im Jahr 2024 waren keine Zulassungen, sondern Annahmen biologischer Zulassungsanträge (BLA) und Bekanntgaben von Studienergebnissen.
- Neue Indikation ergänzt (22. Mai 2026): Bei triple-negativem Brustkrebs wurde eine Erstlinien zulassung erteilt. Dies ist die bisher größte Erweiterung des Einsatzbereichs und war in früheren Monographien noch nicht enthalten.
- Entscheidende Differenzierung der Wirksamkeit ergänzt: In der Studie zur ersten Brustkrebszulassung ließ sich kein Vorteil beim Gesamtüberleben, also bei der Lebenszeit, nachweisen. Darauf geht ein späterer Abschnitt dieses Beitrags ausführlich ein.
- Preisangaben ergänzt – US-Listenpreis und europäische Situation im entsprechenden Abschnitt weiter unten.
Ein Hauptproblem klassischer Chemotherapie ist ihre mangelnde Selektivität: Sie wirkt neben Krebszellen auch auf schnell teilende gesunde Zellen. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) sollen dieses Problem lösen. Das Prinzip ist einfach: Ein stark zellschädigendes Molekül wird an einen Antikörper gebunden, der eine bestimmte Zielmarkierung auf der Tumorzelloberfläche erkennt. Der Antikörper findet das Ziel, transportiert die Ladung in die Zelle, und dort wird der Wirkstoff freigesetzt.
Bei Datroway ist diese Zielmarkierung das Protein TROP2 (Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2). TROP2 kommt auf der Oberfläche vieler epithelialer Tumoren, darunter Brust- und Lungentumoren, in erhöhter Menge vor.
- Zielerkennung: Der Antikörperanteil, ein humanisierter Anti-TROP2-IgG1-Antikörper, bindet an das TROP2-Protein auf der Tumorzelloberfläche.
- Aufnahme in die Zelle: Der entstandene Komplex wird durch Endozytose aufgenommen und in Verdauungsvesikel, die Lysosomen, transportiert.
- Freisetzung der Wirkstoffladung: Enzyme im Lysosom spalten den spaltbaren Tetrapeptid-Linker , der Antikörper und Wirkstoffladung verbindet. Dadurch wird die zytotoxische Substanz DXd freigesetzt. DXd ist ein Exatecan-Derivat; an jedes Antikörpermolekül sind etwa 4 DXd-Moleküle gebunden.
- DNA-Schädigung: DXd blockiert das Enzym Topoisomerase I . Dieses Enzym ermöglicht das Entwinden der DNA bei ihrer Vervielfältigung. Wird es blockiert, sammeln sich DNA-Brüche an, und die Zelle zerstört sich durch programmierten Zelltod, die Apoptose.
- Nachbarzelleneffekt (Bystander-Effekt): Da freigesetztes DXd durch die Zellmembran austreten kann, kann es bei geringer TROP2-Expression benachbarte Tumorzellen beeinflussen. Dies ist ein Vorteil gegenüber der heterogenen Zusammensetzung des Tumors.
Datroway verfügt derzeit über drei verschiedene FDA-Indikationen , davon zwei bei Brustkrebs und eine bei Lungenkrebs:
| Datum | Indikation | Therapielinie/Bedingung | Grundlage |
|---|---|---|---|
| 17. Januar 2025 (erste Zulassung) |
Nicht operabler oder metastasierter HR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs (IHC 0, 1+ oder 2+/ISH−) | Keine Erstlinientherapie. Erwachsene, die bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung zuvor sowohl eine endokrine Therapie als auch eine Chemotherapie erhalten haben | TROPION-Breast01 (NCT05104866) |
| 23. Juni 2025 | Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes EGFR-mutiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | Keine Erstlinientherapie. Erwachsene nach EGFR-gerichteter Therapie und platinbasierter Chemotherapie. Beschleunigte Zulassung auf Grundlage von Ansprechrate und Ansprechdauer, abhängig von einer Bestätigungsstudie | Daten zu Ansprechrate und Ansprechdauer |
| 22. Mai 2026 (jüngste Zulassung) |
Nicht operabler oder metastasierter triple-negativer Brustkrebs (TNBC) | Erstlinie – jedoch nur bei Patienten ohne Eignung für PD-1/PD-L1-Inhibitoren (Immuntherapie) . | TROPION-Breast02 (NCT05374512), n=644 |
Die jüngste Zulassung erfolgte im Rahmen von Project Orbis durch gleichzeitige Prüfung mit internationalen regulatorischen Partnern. Mit dieser Indikation wurde Datroway für metastasierte TNBC-Patienten ohne Eignung für Immuntherapie in den NCCN-Leitlinien als bevorzugte Erstlinienoption der Kategorie 1 aufgenommen.
Dies ist der wichtigste Abschnitt dieser Monographie, der in vielen Arzneimittelvorstellungen fehlt. Die Studien zu den beiden Brustkrebszulassungen von Datroway unterscheiden sich hinsichtlich der Wirksamkeit deutlich.
- Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS): Median 6,9 gegenüber 4,9 Monaten; Hazard Ratio 0,63.
- Kein Vorteil beim ko-primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS): Median 18,6 gegenüber 18,3 Monaten; Hazard Ratio 1,01. Hinsichtlich der Lebenszeit wurde gegenüber Chemotherapie keine Überlegenheit festgestellt.
- Trotzdem erhielt das Arzneimittel eine vollständige Zulassung . In der begutachteten Fachliteratur wurde es trotz des verfehlten ko-primären Gesamtüberlebensendpunkts und der dennoch vollständigen Zulassung als erstes Brustkrebsmedikament dieser Art bezeichnet. Sowohl für die FDA als auch für die EMA wurde dies als umstrittener Präzedenzfall bewertet.
- Patienten ohne systemische Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung und ohne Eignung für Immuntherapie: 644 TNBC-Patienten wurden eingeschlossen; der Vergleich erfolgte mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
- Progressionsfreies Überleben: Median 10,8 gegenüber 5,6 Monaten.
- Gesamtüberleben: Median 23,7 gegenüber 18,7 Monaten – in dieser Studie wurde also ein Lebenszeitgewinn nachgewiesen.
Dieser Gegensatz ist für Patienten und Ärzte praktisch bedeutsam: Die Evidenzstärke für Datroway ist nicht in jeder Indikation gleich. Während der Erstlinieneinsatz bei triple-negativem Brustkrebs auf belastbaren Überlebensdaten beruht, stützt sich die Evidenz bei HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs vor allem auf eine Verzögerung der Krankheitsprogression . Dies macht die Indikation nicht wertlos, denn eine verzögerte Progression kann für die Symptomkontrolle und Lebensqualität wichtig sein. Sie ist jedoch nicht gleichbedeutend mit dem Versprechen eines längeren Lebens , und dieser Unterschied sollte bei der Planung der Therapiesequenz berücksichtigt werden.
Datroway besitzt keine Zulassung des türkischen Gesundheitsministeriums beziehungsweise der TİTCK. Daraus ergeben sich drei unmittelbare Folgen: (1) Das Arzneimittel ist in der Türkei über Apotheken oder Krankenhäuser regulär nicht verfügbar. (2) Eine Kostenerstattung durch die SGK besteht nicht. (3) Auch ein offizieller Verkaufspreis für die Türkei ist nicht festgelegt , da die Preisfestlegung erst nach dem Zulassungsverfahren erfolgt.
Zum Vergleich: Das andere gegen dieselbe Zielstruktur TROP2 gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) ist in der Türkei seit Januar 2023 zugelassen. Eine TROP2-gerichtete Behandlungsoption fehlt in der Türkei also nicht vollständig; für Datroway selbst besteht jedoch kein Zugang.
Die folgende Tabelle zeigt das Kostenniveau in Ländern, in denen das Arzneimittel verfügbar ist . Es handelt sich um Listenpreise. Wegen Rabatten und Erstattungsvereinbarungen können die tatsächlich von Patienten oder Versicherungen gezahlten Beträge abweichen.
| Land/Region | Zulassungsstatus | Listenpreis pro Durchstechflasche | Ungefähre Kosten für 1 Zyklus (3 Wochen) |
|---|---|---|---|
| USA | Zugelassen seit 17. Januar 2025 | Etwa 4.891 US-Dollar pro Durchstechflasche mit 100 mg zur einmaligen Anwendung laut offizieller Großhandelspreisangabe des Herstellers vom Januar 2025 | Etwa 20.000–24.500 US-Dollar Bei gewichtsabhängiger Dosierung benötigt ein durchschnittlicher Erwachsener meist 4–5 Durchstechflaschen pro Zyklus |
| Europäische Union | Zugelassen (2025 erteilt) | Keine öffentlich zugängliche, überprüfbare Angabe zum Stückpreis gefunden | Nicht zuverlässig berechenbar (Erläuterung unten) |
| Türkei | NICHT ZUGELASSEN | Nicht festgelegt | Nicht festgelegt |
Dies liegt weniger an fehlenden Daten als an der europäischen Preisgestaltung . Bei onkologischen Arzneimitteln für den Krankenhausgebrauch schließen viele europäische Länder vertrauliche Rabattvereinbarungen mit dem Hersteller. Deshalb entspricht ein veröffentlichter Listenpreis, sofern vorhanden, nicht dem tatsächlich vom Kostenträger gezahlten Betrag und unterscheidet sich deutlich zwischen den Ländern. Für den aktuellen europäischen Stückpreis von Datroway wurde zum Zeitpunkt dieser Aktualisierung keine öffentlich zugängliche und überprüfbare Quelle gefunden.
Aus Gründen einer ehrlichen Darstellung wird deshalb kein geschätzter Betrag angegeben. Für eine genaue Auskunft sind die amtliche Arzneimittelpreisliste oder der Kostenträger im jeweiligen Land heranzuziehen. Zur Größenordnung: ADC dieser Klasse sind auch in Europa Behandlungen mit Kosten von mehreren Zehntausend Euro pro Zyklus .
Datroway ist zwar zielgerichtet, trägt aber ein Chemotherapeutikum als Wirkstoffladung und verursacht daher deutliche Nebenwirkungen. Am häufigsten sind Mund- und Augenbeschwerden; der schwerwiegendste Warnhinweis betrifft die Lunge.
- Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis: Sie ist die schwerwiegendste und potenziell tödliche Nebenwirkung dieser ADC-Klasse. Sie ist selten, kann aber schwere Folgen haben. Neu auftretender oder zunehmender Husten, Atemnot oder Fieber müssen unverzüglich gemeldet werden. Bei mindestens mittelschwerer ILD wird die Behandlung dauerhaft beendet.
- Knochenmarkunterdrückung: Neutrophile, Blutplättchen und rote Blutkörperchen können abnehmen; regelmäßige Blutbildkontrollen sind erforderlich.
- Augentoxizität: Trockene Augen, Bindehautentzündung und Hornhautprobleme können auftreten. Konservierungsmittelfreie befeuchtende Augentropfen werden empfohlen. Außerdem sollte während der gesamten Behandlung auf Kontaktlinsen verzichtet werden .
- Embryo-fetale Toxizität: DXd ist genotoxisch und birgt in der Schwangerschaft ein erhebliches Schädigungsrisiko. Während der Behandlung und für einen bestimmten Zeitraum danach ist eine wirksame Verhütung erforderlich; Stillen wird nicht empfohlen.
- Infusionsreaktionen: Sie sind selten; insbesondere in den ersten Zyklen erfolgt eine Überwachung nach der Verabreichung. Zur Vorbeugung von Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen wird eine Prämedikation gegeben.
Bei wunden Stellen im Mund: Die häufigste Nebenwirkung ist eine Entzündung der Mundschleimhaut. Diese ist vorbeugbar. Zum Standardansatz gehört, ab Behandlungsbeginn eine steroidhaltige, alkoholfreie Mundspülung zu verwenden und während der Infusion Eisstücke im Mund zu behalten. Diese einfachen Maßnahmen verringern die Schwere der Beschwerden deutlich.
Für die Augen: Mehrmals täglich sollten konservierungsmittelfreie künstliche Tränen verwendet und Kontaktlinsen vermieden werden . Bei Sehveränderungen oder anhaltender Rötung ist eine augenärztliche Beurteilung erforderlich.
Eine Resistenz gegen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate kann entstehen, wenn ein beliebiges Glied der Wirkungskette versagt:
- Verlust der Zielmarkierung: Auf der Tumorzelloberfläche nimmt TROP2 ab oder verschwindet , sodass der Antikörper keine Zielstruktur zur Bindung mehr findet.
- Die Tür öffnet sich nicht: Selbst nach erfolgter Bindung wird der Transport nicht abgeschlossen, wenn die Aufnahmefähigkeit der Zelle durch Endozytose gestört ist.
- Die Ladung wird nicht freigesetzt: Bei gestörter lysosomaler Umgebung wird der Linker nicht gespalten und DXd nicht freigesetzt. Das Arzneimittel erreicht seine wirksame Form nicht.
- Die Ladung wird hinausbefördert: Verstärkt die Zelle ihre Pumpsysteme für toxische Substanzen, erreicht DXd keine ausreichende Konzentration.
- Resistenz des Zielenzyms: Veränderungen der Topoisomerase I oder eine erhöhte DNA-Reparaturkapazität können die Schäden ausgleichen.
- Tumormikroumgebung: Eine sauerstoffarme, hypoxische und saure Umgebung, dichtes Bindegewebe und extrazelluläre Matrix können den physischen Zugang des Arzneimittels zum Tumor erschweren.
| Situation | Zu beachten |
|---|---|
| CYP3A4-Wechselwirkungen | Die zytotoxische Ladung DXd wird in der Leber überwiegend über CYP3A4 abgebaut. Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Clarithromycin oder Itraconazol können den DXd-Spiegel und das Toxizitätsrisiko erhöhen; starke Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin können die Wirksamkeit verringern. |
| P-Glykoprotein | DXd könnte ein Substrat dieses Transporters sein; bei gleichzeitiger Anwendung starker Hemmstoffe ist Vorsicht geboten. |
| Andere knochenmarkhemmende Arzneimittel | Datroway wird als Monotherapie eingesetzt. Bei einer Anwendung mit weiteren Zytostatika steigt das Risiko verminderter Blutzellzahlen. |
| Leberinsuffizienz | Da DXd in der Leber verstoffwechselt wird, ist Vorsicht erforderlich. Bei mittelschwerer und schwerer Insuffizienz sind die Daten begrenzt; eine individuelle Beurteilung ist nötig. |
| Niereninsuffizienz | Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung ist meist keine Anpassung erforderlich. Bei schwerer Einschränkung sind die Daten begrenzt; eine erhöhte Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen wurde berichtet. |
| Schwangerschaft und Stillzeit | Wegen des Risikos einer embryo-fetalen Schädigung wird es in der Schwangerschaft nicht angewendet. Wirksame Verhütung und das Aussetzen des Stillens werden empfohlen. |
- Datroway ist in der Türkei nicht zugelassen und dort nicht verfügbar. Es gibt weder eine SGK-Erstattung noch einen Preis für die Türkei. Diese Monographie dient der Information und empfiehlt oder vermittelt keinen Bezug des Arzneimittels in der Türkei.
- Die Evidenzstärke unterscheidet sich nach Indikation. Die Erstlinienzulassung bei triple-negativem Brustkrebs beruht auf Überlebensdaten; in der Studie zur HR-positiven/HER2-negativen Indikation ließ sich kein Gesamtüberlebensvorteil nachweisen.
- Die Lungenkrebsindikation beruht auf einer beschleunigten Zulassung. Sie stützt sich auf die Ansprechrate; ihr Fortbestand hängt vom Ergebnis einer Bestätigungsstudie ab, und sie kann zurückgenommen werden.
- Dies ist keine Behandlungsempfehlung. Auf Dosierungsangaben wurde in diesem Beitrag bewusst verzichtet. Anwendung, Dosis und Dauer richten sich ausschließlich nach der aktuellen Produktinformation und der Entscheidung des behandelnden Onkologen.
- Die Preisangaben sind Listenpreise und entsprechen möglicherweise nicht den tatsächlich gezahlten Beträgen; sie hängen von Land, Versicherung und Vereinbarungen ab.
- Der Zulassungsstatus kann sich verändern. Diese Monographie gibt den Stand vom Juli 2026 wieder. Für den aktuellen Status wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Datroway ist derzeit in der Türkei nicht verfügbar. Für Patienten, die zu diesem Thema recherchieren, ist dies eine klare Information. Es ist jedoch kein Grund zur Hoffnungslosigkeit: Gegen dieselbe Zielstruktur TROP2 ist Sacituzumab Govitecan in der Türkei zugelassen, und das Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate entwickelt sich rasch weiter. Zudem gibt es bei hormonpositivem metastasiertem Brustkrebs andere wirksame, zugelassene und zugängliche Behandlungsoptionen.
Eine Zulassung im Ausland bedeutet nicht, dass ein Arzneimittel für Sie am besten geeignet ist. Die Auswahl hängt vom Tumorsubtyp mit HR/HER2-Status oder Triple-Negativität, den Vorbehandlungen, der Ausbreitung und dem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Auf Grundlage dieser Monographie darf keine Behandlung begonnen, beendet oder geändert werden.
Mögliche Fragen im Gespräch mit Ihrem Onkologen: „Ist bei meinem Tumorsubtyp eine TROP2-gerichtete Therapie geeignet? Welche Optionen sind in der Türkei verfügbar? Wie sehen die Überlebensdaten dieser Therapien aus? Gibt es eine passende klinische Studie für mich?“
Datroway ist ein konkretes Beispiel für die wachsende Rolle TROP2-gerichteter ADC bei Brust- und Lungenkrebs. Mit der Erstlinienzulassung bei TNBC im Mai 2026 hat diese Klasse bei Patienten ohne Eignung für Immuntherapie begonnen, die Chemotherapie zu ersetzen (bevorzugt in NCCN-Kategorie 1).
Drei FDA-Indikationen: HR+/HER2−-Brustkrebs, zugelassen am 17. Januar 2025 nach endokriner Therapie und Chemotherapie; EGFR-mutiertes NSCLC, beschleunigt zugelassen am 23. Juni 2025; Erstlinien-TNBC, zugelassen am 22. Mai 2026 bei fehlender Eignung für Immuntherapie. In TROPION-Breast02: PFS 10,8 gegenüber 5,6 Monaten und OS 23,7 gegenüber 18,7 Monaten. In Europa seit 2025 zugelassen. US-Listenpreis etwa 4.891 Dollar pro Durchstechflasche.
Keine Zulassung in der Türkei – dort nicht verfügbar, keine Erstattung und kein Preis. In TROPION-Breast01 wurde der ko-primäre OS-Endpunkt nicht erreicht (18,6 gegenüber 18,3 Monaten; HR 1,01), dennoch erfolgte eine vollständige Zulassung. Die Literatur wertete dies als umstrittenen Präzedenzfall für regulatorische Standards. Die Lungenkrebsindikation ist beschleunigt zugelassen. Häufige Stomatitis und Augenbeschwerden sowie das seltene, aber schwere Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung begrenzen die Behandlung.
Mangels Zugangs in der Türkei hat dies keine unmittelbaren Auswirkungen auf die dortige Praxis. Die Therapiesequenz TROP2-gerichteter ADC verändert sich jedoch rasch, und zugelassene Optionen wie Sacituzumab Govitecan sind vorhanden. In Ländern mit Anwendung gehören vorbeugende Mundpflege mit steroidhaltiger Spülung und Eis während der Infusion sowie Augenschutz zum Standard. Bei Atemwegsbeschwerden sollte die Schwelle zur Bildgebung niedrig sein.
Wann wird über den türkischen Zulassungsantrag entschieden? Werden längere Nachbeobachtungen die Überlebensdaten der HR-positiven Indikation verändern? Wird die beschleunigte Lungenkrebszulassung bestätigt? Wie sollten TROP2-gerichtete ADC wie Datroway, Sacituzumab Govitecan und Sacituzumab Tirumotecan ausgewählt und sequenziert werden? Ist nach einem ADC ein Ansprechen auf ein anderes möglich?
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. 17. Januar 2025. fda.gov.
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer. 22. Mai 2026. fda.gov.
- Orlandi A. FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: a paradigm shift in breast cancer drug evaluation? The Breast. 2025. doi:10.1016/j.breast.2025.104589.
- Dent R, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Annals of Oncology. 2026.
- European Medicines Agency. Datroway – Produktinformation (Summary of Product Characteristics). ema.europa.eu.
- Daiichi Sankyo, Inc. – Erklärung zur Arzneimittelpreistransparenz: Großhandelspreis für eine Durchstechflasche mit 100 mg zur einmaligen Anwendung, Januar 2025.
- Klinische Studien: TROPION-Breast01 (NCT05104866), TROPION-Breast02 (NCT05374512). clinicaltrials.gov.
- Weiterführende Beiträge auf drozdogan.com: Metastasierter TNBC: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in der Erstlinie · Trodelvy (Sacituzumab Govitecan): FDA-Zulassungsgeschichte und Zulassung in der Türkei · Antikörper-Wirkstoff-Konjugate: neue Fortschritte bei Brustkrebs · Sacituzumab Tirumotecan · Behandlung von hormonpositivem metastasiertem Brustkrebs · Brustkrebs: Beschwerden, Stadien und Behandlung.
Redaktioneller Hinweis: Dieser Inhalt dient ausschließlich der allgemeinen Information und stellt weder medizinischen Rat noch eine Diagnose- oder Behandlungsempfehlung dar. Alle Angaben wurden anhand offizieller FDA-Zulassungsmitteilungen, der EMA-Produktinformation, Herstellerangaben und begutachteter Fachliteratur überprüft und ohne direkte Zitate wiedergegeben. Datopotamab Deruxtecan (Datroway) ist nicht vom türkischen Gesundheitsministerium beziehungsweise der TİTCK zugelassen. Es ist in der Türkei nicht verfügbar, wird nicht von der SGK erstattet und hat keinen für die Türkei festgelegten Verkaufspreis. Dieser Beitrag empfiehlt oder vermittelt keinen Bezug aus dem Ausland. Die angegebenen Preise sind Listenpreise. Die tatsächlich von Patienten oder Kostenträgern gezahlten Beträge können durch Rabatte und Vereinbarungen abweichen. Da für Europa keine überprüfbaren öffentlich zugänglichen Stückpreise gefunden wurden, wurde dieser Betrag bewusst nicht geschätzt. Die Evidenzstärke hängt von der Indikation ab. In der Studie zur HR-positiven/HER2-negativen Indikation ließ sich kein Gesamtüberlebensvorteil nachweisen bei gleichzeitigem Vorteil im progressionsfreien Überleben. Die Lungenkrebsindikation besitzt den Status einer beschleunigten Zulassung und hängt von einer Bestätigungsstudie ab. In dieser Monographie wurde bewusst auf Dosierungsangaben verzichtet ; Anwendung und Dosis richten sich ausschließlich nach der aktuellen Produktinformation und der Entscheidung des behandelnden Onkologen. Das Arzneimittel kann schwere Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung verursachen. Der Zulassungsstatus kann sich mit der Zeit verändern; dieser Inhalt gibt den Stand vom Juli 2026 wieder. Besprechen Sie jede gesundheitliche Entscheidung mit einem Arzt, der Sie kennt.
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