Datopotamab Deruxtecan (Datroway) چیست؟ تأییدهای FDA، مجوز، قیمت و وضعیت بازپرداخت در ترکیه
Datroway (datopotamab deruxtecan)، که در درمان سرطان پستان و سرطان ریه به کار می‌رود، یک کونژوگهٔ پادتن–دارو (ADC) هدف‌گیرندهٔ TROP2 است ؛ یعنی از سامانه‌های «حامل هوشمند» که مولکولی با اثر شیمی‌درمانی را مستقیماً به سلول تومور می‌رسانند. داستان این دارو در یک سال و نیم گذشته به‌سرعت گسترش یافته است: در آغاز 2025 نخستین تأیید خود را گرفت، همان سال به اندیکاسیون دوم در سرطان ریه رسید و در مهٔ 2026 با تأیید خط اول برای سرطان پستان سه‌گانه‌منفی دامنهٔ کاربردش را به‌طور چشمگیری گسترش داد.
اما دو پیام اصلی این تک‌نگاشت عبارت‌اند از: (1) Datroway هنوز در ترکیه مجوز وزارت بهداشت ندارد ؛ در ترکیه موجود نیست، تحت پوشش بازپرداخت SGK قرار ندارد و قیمتی هم برای آن در ترکیه تعیین نشده است. (2) نخستین تأیید دارو در سرطان پستان، در انکولوژی سابقه‌ای بحث‌برانگیز در تصمیم‌گیری مقرراتی ایجاد کرد: مطالعهٔ مبنا پیشرفت بیماری را به تأخیر انداخت، اما طول عمر را افزایش نداد. نکتهٔ جالب این است که مطالعهٔ مبنای جدیدترین تأیید آن به این هدف دست یافت. در ادامه این تفاوت را به‌تفصیل بررسی می‌کنیم.
| نام تجاری | Datroway® |
| مادهٔ مؤثره | Datopotamab deruxtecan (در آمریکا «datopotamab deruxtecan-dlnk») |
| کدهای توسعه | DS-1062a, Dato-DXd |
| ردهٔ دارویی | کونژوگهٔ پادتن–دارو (ADC) هدف‌گیرندهٔ TROP2؛ حامل محمولهٔ مهارکنندهٔ توپوایزومراز I |
| کد ATC | L01FX35 |
| شکل دارویی | Datroway، پودر تهیهٔ کنسانترهٔ محلول انفوزیون 100 mg (ویال یک‌بارمصرف) |
| نحوهٔ تجویز | انفوزیون داخل ورید؛ چرخهٔ 21 روزه، هر 3 هفته یک بار. دوز بر اساس وزن محاسبه می‌شود و دوز ثابت به کار نمی‌رود. تجویز و تنظیم دوز فقط بر اساس اطلاعات محصول و نظر انکولوژیست مسئول درمان تعیین می‌شود. |
| تولیدکننده / دارندهٔ مجوز | Daiichi Sankyo؛ شریک همکاری جهانی AstraZeneca. دارندهٔ مجوز در اروپا: Daiichi Sankyo Europe GmbH (مونیخ) |
| تأیید آمریکا (FDA) | دارد ؛ نخستین تأیید در 17 ژانویهٔ 2025؛ در حال حاضر برای سه اندیکاسیون |
| تأیید اروپا (EMA) | دارد ؛ مجوز عرضه در اتحادیهٔ اروپا در 2025 داده شد (سرطان پستان HR-مثبت/HER2-منفی، به‌صورت تک‌درمانی) |
| مجوز در ترکیه | ندارد ؛ مجوز وزارت بهداشت ترکیه (TİTCK) را ندارد |
| بازپرداخت در ترکیه | ندارد ؛ تحت پوشش SGK نیست و قیمت فروش مشخصی نیز برای آن در ترکیه تعیین نشده است |
- تاریخ نخستین تأیید اصلاح شد. در بعضی منابع، تاریخ نخستین تأیید FDA برابر با «19 آوریل 2024» آمده است؛ این تاریخ درست نیست. نخستین تأیید FDA برای Datroway در 17 ژانویهٔ 2025 بوده است. رویدادهای سال 2024 تأیید دارو نبودند، بلکه پذیرش درخواست‌های مجوز (BLA) و اعلام نتایج مطالعات بودند.
- اندیکاسیون جدید افزوده شد (22 مهٔ 2026): در سرطان پستان سه‌گانه‌منفی، تأیید خط اول داده شد. این بزرگ‌ترین گسترش دامنهٔ کاربرد دارو است و در تک‌نگاشت‌های قبلی وجود نداشت.
- نکتهٔ مهم دربارهٔ اثربخشی افزوده شد: در مطالعهٔ مبنای نخستین تأیید برای سرطان پستان، بهبودی در بقای کلی (طول عمر) نشان داده نشد. این موضوع در ادامهٔ نوشته به‌تفصیل بررسی می‌شود.
- اطلاعات قیمت افزوده شد (قیمت فهرست در آمریکا و وضعیت اروپا)؛ در بخش مربوطه در ادامه.
مشکل اصلی شیمی‌درمانی کلاسیک، نبود انتخاب‌گری است: دارو علاوه بر سلول سرطانی، بر سلول‌های سالم با تقسیم سریع نیز اثر می‌گذارد. کونژوگه‌های پادتن–دارو (ADC) برای حل این مشکل طراحی شده‌اند. منطق ساده است: مولکولی با قدرت تخریب بالای سلولی را به پادتنی متصل می‌کنید که فقط «برچسب نشانی» مشخصی روی سطح سلول تومور را می‌شناسد. پادتن نشانی را پیدا می‌کند، محموله را به داخل می‌برد و دارو همان‌جا آزاد می‌شود.
در Datroway این برچسب نشانی، پروتئینی به نام TROP2 (آنتی‌ژن سطح سلول تروفوبلاست 2) است. TROP2 روی سطح بسیاری از تومورهای اپی‌تلیالی، از جمله پستان و ریه، بیش از حالت طبیعی وجود دارد.
- هدف‌گیری: بخش پادتنی مولکول (anti-TROP2 IgG1 انسانی‌شده) به پروتئین TROP2 روی سطح سلول تومور متصل می‌شود.
- ورود به سلول: کمپلکس تشکیل‌شده به درون سلول وارد می‌شود (اندوسیتوز) و به کیسه‌های گوارشی موسوم به لیزوزوم انتقال می‌یابد.
- آزاد شدن محموله: آنزیم‌های لیزوزوم، لینکر تتراپپتیدی قابل‌برش را که پادتن را به محموله متصل می‌کند می‌بُرند و محمولهٔ سیتوتوکسیک، یعنی DXd آزاد می‌شود. (DXd مشتقی از اگزاتکان است و تقریباً 4 مولکول DXd به هر مولکول پادتن متصل است.)
- آسیب DNA: DXd، آنزیم توپوایزومراز I را مهار می‌کند. این آنزیم هنگام همانندسازی DNA به باز شدن مارپیچ کمک می‌کند؛ با مهار آن، شکست‌های DNA انباشته می‌شوند و سلول به‌طور برنامه‌ریزی‌شده خود را از بین می‌برد (آپوپتوز).
- اثر بر سلول همسایه (اثر بای‌استندر): DXd آزادشده می‌تواند از غشای سلول به بیرون نفوذ کند؛ بنابراین حتی در صورت کم بودن TROP2 سطحی، بر سلول‌های توموری همسایه نیز اثر می‌گذارد. این ویژگی در برابر ساختار ناهمگون تومور مزیت دارد.
Datroway در حال حاضر سه اندیکاسیون جداگانهٔ FDA دارد؛ دو مورد برای سرطان پستان و یک مورد برای سرطان ریه:
| تاریخ | اندیکاسیون | خط درمان / شرط | مبنای تأیید |
|---|---|---|---|
| 17 ژانویهٔ 2025 (نخستین تأیید) |
سرطان پستان غیرقابل‌جراحی یا متاستاتیک HR-مثبت و HER2-منفی (IHC 0، 1+ یا 2+/ISH−) | خط اول نیست. بزرگسالانی که در بیماری پیشرفته/متاستاتیک قبلاً هم درمان غددی و هم شیمی‌درمانی دریافت کرده‌اند | TROPION-Breast01 (NCT05104866) |
| 23 ژوئن 2025 | نوع موضعی پیشرفته یا متاستاتیکِ سرطان ریهٔ غیرسلول‌کوچک دارای جهش EGFR (NSCLC) | خط اول نیست. بزرگسالانی که قبلاً درمان هدفمند EGFR و شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین دریافت کرده‌اند. تأیید تسریع‌شده (بر پایهٔ میزان پاسخ و مدت پاسخ؛ مشروط به مطالعهٔ تأییدی) | داده‌های میزان پاسخ / مدت پاسخ |
| 22 مهٔ 2026 (جدیدترین تأیید) |
سرطان پستان غیرقابل‌جراحی یا متاستاتیک سه‌گانه‌منفی (TNBC) | خط اول ؛ اما فقط در بیمارانی که کاندید مهارکنندهٔ PD-1/PD-L1 (ایمنی‌درمانی) نیستند قابل استفاده است | TROPION-Breast02 (NCT05374512)، n=644 |
آخرین تأیید در چارچوب Project Orbis و از طریق بررسی هم‌زمان با شرکای مقرراتی بین‌المللی انجام شد. با این اندیکاسیون، Datroway برای مبتلایان به TNBC متاستاتیک که مناسب ایمنی‌درمانی نیستند، در راهنمای NCCN به‌عنوان گزینهٔ خط اول «ترجیحی» با ردهٔ 1 قرار گرفت.
این مهم‌ترین بخش تک‌نگاشت است و در بسیاری از نوشته‌های معرفی دارو دیده نمی‌شود. مطالعات مبنای دو تأیید Datroway در سرطان پستان، از نظر اثربخشی تفاوت آشکاری با هم دارند.
- در بقای بدون پیشرفت (PFS) فایده نشان داد: میانهٔ 6.9 ماه در برابر 4.9 ماه؛ نسبت خطر 0.63.
- اما در بقای کلی (OS)، که یکی از دو پیامد اصلی بود، فایده نشان نداد: میانهٔ 18.6 ماه در برابر 18.3 ماه؛ نسبت خطر 1.01. یعنی از نظر طول عمر، در مقایسه با شیمی‌درمانی برتری مشاهده نشد.
- بااین‌حال، دارو تأیید کامل گرفت. در مقالات داوری‌شده، از آن به‌عنوان دارویی یاد شد که «با وجود ناکامی در پیامد هم‌اصلی بقای کلی، با دریافت تأیید کامل، نخستین داروی سرطان پستان در این وضعیت است»؛ این موضوع از دیدگاه هر دو نهاد FDA و EMA، سابقه‌ای بحث‌برانگیز ارزیابی شد.
- بیمارانی که قبلاً برای بیماری متاستاتیک درمان سیستمیک دریافت نکرده بودند و کاندید ایمنی‌درمانی نبودند، یعنی 644 بیمار مبتلا به TNBC وارد مطالعه شدند؛ مقایسه با شیمی‌درمانی به انتخاب پژوهشگر انجام شد.
- بقای بدون پیشرفت: میانهٔ 10.8 ماه در برابر 5.6 ماه.
- بقای کلی: میانهٔ 23.7 ماه در برابر 18.7 ماه — یعنی در این مطالعه فایده از نظر طول عمر نشان داده شد.
این تفاوت برای بیمار و پزشک معنایی عملی دارد: قدرت شواهد Datroway در همهٔ اندیکاسیون‌ها یکسان نیست. درحالی‌که استفادهٔ خط اول در سرطان پستان سه‌گانه‌منفی بر داده‌های محکم بقا تکیه دارد، شواهد در اندیکاسیون HR-مثبت/HER2-منفی عمدتاً بر به تأخیر انداختن پیشرفت بیماری استوار است. این بدان معنا نیست که آن اندیکاسیون بی‌ارزش است — تأخیر در پیشرفت می‌تواند از نظر کنترل علائم و کیفیت زندگی معنادار باشد — اما با وعدهٔ «زندگی طولانی‌تر» یکسان نیست و هنگام تعیین توالی درمان باید این تفاوت را در نظر گرفت.
Datroway مجوز وزارت بهداشت جمهوری ترکیه (TİTCK) را ندارد. این موضوع سه پیامد مستقیم دارد: (1) این دارو در ترکیه از طریق داروخانه یا بیمارستان به‌طور معمول در دسترس نیست. (2) بازپرداخت هزینه توسط SGK وجود ندارد. (3) همچنین برای ترکیه، قیمت فروش رسمی تعیین نشده است — زیرا قیمت‌گذاری فرایندی است که پس از صدور مجوز انجام می‌شود.
برای مقایسه: دیگر کونژوگهٔ آنتی‌بادی-دارویی با همین هدف (TROP2)، یعنی ساکیتوزوماب گوویتکان (Trodelvy)، در ترکیه از ژانویهٔ 2023 مجوز دارد. پس گزینهٔ درمانی هدف‌گیرندهٔ TROP2 در کشور ما کاملاً غایب نیست؛ اما به‌طور خاص، دسترسی به Datroway وجود ندارد.
جدول زیر سطح هزینهٔ دارو را در کشورهایی که در دسترس است نشان می‌دهد. این ارقام قیمت‌های فهرست‌شده هستند؛ مبلغ واقعی پرداختی بیمار یا بیمه می‌تواند به‌دلیل تخفیف‌ها و توافق‌های بازپرداخت با این ارقام متفاوت باشد.
| کشور / منطقه | وضعیت مجوز | قیمت فهرست‌شده برای هر ویال | هزینهٔ تقریبی 1 چرخه (3 هفته) |
|---|---|---|---|
| ایالات متحدهٔ آمریکا | دارد (از 17 ژانویهٔ 2025) | ~4891 دلار آمریکا / ویال یک‌بارمصرف 100 mg (اعلام رسمی قیمت عمده‌فروشی سازنده، ژانویهٔ 2025) | ~20000–24500 دلار آمریکا چون دوز بر اساس وزن محاسبه می‌شود، یک بزرگسال با وزن متوسط معمولاً در هر چرخه به 4–5 ویال نیاز دارد |
| اتحادیهٔ اروپا | دارد (در 2025 صادر شد) | اطلاعات عمومی و قابل‌راستی‌آزمایی دربارهٔ قیمت هر واحد به دست نیامده است | قابل محاسبهٔ مطمئن نیست (توضیح در ادامه) |
| ترکیه | ندارد | تعیین نشده است | تعیین نشده است |
این موضوع بیش از کمبود داده، ناشی از ساختار قیمت‌گذاری در اروپا است. برای داروهای سرطان که در بیمارستان تجویز می‌شوند، بسیاری از کشورهای اروپایی با سازنده توافق‌های محرمانهٔ تخفیف منعقد می‌کنند. به همین دلیل، قیمت فهرست‌شدهٔ اعلامی، حتی اگر موجود باشد، مبلغی را که نهاد پرداخت‌کننده واقعاً می‌پردازد نشان نمی‌دهد و بین کشورها به‌طور چشمگیری متفاوت است. افزون بر این، دربارهٔ قیمت کنونی هر واحد Datroway در اروپا، در تاریخ این به‌روزرسانی منبعی عمومی و قابل‌راستی‌آزمایی به دست نیامده است.
برای رعایت صداقت، این رقم را حدس نمی‌زنیم و درج نمی‌کنیم. برای اطلاعات قطعی باید به فهرست رسمی قیمت دارو یا نهاد پرداخت‌کننده در کشور محل حضور بیمار مراجعه کرد. صرفاً برای درک مرتبهٔ بزرگی هزینه: ADCهای این گروه در اروپا نیز در هر چرخه در حد ده‌ها هزار یورو هزینه دارند.
هرچند Datroway دارویی هدفمند است، محمولهٔ آن یک مادهٔ شیمی‌درمانی است؛ بنابراین عوارض جانبی قابل‌توجهی دارد. شایع‌ترین موارد، مشکلات دهان و چشم هستند و جدی‌ترین هشدار به ریه مربوط می‌شود.
- بیماری بینابینی ریه (ILD) / پنومونیت: جدی‌ترین عارضهٔ این گروه ADC است و می‌تواند به مرگ منجر شود. فراوانی آن کم است، اما پیامدهایش می‌تواند شدید باشد. شروع تازه یا بدتر شدن سرفه، تنگی نفس یا تب باید بی‌درنگ گزارش شود. اگر ILD با شدت متوسط یا بیشتر ایجاد شود، درمان برای همیشه قطع می‌شود.
- سرکوب مغز استخوان: کاهش نوتروفیل، پلاکت و گلبول قرمز ممکن است دیده شود؛ پایش منظم شمارش سلول‌های خون لازم است.
- سمیت چشمی: خشکی چشم، التهاب ملتحمه و مشکلات قرنیه. قطره‌های مرطوب‌کنندهٔ بدون مادهٔ نگهدارنده توصیه می‌شوند و استفاده نکردن از لنز تماسی در طول درمان توصیه می‌شود.
- سمیت برای رویان و جنین: DXd ژنوتوکسیک است و در بارداری خطر آسیب جدی دارد. در طول درمان و تا مدتی مشخص پس از آن، پیشگیری مؤثر از بارداری لازم است؛ شیردهی توصیه نمی‌شود.
- واکنش‌های انفوزیون: نادر هستند؛ در چرخه‌های نخست، پس از تجویز پایش انجام می‌شود. برای پیشگیری از تهوع، استفراغ و واکنش‌ها، پیش‌دارو تجویز می‌شود.
برای زخم‌های دهان: شایع‌ترین عارضهٔ این دارو التهاب داخل دهان است و عارضه‌ای قابل پیشگیری است. رویکرد استاندارد این است که از آغاز درمان، دهان‌شویهٔ بدون الکل حاوی استروئید استفاده شود و هنگام انفوزیون، تکه‌های یخ در دهان نگه داشته شود. این اقدامات ساده، شدت ناراحتی‌ها را به‌طور چشمگیری کاهش می‌دهند.
برای چشم‌ها: چند بار در طول روز، استفاده از اشک مصنوعی بدون مادهٔ نگهدارنده و پرهیز از لنز تماسی توصیه می‌شود. در صورت تغییر بینایی یا قرمزی مداوم، ارزیابی چشم‌پزشک درخواست می‌شود.
مقاومت به کونژوگه‌های آنتی‌بادی-دارویی می‌تواند با گسستن هر حلقه‌ای از زنجیره ایجاد شود:
- از دست رفتن نشانی: در سطح سلول توموری، مقدار TROP2 کاهش می‌یابد یا از بین می‌رود — آنتی‌بادی هدفی برای اتصال پیدا نمی‌کند.
- باز نشدن در: حتی اگر اتصال انجام شود، در صورت اختلال در توانایی سلول برای وارد کردن دارو به داخل (اندوسیتوز)، انتقال کامل نمی‌شود.
- آزاد نشدن محموله: اگر محیط لیزوزوم مختل شود، پیونددهنده (لینکر) تجزیه نمی‌شود و DXd آزاد نمی‌شود — دارو به شکل فعال خود تبدیل نمی‌شود.
- بیرون رانده شدن محموله: اگر سلول سامانه‌های پمپ‌کنندهٔ مواد سمی به بیرون را افزایش دهد، DXd به سطح کافی نمی‌رسد.
- مقاومت آنزیم هدف: تغییرات مربوط به توپوایزومراز I یا افزایش توانایی ترمیم DNA می‌توانند آسیب را جبران کنند.
- ریزمحیط تومور: محیط کم‌اکسیژن (هیپوکسیک) و اسیدی، بافت همبند متراکم و ماتریکس خارج‌سلولی می‌توانند رسیدن فیزیکی دارو به تومور را دشوار کنند.
| وضعیت | نکتهٔ قابل توجه |
|---|---|
| تداخلات CYP3A4 | محمولهٔ سیتوتوکسیک DXd در کبد عمدتاً توسط CYP3A4 تجزیه می‌شود. مهارکننده‌های قوی CYP3A4 (مانند کتوکونازول، کلاریترومایسین و ایتراکونازول) ممکن است سطح DXd و خطر سمیت را افزایش دهند؛ القاکننده‌های قوی (مانند ریفامپیسین، کاربامازپین و فنی‌توئین) ممکن است اثربخشی را کاهش دهند. |
| پی-گلیکوپروتئین | تصور می‌شود DXd ممکن است سوبسترای این ناقل باشد؛ هنگام مصرف هم‌زمان با مهارکننده‌های قوی باید احتیاط کرد. |
| دیگر داروهای سرکوب‌کنندهٔ مغز استخوان | Datroway به‌تنهایی (تک‌درمانی) مصرف می‌شود. اگر مصرف هم‌زمان با سایر داروهای سیتوتوکسیک مطرح باشد، خطر کاهش سلول‌های خون افزایش می‌یابد. |
| نارسایی کبد | چون DXd در کبد متابولیزه می‌شود، احتیاط لازم است؛ داده‌ها در نارسایی متوسط و شدید محدودند و ارزیابی فردی انجام می‌شود. |
| نارسایی کلیه | در موارد خفیف تا متوسط معمولاً تغییری لازم نیست؛ در نارسایی شدید داده‌ها محدودند و افزایش فراوانی عوارض جدی گزارش شده است. |
| بارداری و شیردهی | به‌دلیل خطر آسیب به رویان و جنین، در بارداری مصرف نمی‌شود؛ پیشگیری مؤثر از بارداری و قطع شیردهی توصیه می‌شود. |
- Datroway در ترکیه مجوز ندارد و در کشور ما موجود نیست. بازپرداخت SGK و قیمت تعیین‌شده برای ترکیه ندارد. این تک‌نگاشت جنبهٔ اطلاع‌رسانی دارد؛ تهیهٔ دارو در ترکیه را توصیه نمی‌کند و راهنمای تهیهٔ آن نیست.
- قدرت شواهد بر حسب اندیکاسیون متفاوت است. تأیید خط اول در سرطان پستان سه‌گانه‌منفی بر داده‌های بقا استوار است؛ در مطالعهٔ مبنای اندیکاسیون HR-مثبت/HER2-منفی، فایده‌ای در بقای کلی نشان داده نشده است.
- اندیکاسیون سرطان ریه، تأیید تسریع‌شده دارد. این تأیید بر میزان پاسخ استوار است؛ تداوم آن به نتیجهٔ مطالعهٔ تأییدی وابسته است و ممکن است پس گرفته شود.
- این متن توصیهٔ درمانی نیست. در این نوشته، اطلاعات دوز آگاهانه درج نشده است. نحوهٔ تجویز، دوز و مدت درمان فقط بر اساس اطلاعات به‌روز محصول و تصمیم متخصص سرطانِ مسئول درمان تعیین می‌شود.
- اطلاعات قیمت، قیمت‌های فهرست‌شده هستند و ممکن است مبلغ واقعی پرداختی را نشان ندهند؛ بر حسب کشور، بیمه و توافق‌ها متفاوت‌اند.
- وضعیت تأیید و مجوز ممکن است تغییر کند. این تک‌نگاشت تا ژوئیهٔ 2026 به‌روز است؛ برای وضعیت کنونی با پزشک خود مشورت کنید.
Datroway در حال حاضر در ترکیه موجود نیست. این اطلاعاتی روشن و مستقیم برای بیمارانی است که دربارهٔ موضوع تحقیق می‌کنند. اما دلیلی برای ناامیدی نیست: داروی هدف‌گیرندهٔ همان مولکول (TROP2)، یعنی ساکیتوزوماب گوویتکان در کشور ما مجوز دارد و حوزهٔ کونژوگه‌های آنتی‌بادی-دارویی به‌سرعت در حال گسترش است. همچنین برای سرطان پستان متاستاتیک هورمون‌مثبت گزینه‌های مؤثر دیگری نیز با تأیید رسمی و دسترسی موجود هستند.
تأیید یک دارو در خارج از کشور به این معنا نیست که مناسب‌ترین درمان برای شماست. انتخاب درمان به زیرنوع سرطان (وضعیت HR/HER2، سه‌گانه‌منفی بودن)، درمان‌های قبلی، میزان گسترش بیماری و وضعیت عمومی سلامت شما بستگی دارد. هیچ درمانی بر مبنای این تک‌نگاشت شروع، قطع یا تغییر داده نمی‌شود.
پرسش‌هایی که می‌توانید در گفت‌وگو با متخصص سرطان مطرح کنید: «آیا درمان هدف‌گیرندهٔ TROP2 برای زیرنوع سرطان من مناسب است؟ چه گزینه‌هایی در ترکیه در دسترس‌اند؟ داده‌های بقای این درمان‌ها چگونه‌اند؟ آیا کارآزمایی بالینی مناسبی برای من وجود دارد؟»
Datroway نمونه‌ای روشن از نقش رو به گسترش ADCهای هدف‌گیرندهٔ TROP2 در سرطان پستان و ریه است. با تأیید خط اول TNBC در مهٔ 2026، این گروه در بیمارانی که مناسب ایمنی‌درمانی نیستند، شروع به جایگزینی شیمی‌درمانی کرده است (گزینهٔ ترجیحی ردهٔ 1 در NCCN).
سه اندیکاسیون FDA: سرطان پستان HR+/HER2− (17 ژانویهٔ 2025، پس از درمان غددی+شیمی‌درمانی)، NSCLC دارای جهش EGFR (23 ژوئن 2025، تأیید تسریع‌شده)، TNBC در خط اول (22 مهٔ 2026، در بیمارانی که کاندید ایمنی‌درمانی نیستند). در TROPION-Breast02، بقای بدون پیشرفت 10.8 در برابر 5.6 ماه و بقای کلی 23.7 در برابر 18.7 ماه بود. از 2025 در اروپا تأیید شده است. قیمت فهرست‌شدهٔ آمریکا حدود 4891 دلار برای هر ویال است.
مجوز ترکیه را ندارد — در کشور ما موجود نیست و بازپرداخت و قیمت تعیین‌شده ندارد. در TROPION-Breast01، پیامد هم‌اصلی OS محقق نشد (18.6 در برابر 18.3 ماه؛ HR 1.01)، اما تأیید کامل صادر شد؛ در مقالات، این موضوع سابقه‌ای بحث‌برانگیز از نظر استانداردهای مقرراتی ارزیابی شد. اندیکاسیون ریه تأیید تسریع‌شده دارد. میزان بالای استوماتیت و عوارض چشمی؛ خطر نادر اما جدی بیماری بینابینی ریه.
چون در ترکیه دسترسی وجود ندارد، مستقیماً بر فعالیت بالینی کنونی اثر نمی‌گذارد؛ اما جایگاه ADCهای هدف‌گیرندهٔ TROP2 در توالی درمان به‌سرعت تغییر می‌کند و گزینه‌های دارای مجوز در کشور ما (ساکیتوزوماب گوویتکان) موجودند. در کشورهای مصرف‌کننده: مراقبت پیشگیرانهٔ دهان (دهان‌شویهٔ استروئیدی + یخ هنگام انفوزیون) و محافظت چشم استاندارد است؛ در صورت علائم تنفسی باید با آستانهٔ پایینی برای تصویربرداری اقدام کرد.
درخواست مجوز ترکیه چه زمانی به نتیجه می‌رسد؟ آیا داده‌های بقا در اندیکاسیون هورمون‌مثبت با پیگیری طولانی‌تر تغییر می‌کنند؟ آیا تأیید تسریع‌شدهٔ ریه تأیید نهایی می‌شود؟ انتخاب و توالی میان ADCهای هدف‌گیرندهٔ TROP2 (Datroway، ساکیتوزوماب گوویتکان و ساکیتوزوماب تیروموتکان) چگونه باید باشد؟ آیا پس از یک ADC می‌توان به دیگری پاسخ گرفت؟
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. 17 ژانویهٔ 2025. fda.gov.
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer. 22 مهٔ 2026. fda.gov.
- Orlandi A. FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: a paradigm shift in breast cancer drug evaluation? The Breast. 2025. doi:10.1016/j.breast.2025.104589.
- Dent R و همکاران. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Annals of Oncology. 2026.
- European Medicines Agency. Datroway — اطلاعات محصول (Summary of Product Characteristics). ema.europa.eu.
- Daiichi Sankyo, Inc. — بیانیهٔ شفافیت قیمت دارو (قیمت عمده‌فروشی، ویال یک‌بارمصرف 100 mg)، ژانویهٔ 2025.
- کارآزمایی‌های بالینی: TROPION-Breast01 (NCT05104866)، TROPION-Breast02 (NCT05374512). clinicaltrials.gov.
- مطالب مرتبط (drozdogan.com): TNBC متاستاتیک: کونژوگه‌های آنتی‌بادی-دارویی در خط اول · تاریخچهٔ تأیید FDA و مجوز ترکیهٔ Trodelvy (ساکیتوزوماب گوویتکان) · کونژوگه‌های آنتی‌بادی-دارویی: گام‌های تازه در سرطان پستان · ساکیتوزوماب تیروموتکان · درمان سرطان پستان متاستاتیک هورمون‌مثبت · سرطان پستان: علائم، مراحل و درمان.
یادداشت سردبیر: این محتوا فقط برای اطلاع‌رسانی عمومی است؛ توصیهٔ پزشکی، تشخیص یا پیشنهاد درمانی نیست. همهٔ داده‌ها با راستی‌آزمایی از اطلاعیه‌های رسمی تأیید FDA، اطلاعات محصول EMA، بیانیه‌های سازنده و مقالات داوری‌شده، بدون نقل‌قول مستقیم منتقل شده‌اند. داتوپوتاماب دروکستکان (Datroway) از وزارت بهداشت جمهوری ترکیه (TİTCK) مجوز نگرفته است؛ در ترکیه موجود نیست، بازپرداخت SGK ندارد و قیمت فروشی برای ترکیه تعیین نشده است. این نوشته تهیهٔ دارو از خارج را توصیه نمی‌کند و راهنمای تهیهٔ آن نیست. قیمت‌های ذکرشده، قیمت‌های فهرست‌شده هستند؛ مبلغی که بیمار یا نهاد پرداخت‌کننده واقعاً می‌پردازد ممکن است با تخفیف‌ها و توافق‌ها تغییر کند. چون برای اروپا دادهٔ عمومی و قابل‌راستی‌آزمایی دربارهٔ قیمت هر واحد به دست نیامده، این رقم آگاهانه تخمین زده نشده است. سطح شواهد بر حسب اندیکاسیون متفاوت است: در مطالعهٔ مبنای اندیکاسیون HR-مثبت/HER2-منفی، فایده‌ای در بقای کلی نشان داده نشده است (در بقای بدون پیشرفت فایده وجود دارد)؛ اندیکاسیون سرطان ریه دارای وضعیت تأیید تسریع‌شده است و به مطالعهٔ تأییدی وابسته است. در این تک‌نگاشت، اطلاعات دوز آگاهانه درج نشده است؛ نحوهٔ تجویز و دوز فقط بر اساس اطلاعات به‌روز محصول و تصمیم متخصص سرطانِ مسئول درمان تعیین می‌شود. دارو عوارض جدی، از جمله بیماری بینابینی ریه، دارد. وضعیت تأیید و مجوز ممکن است با گذر زمان تغییر کند؛ این محتوا تا ژوئیهٔ 2026 به‌روز است. برای هر تصمیم مرتبط با سلامت خود، با پزشکی که شما را می‌شناسد مشورت کنید.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.