Datopotamab Deruxtecan (Datroway) Nedir? FDA Onayları, Türkiye Ruhsatı, Fiyat ve Geri Ödeme Durumu
Datroway (datopotamab deruxtecan), meme kanseri ve akciğer kanseri tedavisinde kullanılan, TROP2 hedefli bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC) — yani kemoterapi etkili bir molekülü doğrudan tümör hücresine taşıyan "akıllı taşıyıcı" sistemlerden biri. İlacın hikâyesi son bir buçuk yılda hızla genişledi: 2025 başında ilk onayını aldı, aynı yıl akciğer kanserinde ikinci endikasyona ulaştı ve Mayıs 2026'da üçlü negatif meme kanserinde birinci basamak onayı ile kapsamını belirgin biçimde büyüttü.
Ancak bu monografın en önemli iki mesajı şunlar: (1) Datroway'in Türkiye'de Sağlık Bakanlığı ruhsatı hâlâ yoktur — ülkemizde bulunmamaktadır, SGK geri ödemesi yoktur ve Türkiye için belirlenmiş bir fiyatı da yoktur. (2) İlacın ilk meme kanseri onayı, onkolojide tartışmalı bir düzenleyici emsal oluşturdu: dayanak çalışma ilerlemeyi geciktirdi ama yaşam süresini uzatmadı. İlginç olan, en yeni onayının dayanağı olan çalışmanın bunu başarmış olması. Aşağıda bu ayrımı ayrıntısıyla ele alıyoruz.
| Ticari adı | Datroway® |
| Etken madde | Datopotamab deruxtecan (ABD'de "datopotamab deruxtecan-dlnk") |
| Geliştirme kodları | DS-1062a, Dato-DXd |
| İlaç sınıfı | TROP2 hedefli antikor-ilaç konjugatı (ADC); topoizomeraz I inhibitörü yük taşır |
| ATC kodu | L01FX35 |
| Farmasötik şekil | Datroway 100 mg infüzyon çözeltisi konsantresi için toz (tek kullanımlık flakon) |
| Uygulama | Damar içine (intravenöz) infüzyon; 21 günlük siklus, 3 haftada bir. Kilo bazlı doz hesaplanır; sabit doz kullanılmaz. Uygulama ve doz ayarı yalnızca ürün bilgisine ve tedaviyi yürüten onkoloğa göre belirlenir. |
| Üretici / ruhsat sahibi | Daiichi Sankyo; küresel iş birliği ortağı AstraZeneca. Avrupa'da ruhsat sahibi: Daiichi Sankyo Europe GmbH (Münih) |
| ABD (FDA) onayı | Var — ilk onay 17 Ocak 2025; hâlen üç endikasyon |
| Avrupa (EMA) onayı | Var — Avrupa Birliği pazarlama izni 2025'te verildi (HR-pozitif/HER2-negatif meme kanseri, monoterapi) |
| Türkiye ruhsatı | YOK — T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK) ruhsatı bulunmamaktadır |
| Türkiye geri ödeme | YOK — SGK kapsamında değildir; Türkiye için belirlenmiş bir satış fiyatı da yoktur |
- İlk onay tarihi düzeltildi. Bazı kaynaklarda ilk FDA onayı "19 Nisan 2024" olarak geçmektedir; bu doğru değildir. Datroway'in ilk FDA onayı 17 Ocak 2025 tarihlidir. 2024 yılındaki hareketler onay değil, başvuru (BLA) kabulleri ve çalışma sonuçlarının duyurulmasıdır.
- Yeni endikasyon eklendi (22 Mayıs 2026): Üçlü negatif meme kanserinde birinci basamak onayı. Bu, ilacın kapsamını en çok genişleten gelişmedir ve önceki monograflarda yer almamaktadır.
- Kritik etkinlik nüansı eklendi: İlk meme kanseri onayının dayanağı olan çalışmada genel sağkalım (yaşam süresi) faydası gösterilememiştir. Bu, yazının ilerleyen bölümünde ayrıntılı ele alınmaktadır.
- Fiyat bilgisi eklendi (ABD liste fiyatı ve Avrupa durumu) — aşağıdaki bölümde.
Klasik kemoterapinin temel sorunu seçicilik eksikliğidir: ilaç, kanser hücresiyle birlikte hızlı bölünen sağlıklı hücreleri de etkiler. Antikor-ilaç konjugatları (ADC) bu sorunu çözmek için tasarlanmıştır. Mantık basittir: güçlü bir hücre yıkıcı molekülü, yalnızca tümör hücresinin yüzeyindeki belirli bir "adres etiketini" tanıyan bir antikora bağlarsınız. Antikor adresi bulur, yükü içeri taşır ve ilaç orada serbest kalır.
Datroway'de bu adres etiketi TROP2 (trofoblast hücre yüzey antijeni 2) adlı proteindir. TROP2, meme ve akciğer dahil pek çok epitelyal tümörün yüzeyinde normalden fazla bulunur.
- Hedefleme: Molekülün antikor kısmı (insanlaştırılmış anti-TROP2 IgG1), tümör hücresi yüzeyindeki TROP2 proteinine bağlanır.
- Hücre içine alınma: Oluşan kompleks, hücre tarafından içeri alınır (endositoz) ve lizozom adı verilen sindirim keseciklerine taşınır.
- Yükün serbest kalması: Lizozom içindeki enzimler, antikoru yüke bağlayan tetrapeptit yapılı parçalanabilir bağlayıcıyı (linker) keser ve sitotoksik yük olan DXd serbest kalır. (DXd bir eksatekan türevidir ve her antikor molekülüne yaklaşık 4 DXd molekülü bağlıdır.)
- DNA hasarı: DXd, topoizomeraz I enzimini bloke eder. Bu enzim, DNA kopyalanırken sarmalın açılmasını sağlar; bloke edilince DNA kırıkları birikir ve hücre programlı biçimde kendini yok eder (apoptoz).
- Komşu hücre etkisi (bystander etki): Serbest kalan DXd, hücre zarından dışarı sızabildiği için, yüzeyinde az TROP2 bulunan komşu tümör hücrelerini de etkileyebilir. Bu, tümörün heterojen (karışık) yapısına karşı bir avantajdır.
Datroway'in bugün üç ayrı FDA endikasyonu vardır. Bunların ikisi meme kanserinde, biri akciğer kanserindedir:
| Tarih | Endikasyon | Basamak / koşul | Dayanak |
|---|---|---|---|
| 17 Ocak 2025 (ilk onay) |
Ameliyat edilemeyen veya metastatik HR-pozitif, HER2-negatif (IHC 0, 1+ veya 2+/ISH−) meme kanseri | İlk basamak değil. İleri/metastatik hastalıkta daha önce hem endokrin tedavi hem kemoterapi almış yetişkinler | TROPION-Breast01 (NCT05104866) |
| 23 Haziran 2025 | Lokal ileri veya metastatik EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) | İlk basamak değil. Daha önce EGFR hedefli tedavi ve platin bazlı kemoterapi almış yetişkinler. Hızlandırılmış onay (yanıt oranı ve yanıt süresi temelli; doğrulayıcı çalışmaya bağlı) | Yanıt oranı / yanıt süresi verileri |
| 22 Mayıs 2026 (en yeni) |
Ameliyat edilemeyen veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) | Birinci basamak — ancak yalnızca PD-1/PD-L1 inhibitörü (immünoterapi) adayı olmayan hastalarda | TROPION-Breast02 (NCT05374512), n=644 |
Son onay Project Orbis kapsamında, uluslararası düzenleyici ortaklarla eşzamanlı inceleme yoluyla gerçekleşti. Bu endikasyonla Datroway, immünoterapiye uygun olmayan metastatik TNBC hastalarında NCCN kılavuzlarında Kategori 1 "tercih edilen" birinci basamak seçenek olarak yer aldı.
Bu monografın en önemli bölümü burasıdır ve çoğu ilaç tanıtım metninde yer almaz. Datroway'in iki meme kanseri onayının dayandığı çalışmalar, etkinlik açısından birbirinden belirgin biçimde ayrılır.
- İlerlemesiz sağkalımda (PFS) fayda gösterdi: medyan 6,9 aya karşı 4,9 ay; tehlike oranı 0,63.
- Ancak eş-birincil sonlanım olan genel sağkalımda (OS) fayda gösteremedi: medyan 18,6 aya karşı 18,3 ay; tehlike oranı 1,01. Yani yaşam süresi açısından kemoterapiye üstünlük saptanmadı.
- Buna rağmen ilaç tam onay aldı. Hakemli literatürde bu durum, "eş-birincil genel sağkalım sonlanımında başarısız olmasına rağmen tam onay alan ilk meme kanseri ilacı" olarak nitelendirildi ve hem FDA hem EMA açısından tartışmalı bir emsal olarak değerlendirildi.
- Daha önce metastatik hastalık için sistemik tedavi almamış, immünoterapi adayı olmayan 644 TNBC hastası dahil edildi; karşılaştırma araştırmacı seçimi kemoterapi ile yapıldı.
- İlerlemesiz sağkalım: medyan 10,8 aya karşı 5,6 ay.
- Genel sağkalım: medyan 23,7 aya karşı 18,7 ay — yani bu çalışmada yaşam süresi faydası gösterildi.
Bu karşıtlık, hasta ve hekim açısından pratik bir anlam taşır: Datroway'in her endikasyondaki kanıt gücü aynı değildir. Üçlü negatif meme kanserindeki birinci basamak kullanımı sağlam bir sağkalım verisine dayanırken, HR-pozitif/HER2-negatif endikasyonundaki kanıt öncelikle hastalığın ilerlemesini geciktirmeye dayanır. Bu, o endikasyonun değersiz olduğu anlamına gelmez — ilerlemenin geciktirilmesi, semptom kontrolü ve yaşam kalitesi açısından anlamlı olabilir — ancak "daha uzun yaşam" vaadi ile aynı şey değildir ve tedavi sıralaması yapılırken bu ayrım dikkate alınmalıdır.
Datroway'in T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK) ruhsatı bulunmamaktadır. Bunun üç doğrudan sonucu vardır: (1) İlaç Türkiye'de eczane veya hastane kanalıyla rutin olarak bulunmamaktadır. (2) SGK geri ödemesi yoktur. (3) Türkiye için belirlenmiş resmî bir satış fiyatı da yoktur — çünkü fiyatlandırma, ruhsat sürecinin ardından yapılan bir işlemdir.
Karşılaştırma için: Aynı hedefe (TROP2) yönelik diğer antikor-ilaç konjugatı olan sacituzumab govitekan (Trodelvy), Türkiye'de Ocak 2023'ten beri ruhsatlıdır. Yani ülkemizde TROP2 hedefli tedavi seçeneği tümüyle yok değildir; ancak Datroway özelinde erişim bulunmamaktadır.
Aşağıdaki tablo, ilacın bulunduğu ülkelerdeki maliyet düzeyini göstermektedir. Bu rakamlar liste fiyatlarıdır; hastanın veya sigortanın gerçekte ödediği tutar, indirimler ve geri ödeme anlaşmaları nedeniyle bunlardan farklı olabilir.
| Ülke / bölge | Ruhsat durumu | Flakon başı liste fiyatı | Yaklaşık 1 siklus (3 hafta) maliyeti |
|---|---|---|---|
| ABD | Var (17 Ocak 2025'ten beri) | ~4.891 ABD doları / 100 mg tek kullanımlık flakon (üreticinin resmî toptan satış fiyatı beyanı, Ocak 2025) | ~20.000–24.500 ABD doları Kilo bazlı doz hesaplandığından ortalama bir erişkinde siklus başına genellikle 4–5 flakon gerekir |
| Avrupa Birliği | Var (2025'te verildi) | Kamuya açık, doğrulanabilir bir birim fiyat verisine ulaşılamamıştır | Güvenilir biçimde hesaplanamamaktadır (açıklama aşağıda) |
| Türkiye | YOK | Belirlenmemiştir | Belirlenmemiştir |
Bu, veri eksikliğinden çok Avrupa'daki fiyatlandırma yapısından kaynaklanır. Hastanede uygulanan onkoloji ilaçlarında pek çok Avrupa ülkesi, üretici ile gizli indirim anlaşmaları yapar. Bu nedenle ilan edilen liste fiyatı (varsa bile) ödeyici kurumun gerçekte ödediği tutarı yansıtmaz ve ülkeden ülkeye belirgin biçimde değişir. Ayrıca Datroway'in Avrupa'daki güncel birim fiyatına ilişkin kamuya açık ve doğrulanabilir bir kaynağa bu güncelleme tarihinde ulaşılamamıştır.
Dürüst yaklaşım gereği bu rakamı tahmin ederek yazmıyoruz. Kesin bilgi için hastanın bulunduğu ülkedeki resmî ilaç fiyat listesine veya ödeyici kuruma başvurulması gerekir. Yalnızca büyüklük sırası hakkında fikir vermek gerekirse: bu sınıftaki ADC'ler Avrupa'da da siklus başına on binlerce avro düzeyinde maliyetli tedavilerdir.
Datroway hedefe yönelik bir ilaç olsa da, taşıdığı yük bir kemoterapötiktir; dolayısıyla belirgin yan etkileri vardır. En sık görülenler ağız içi ve göz ile ilgili sorunlardır; en ciddi uyarı ise akciğerle ilgilidir.
- İnterstisyel akciğer hastalığı (İAH) / pnömonit: Bu ADC sınıfının en ciddi ve yaşam kaybına yol açabilen yan etkisidir. Sıklığı düşüktür ancak sonuçları ağır olabilir. Yeni başlayan veya kötüleşen öksürük, nefes darlığı, ateş gecikmeden bildirilmelidir. Orta ve üzeri şiddette İAH gelişirse tedavi kalıcı olarak kesilir.
- Kemik iliği baskılanması: Nötrofil, trombosit ve alyuvar düşüklüğü görülebilir; düzenli kan sayımı izlemi gerekir.
- Göz toksisitesi: Kuru göz, konjonktivit, kornea sorunları. Koruyucu içermeyen nemlendirici damla önerilir ve tedavi boyunca kontakt lens kullanılmaması tavsiye edilir.
- Embriyo-fetal toksisite: DXd genotoksiktir; gebelikte ciddi zarar riski taşır. Tedavi süresince ve sonrasında belirli bir süre etkili doğum kontrolü gerekir; emzirme önerilmez.
- İnfüzyon reaksiyonları: Seyrek; ilk sikluslarda uygulama sonrası izlem yapılır. Bulantı-kusma ve reaksiyon önlenmesi için ön ilaç (premedikasyon) uygulanır.
Ağız yaraları için: Bu ilacın en sık yan etkisi ağız içi iltihabıdır ve önlenebilir bir yan etkidir. Standart yaklaşım, tedaviye başlamadan itibaren steroid içeren, alkolsüz ağız gargarası kullanmak ve infüzyon sırasında ağızda buz parçası tutmaktır. Bu basit önlemler şikâyetlerin şiddetini belirgin biçimde azaltır.
Gözler için: Gün içinde birkaç kez koruyucusuz suni gözyaşı kullanmak ve kontakt lensten kaçınmak önerilir. Görme değişikliği veya süregen kızarıklıkta göz hekimi değerlendirmesi istenir.
Antikor-ilaç konjugatlarına karşı direnç, zincirin herhangi bir halkasının kopmasıyla gelişebilir:
- Adresin kaybolması: Tümör hücresi yüzeyindeki TROP2 miktarı azalır veya kaybolur — antikor bağlanacak hedefi bulamaz.
- Kapının açılmaması: Bağlanma gerçekleşse bile, hücrenin ilacı içeri alma (endositoz) kapasitesi bozulmuşsa taşıma tamamlanmaz.
- Yükün açılmaması: Lizozom ortamı bozulursa bağlayıcı (linker) parçalanmaz ve DXd serbest kalamaz — ilaç etkin formuna dönüşemez.
- Yükün dışarı atılması: Hücre, toksik maddeleri dışarı pompalayan sistemlerini artırırsa DXd yeterli düzeye ulaşamaz.
- Hedef enzime direnç: Topoizomeraz I ile ilgili değişiklikler veya DNA onarım kapasitesindeki artış, hasarı telafi edebilir.
- Tümör mikroçevresi: Oksijensiz (hipoksik) ve asidik ortam, yoğun bağ dokusu ve hücre dışı matriks, ilacın tümöre fiziksel olarak ulaşmasını güçleştirebilir.
| Durum | Dikkat edilmesi gereken |
|---|---|
| CYP3A4 etkileşimleri | Sitotoksik yük olan DXd karaciğerde ağırlıklı olarak CYP3A4 ile parçalanır. Güçlü CYP3A4 baskılayıcıları (ör. ketokonazol, klaritromisin, itrakonazol) DXd düzeyini ve toksisite riskini artırabilir; güçlü uyarıcılar (ör. rifampisin, karbamazepin, fenitoin) etkinliği azaltabilir. |
| P-glikoprotein | DXd'nin bu taşıyıcının substratı olabileceği düşünülmektedir; güçlü baskılayıcılarla birlikte kullanımda dikkat gerekir. |
| Kemik iliğini baskılayan diğer ilaçlar | Datroway tek başına (monoterapi) kullanılır. Diğer sitotoksiklerle birlikte kullanım söz konusu olursa kan değeri düşüklüğü riski artar. |
| Karaciğer yetmezliği | DXd karaciğerde metabolize olduğundan dikkat gerekir; orta ve ileri düzey yetmezlikte veriler sınırlıdır, bireysel değerlendirme yapılır. |
| Böbrek yetmezliği | Hafif-orta düzeyde genellikle değişiklik gerekmez; ileri düzeyde veri sınırlıdır ve ciddi yan etki sıklığının artabildiği bildirilmiştir. |
| Gebelik ve emzirme | Embriyo-fetal zarar riski nedeniyle gebelikte kullanılmaz; etkili doğum kontrolü ve emzirmenin kesilmesi önerilir. |
- Datroway Türkiye'de ruhsatlı değildir ve ülkemizde mevcut değildir. SGK geri ödemesi ve Türkiye fiyatı yoktur. Bu monograf bilgilendirme amaçlıdır; ilacın Türkiye'de teminini önermez veya yönlendirmez.
- Kanıt gücü endikasyona göre değişir. Üçlü negatif meme kanserindeki birinci basamak onay sağkalım verisine dayanır; HR-pozitif/HER2-negatif endikasyonun dayandığı çalışmada genel sağkalım faydası gösterilememiştir.
- Akciğer kanseri endikasyonu hızlandırılmış onaydır. Yanıt oranı temellidir; kalıcılığı, doğrulayıcı çalışmanın sonucuna bağlıdır ve geri çekilebilir.
- Bu bir tedavi önerisi değildir. Bu yazıda doz bilgisi bilinçli olarak verilmemiştir. Uygulama, doz ve süre yalnızca güncel ürün bilgisine ve tedaviyi yürüten onkoloğun kararına göre belirlenir.
- Fiyat bilgileri liste fiyatıdır ve gerçek ödenen tutarı yansıtmayabilir; ülkeye, sigortaya ve anlaşmalara göre değişir.
- Onay ve ruhsat durumları değişkendir. Bu monograf Temmuz 2026 itibarıyla günceldir; güncel durum için hekiminize danışınız.
Datroway şu anda Türkiye'de bulunmamaktadır. Bu, konuyu araştıran hastalar için doğrudan ve net bir bilgidir. Ancak umutsuzluk sebebi değildir: aynı hedefe (TROP2) yönelik sacituzumab govitekan ülkemizde ruhsatlıdır ve antikor-ilaç konjugatları alanı hızla genişlemektedir. Ayrıca hormon pozitif metastatik meme kanserinde onaylı ve erişilebilir başka etkili seçenekler de bulunmaktadır.
Bir ilacın yurt dışında onaylı olması, sizin için en uygun tedavi olduğu anlamına gelmez. Tedavi seçimi; kanserin alt tipine (HR/HER2 durumu, üçlü negatiflik), önceki tedavilerinize, hastalığın yayılımına ve genel sağlık durumunuza bağlıdır. Bu monografa dayanarak hiçbir tedavi başlanmaz, bırakılmaz veya değiştirilmez.
Onkoloğunuzla konuşurken sorabileceğiniz sorular: "Benim kanser alt tipimde TROP2 hedefli bir tedavi uygun mu? Türkiye'de erişilebilir hangi seçenekler var? Bu tedavilerin sağkalım verisi ne durumda? Bana uygun bir klinik araştırma var mı?"
Datroway, TROP2 hedefli ADC'lerin meme ve akciğer kanserinde giderek genişleyen rolünün somut örneğidir. Mayıs 2026'daki birinci basamak TNBC onayı ile bu sınıf, immünoterapiye uygun olmayan hastalarda kemoterapinin yerini almaya başlamıştır (NCCN Kategori 1 tercih edilen).
Üç FDA endikasyonu: HR+/HER2− meme kanseri (17 Ocak 2025, endokrin+kemoterapi sonrası), EGFR mutasyonlu KHDAK (23 Haziran 2025, hızlandırılmış), birinci basamak TNBC (22 Mayıs 2026, immünoterapi adayı olmayanlarda). TROPION-Breast02'de PFS 10,8 vs 5,6 ay ve OS 23,7 vs 18,7 ay. Avrupa'da 2025'ten beri onaylı. ABD liste fiyatı flakon başına yaklaşık 4.891 dolar.
Türkiye ruhsatı yok — ülkemizde mevcut değil, geri ödeme ve fiyat yok. TROPION-Breast01'de eş-birincil OS sonlanımı karşılanamadı (18,6 vs 18,3 ay; HR 1,01) ancak tam onay verildi; literatürde bu, düzenleyici standartlar açısından tartışmalı bir emsal olarak değerlendirildi. Akciğer endikasyonu hızlandırılmış onaydır. Yüksek stomatit ve göz yan etkisi oranları; seyrek ama ciddi interstisyel akciğer hastalığı riski.
Türkiye'de erişim olmadığından güncel pratiği doğrudan etkilemez; ancak TROP2 hedefli ADC'lerin sıralamadaki yeri hızla değişmektedir ve ülkemizde ruhsatlı seçenekler (sacituzumab govitekan) mevcuttur. Kullanıldığı ülkelerde: proaktif ağız bakımı (steroidli gargara + infüzyon sırasında buz) ve göz koruması standart; solunum semptomlarında düşük eşikle görüntüleme gerekir.
Türkiye ruhsat başvurusu ne zaman sonuçlanacak? HR-pozitif endikasyonda sağkalım verisi uzun takiple değişecek mi? Akciğerdeki hızlandırılmış onay doğrulanacak mı? TROP2 hedefli ADC'ler arasında (Datroway, sacituzumab govitekan, sacituzumab tirumotekan) seçim ve sıralama nasıl yapılmalı? Bir ADC sonrası diğerine yanıt alınır mı?
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. 17 Ocak 2025. fda.gov.
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer. 22 Mayıs 2026. fda.gov.
- Orlandi A. FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: a paradigm shift in breast cancer drug evaluation? The Breast. 2025. doi:10.1016/j.breast.2025.104589.
- Dent R, ve ark. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Annals of Oncology. 2026.
- European Medicines Agency. Datroway — ürün bilgisi (Summary of Product Characteristics). ema.europa.eu.
- Daiichi Sankyo, Inc. — ilaç fiyat şeffaflığı beyanı (toptan satış fiyatı, 100 mg tek kullanımlık flakon), Ocak 2025.
- Klinik çalışmalar: TROPION-Breast01 (NCT05104866), TROPION-Breast02 (NCT05374512). clinicaltrials.gov.
- İlgili okumalar (drozdogan.com): Metastatik TNBC: birinci basamakta antikor-ilaç konjugatları · Trodelvy (sacituzumab govitekan) FDA onay geçmişi ve Türkiye ruhsatı · Antikor-ilaç konjugatları: meme kanserinde yeni adımlar · Sacituzumab tirumotekan · Hormon pozitif metastatik meme kanseri tedavisi · Meme kanseri: belirtiler, evreler, tedavi.
Editör notu: Bu içerik yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, tanı veya tedavi önerisi değildir. Tüm veriler FDA resmî onay bildirimlerinden, EMA ürün bilgisinden, üretici beyanlarından ve hakemli literatürden doğrulanarak, doğrudan alıntı yapılmadan aktarılmıştır. Datopotamab deruxtecan (Datroway), T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmamıştır; Türkiye'de mevcut değildir, SGK geri ödemesi yoktur ve Türkiye için belirlenmiş bir satış fiyatı bulunmamaktadır. Bu yazı ilacın yurt dışından teminini önermez veya yönlendirmez. Belirtilen fiyatlar liste fiyatlarıdır; hastanın veya ödeyici kurumun gerçekte ödediği tutar indirim ve anlaşmalara göre değişebilir. Avrupa için doğrulanabilir kamuya açık birim fiyat verisine ulaşılamadığından bu rakam bilinçli olarak tahmin edilmemiştir. Kanıt düzeyi endikasyona göre farklılık gösterir: HR-pozitif/HER2-negatif endikasyonun dayandığı çalışmada genel sağkalım faydası gösterilememiştir (ilerlemesiz sağkalımda fayda vardır); akciğer kanseri endikasyonu hızlandırılmış onay statüsündedir ve doğrulayıcı çalışmaya bağlıdır. Bu monografta doz bilgisi bilinçli olarak verilmemiştir; uygulama ve doz yalnızca güncel ürün bilgisine ve tedaviyi yürüten onkoloğun kararına göre belirlenir. İlacın interstisyel akciğer hastalığı dahil ciddi yan etkileri vardır. Onay ve ruhsat durumları zamanla değişebilir; bu içerik Temmuz 2026 itibarıyla günceldir. Sağlığınızla ilgili her karar için sizi tanıyan hekime danışınız.
