Datopotamab deruxtecan (Datroway) nədir? FDA təsdiqləri, Türkiyədə qeydiyyatı, qiyməti və ödənişinin qarşılanması
Datroway (datopotamab deruxtecan), süd vəzi və ağciyər xərçənginin müalicəsində istifadə olunan, TROP2-ni hədəfləyən anticisim-dərman konjuqatıdır (ADC) — yəni kimyaterapevtik təsirli molekulu birbaşa şiş hüceyrəsinə çatdıran “ağıllı daşıyıcı” sistemlərdən biridir. Dərmanın tətbiq dairəsi son il yarımda sürətlə genişlənib: 2025-ci ilin əvvəlində ilk təsdiqini alıb, həmin il ağciyər xərçəngində ikinci göstərişi əldə edib və 2026-cı ilin mayında üçlü neqativ süd vəzi xərçəngində birinci xətt üçün təsdiq alaraq əhatə dairəsini xeyli genişləndirib.
Lakin bu monoqrafiyanın ən vacib iki mesajı bunlardır: (1) Datroway Türkiyə Səhiyyə Nazirliyində hələ qeydiyyata alınmayıb — Türkiyədə mövcud deyil, SGK tərəfindən ödənişi qarşılanmır və Türkiyə üçün müəyyən edilmiş qiyməti də yoxdur. (2) Dərmanın süd vəzi xərçəngi üzrə ilk təsdiqi onkologiyada mübahisəli tənzimləyici presedent yaradıb: əsas götürülən tədqiqat proqressiyanı gecikdirib, lakin ömrü uzatmayıb. Maraqlıdır ki, ən yeni təsdiqin əsaslandığı tədqiqat buna nail olub. Aşağıda bu fərqi ətraflı nəzərdən keçiririk.
| Ticarət adı | Datroway® |
| Təsiredici maddə | Datopotamab deruxtecan (ABŞ-da “datopotamab deruxtecan-dlnk”) |
| İnkişaf kodları | DS-1062a, Dato-DXd |
| Dərman sinfi | TROP2-ni hədəfləyən anticisim-dərman konjuqatı (ADC); topoizomeraza I inhibitoru yükünü daşıyır |
| ATC kodu | L01FX35 |
| Farmasevtik forma | Datroway 100 mg infuziya məhlulu üçün konsentrat hazırlamaq üçün toz (birdəfəlik flakon) |
| Tətbiqi | Venadaxili (intravenoz) infuziya; 21 günlük sikl, 3 həftədən bir. Doza bədən çəkisinə əsasən hesablanır; sabit doza istifadə edilmir. Tətbiq və doza düzəlişi yalnız məhsul məlumatına və müalicəni aparan onkoloqun qərarına əsasən müəyyən edilir. |
| İstehsalçı / qeydiyyat sahibi | Daiichi Sankyo; qlobal əməkdaşlıq tərəfdaşı AstraZeneca. Avropada qeydiyyat sahibi: Daiichi Sankyo Europe GmbH (Münhen) |
| ABŞ (FDA) təsdiqi | Var — ilk təsdiq 17 yanvar 2025; hazırda üç göstəriş |
| Avropa (EMA) təsdiqi | Var — Avropa İttifaqında satış icazəsi 2025-ci ildə verilib (HR-müsbət/HER2-mənfi süd vəzi xərçəngi, monoterapiya) |
| Türkiyədə qeydiyyatı | YOXDUR — Türkiyə Səhiyyə Nazirliyinin (TİTCK) qeydiyyatı yoxdur |
| Türkiyədə ödənişinin qarşılanması | YOXDUR — SGK əhatəsinə daxil deyil; Türkiyə üçün müəyyən edilmiş satış qiyməti də yoxdur |
- İlk təsdiq tarixi düzəldilib. Bəzi mənbələrdə ilk FDA təsdiqi “19 aprel 2024” kimi göstərilir; bu, doğru deyil. Datroway-in ilk FDA təsdiqi 17 yanvar 2025 tarixlidir. 2024-cü ildəki hadisələr təsdiq deyil, müraciətlərin (BLA) qəbul edilməsi və tədqiqat nəticələrinin açıqlanmasıdır.
- Yeni göstəriş əlavə edilib (22 may 2026): Üçlü neqativ süd vəzi xərçəngində birinci xətt üçün təsdiq. Bu, dərmanın tətbiq dairəsini ən çox genişləndirən yenilikdir və əvvəlki monoqrafiyalarda yer almır.
- Effektivliyə dair mühüm nüans əlavə edilib: Süd vəzi xərçəngi üzrə ilk təsdiqin əsaslandığı tədqiqatda ümumi sağqalım (ömür müddəti) faydası göstərilməyib. Bu məsələ məqalənin sonrakı bölməsində ətraflı müzakirə olunur.
- Qiymət məlumatı əlavə edilib (ABŞ siyahı qiyməti və Avropadakı vəziyyət) — aşağıdakı bölmədə.
Klassik kimyaterapiyanın əsas problemi seçiciliyin olmamasıdır: dərman xərçəng hüceyrələri ilə yanaşı sürətlə bölünən sağlam hüceyrələrə də təsir edir. Anticisim-dərman konjuqatları (ADC) bu problemi həll etmək üçün hazırlanıb. Prinsip sadədir: güclü hüceyrəöldürücü molekul yalnız şiş hüceyrəsinin səthindəki müəyyən “ünvan nişanını” tanıyan anticismə birləşdirilir. Anticisim ünvanı tapır, yükü hüceyrəyə daşıyır və dərman orada sərbəstləşir.
Datroway-də bu ünvan nişanı TROP2 (trofoblast hüceyrə səthi antigeni 2) adlı zülaldır. TROP2 süd vəzi və ağciyər də daxil olmaqla bir çox epitelial şişin səthində normadan çox olur.
- Hədəfləmə: Molekulun anticisim hissəsi (insanlaşdırılmış anti-TROP2 IgG1) şiş hüceyrəsinin səthindəki TROP2 zülalına bağlanır.
- Hüceyrəyə daxilolma: Yaranan kompleks hüceyrə tərəfindən daxilə alınır (endositoz) və lizosom adlanan həzm kisəciklərinə daşınır.
- Yükün sərbəstləşməsi: Lizosomdakı fermentlər anticismi yüklə birləşdirən tetrapeptid quruluşlu, parçalana bilən bağlayıcını (linker) kəsir və sitotoksik yük olan DXd sərbəstləşir. (DXd eksatekan törəməsidir və hər anticisim molekuluna təxminən 4 DXd molekulu bağlanır.)
- DNA zədələnməsi: DXd topoizomeraza I fermentini bloklayır. Bu ferment DNA-nın surəti çıxarılarkən spiralın açılmasını təmin edir; bloklandıqda DNA qırılmaları toplanır və hüceyrə proqramlaşdırılmış şəkildə özünü məhv edir (apoptoz).
- Qonşu hüceyrəyə təsir (bystander təsiri): Sərbəstləşən DXd hüceyrə membranından xaricə sıza bildiyindən səthində az TROP2 olan qonşu şiş hüceyrələrinə də təsir göstərə bilər. Bu, şişin heterogen (qarışıq) quruluşuna qarşı üstünlükdür.
Datroway-in hazırda üç ayrı FDA göstərişi var. Bunlardan ikisi süd vəzi, biri isə ağciyər xərçənginə aiddir:
| Tarix | Göstəriş | Xətt / şərt | Əsas |
|---|---|---|---|
| 17 yanvar 2025 (ilk təsdiq) |
Əməliyyat oluna bilməyən və ya metastatik HR-müsbət, HER2-mənfi (IHC 0, 1+ və ya 2+/ISH−) süd vəzi xərçəngi | Birinci xətt deyil. İrəliləmiş/metastatik xəstəlik üçün əvvəllər həm endokrin müalicə, həm kimyaterapiya almış yetkinlər | TROPION-Breast01 (NCT05104866) |
| 23 iyun 2025 | Lokal irəliləmiş və ya metastatik EGFR mutasiyalı qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (QKHAX) | Birinci xətt deyil. Əvvəllər EGFR-yə yönəlmiş müalicə və platin əsaslı kimyaterapiya almış yetkinlər. Sürətləndirilmiş təsdiq (cavab tezliyi və cavab müddəti əsasında; təsdiqləyici tədqiqatdan asılıdır) | Cavab tezliyi / cavab müddəti məlumatları |
| 22 may 2026 (ən yeni) |
Əməliyyat oluna bilməyən və ya metastatik üçlü neqativ süd vəzi xərçəngi (TNBC) | Birinci xətt — lakin yalnız PD-1/PD-L1 inhibitoru (immunoterapiya) üçün namizəd olmayan xəstələrdə | TROPION-Breast02 (NCT05374512), n=644 |
Son təsdiq Project Orbis çərçivəsində beynəlxalq tənzimləyici tərəfdaşlarla paralel qiymətləndirmə yolu ilə verilib. Bu göstərişlə Datroway immunoterapiyaya uyğun olmayan metastatik TNBC xəstələrində NCCN təlimatlarında Kateqoriya 1 “üstünlük verilən” birinci xətt seçimi kimi yer alıb.
Bu, monoqrafiyanın ən vacib bölməsidir və dərman tanıtım mətnlərinin çoxunda yer almır. Datroway-in süd vəzi xərçəngi üzrə iki təsdiqinin əsaslandığı tədqiqatlar effektivlik baxımından bir-birindən xeyli fərqlənir.
- Proqressiyasız sağqalımda (PFS) fayda göstərib: median 6,9 aya qarşı 4,9 ay; təhlükə nisbəti 0,63.
- Lakin birgə birincili sonlanma göstəricisi olan ümumi sağqalımda (OS) fayda göstərməyib: median 18,6 aya qarşı 18,3 ay; təhlükə nisbəti 1,01. Yəni ömür müddəti baxımından kimyaterapiyadan üstünlük aşkar edilməyib.
- Buna baxmayaraq, dərman tam təsdiq alıb. Rəyli elmi ədəbiyyatda bu vəziyyət “birgə birincili ümumi sağqalım sonlanma göstəricisinə nail olmamasına baxmayaraq tam təsdiq alan ilk süd vəzi xərçəngi dərmanı” kimi xarakterizə edilib və həm FDA, həm də EMA baxımından mübahisəli presedent sayılıb.
- Əvvəllər metastatik xəstəliyə görə sistemik müalicə almamış və immunoterapiya üçün namizəd olmayan 644 TNBC xəstəsi daxil edilib; müqayisə tədqiqatçının seçdiyi kimyaterapiya ilə aparılıb.
- Proqressiyasız sağqalım: median 10,8 aya qarşı 5,6 ay.
- Ümumi sağqalım: median 23,7 aya qarşı 18,7 ay — yəni bu tədqiqatda ömür müddəti üzrə fayda göstərilib.
Bu fərq xəstə və həkim üçün praktik məna daşıyır: Datroway-in hər göstəriş üzrə sübutlarının gücü eyni deyil. Üçlü neqativ süd vəzi xərçəngində birinci xətt istifadəsi möhkəm sağqalım məlumatlarına əsaslansa da, HR-müsbət/HER2-mənfi göstərişində sübutlar ilk növbədə xəstəliyin proqressiyasını gecikdirməyə əsaslanır. Bu, həmin göstərişin dəyərsiz olduğu demək deyil — proqressiyanın gecikdirilməsi simptomlara nəzarət və həyat keyfiyyəti baxımından əhəmiyyətli ola bilər — lakin “daha uzun ömür” vədi ilə eyni deyil və müalicələrin ardıcıllığı müəyyən edilərkən bu fərq nəzərə alınmalıdır.
Datroway Türkiyə Səhiyyə Nazirliyində (TİTCK) qeydiyyata alınmayıb. Bunun üç birbaşa nəticəsi var: (1) Dərman Türkiyədə aptek və ya xəstəxana kanalı ilə adi qaydada əldə edilmir. (2) SGK tərəfindən ödənişi qarşılanmır. (3) Türkiyə üçün müəyyən edilmiş rəsmi satış qiyməti də yoxdur — çünki qiymətin müəyyənləşdirilməsi qeydiyyat prosesindən sonra aparılır.
Müqayisə üçün: Eyni hədəfə (TROP2) yönəlmiş digər anticisim-dərman konjuqatı olan sacituzumab govitekan (Trodelvy)Türkiyədə 2023-cü ilin yanvarından qeydiyyatdadır. Yəni Türkiyədə TROP2-ni hədəfləyən müalicə seçimi tamamilə yox deyil; lakin məhz Datroway-ə çıxış yoxdur.
Aşağıdakı cədvəl dərmanın mövcud olduğu ölkələrdəki xərc səviyyəsini göstərir. Bu rəqəmlər siyahı qiymətləridir; xəstənin və ya sığortanın faktiki ödədiyi məbləğ endirimlər və ödənişin qarşılanması barədə razılaşmalar səbəbindən fərqlənə bilər.
| Ölkə / region | Qeydiyyat statusu | Bir flakonun siyahı qiyməti | Təxminən 1 siklin (3 həftə) xərci |
|---|---|---|---|
| ABŞ | Var (17 yanvar 2025-dən) | ~4891 ABŞ dolları / 100 mg birdəfəlik flakon (istehsalçının rəsmi topdansatış qiyməti bəyanatı, yanvar 2025) | ~20000–24500 ABŞ dolları Doza bədən çəkisinə əsasən hesablandığından orta çəkili yetkin şəxsə adətən hər sikldə 4–5 flakon lazımdır |
| Avropa İttifaqı | Var (2025-ci ildə verilib) | Açıq və yoxlanıla bilən vahid qiymət məlumatı əldə edilməyib | Etibarlı şəkildə hesablamaq mümkün deyil (açıqlama aşağıdadır) |
| Türkiyə | YOXDUR | Müəyyən edilməyib | Müəyyən edilməyib |
Bu, məlumat çatışmazlığından çox Avropada qiymətlərin müəyyənləşdirilməsi qaydalarından irəli gəlir. Xəstəxanada tətbiq olunan onkoloji dərmanlar üçün bir çox Avropa ölkəsi istehsalçı ilə məxfi endirim razılaşmaları bağlayır. Buna görə açıqlanan siyahı qiyməti (olsa belə) ödəyici qurumun faktiki ödədiyi məbləği əks etdirmir və ölkələr arasında xeyli fərqlənir. Həmçinin Datroway-in Avropadakı cari vahid qiymətinə dair açıq və yoxlanıla bilən mənbə bu yenilənmə tarixində əldə edilməyib.
Dürüst yanaşma naminə bu rəqəmi təxmin edərək yazmırıq. Dəqiq məlumat üçün xəstənin yaşadığı ölkədəki rəsmi dərman qiymətləri siyahısına və ya ödəyici quruma müraciət edilməlidir. Yalnız məbləğin miqyası barədə təsəvvür yaratmaq üçün: bu sinifdəki ADC-lər Avropada da hər sikl üçün on minlərlə avro xərc tələb edən müalicələrdir.
Datroway hədəfə yönəlmiş dərman olsa da, daşıdığı yük kimyaterapevtik maddədir; buna görə nəzərəçarpan yan təsirləri var. Ən çox ağız boşluğu və gözlə bağlı problemlər görülür; ən ciddi xəbərdarlıq isə ağciyərlərlə bağlıdır.
- İnterstisial ağciyər xəstəliyi (İAX) / pnevmonit: Bu, ADC sinfinin ən ciddi və ölümə səbəb ola bilən yan təsiridir. Tezliyi aşağıdır, lakin nəticələri ağır ola bilər. Yeni başlayan və ya güclənən öskürək, təngnəfəslik, qızdırma gecikdirilmədən bildirilməlidir. Orta və ya daha ağır dərəcəli İAX inkişaf edərsə müalicə həmişəlik dayandırılır.
- Sümük iliyinin supressiyası: Neytrofillərin, trombositlərin və eritrositlərin azalması görülə bilər; müntəzəm qan sayımı ilə izləmə lazımdır.
- Göz toksikliyi: Göz quruluğu, konyunktivit və buynuz qişa problemləri. Konservantsız nəmləndirici damcılar tövsiyə olunur və müalicə müddətində kontakt linzalardan istifadə etməmək məsləhət görülür.
- Embriofetal toksiklik: DXd genotoksikdir; hamiləlikdə ciddi zərər riski yaradır. Müalicə müddətində və ondan sonra müəyyən müddət ərzində effektiv kontrasepsiya lazımdır; ana südü ilə qidalandırma tövsiyə edilmir.
- İnfuziya reaksiyaları: Nadir görülür; ilk sikllərdə tətbiqdən sonra müşahidə aparılır. Ürəkbulanma, qusma və reaksiyaların qarşısını almaq üçün əvvəlcədən dərmanlar (premedikasiya) verilir.
Ağız yaraları üçün: Bu dərmanın ən çox rast gəlinən yan təsiri ağız boşluğunun iltihabıdır və qarşısı alına bilən yan təsirdir. Standart yanaşma müalicəyə başlanandan etibarən steroid tərkibli, alkoqolsuz ağız yaxalama məhlulu istifadə etmək və infuziya zamanı ağızda buz parçası saxlamaqdır. Bu sadə tədbirlər şikayətlərin ağırlığını xeyli azaldır.
Gözlər üçün: Gün ərzində bir neçə dəfə konservantsız süni göz yaşı istifadə etmək və kontakt linzalardan uzaq durmaq tövsiyə olunur. Görmədə dəyişiklik və ya davamlı qızartı olduqda oftalmoloqun qiymətləndirməsi istənilir.
Anticisim-dərman konjuqatlarına rezistentlik zəncirin istənilən həlqəsinin qırılması ilə yarana bilər:
- Ünvanın itməsi: Şiş hüceyrəsinin səthindəki TROP2 miqdarı azalır və ya yox olur — anticisim bağlanmaq üçün hədəf tapa bilmir.
- Qapının açılmaması: Bağlanma baş versə belə, hüceyrənin dərmanı daxilə alma (endositoz) qabiliyyəti pozulubsa daşınma tamamlanmır.
- Yükün açılmaması: Lizosom mühiti pozularsa bağlayıcı (linker) parçalanmır və DXd sərbəstləşmir — dərman aktiv formasına çevrilə bilmir.
- Yükün xaricə çıxarılması: Hüceyrə toksik maddələri xaricə vuran sistemlərini artırarsa DXd kifayət qədər yüksək səviyyəyə çata bilmir.
- Hədəf fermentə rezistentlik: Topoizomeraza I ilə bağlı dəyişikliklər və ya DNA təmir qabiliyyətinin artması zədələnməni kompensasiya edə bilər.
- Şişin mikromühiti: Oksigensiz (hipoksik) və turş mühit, sıx birləşdirici toxuma və hüceyrəxarici matriks dərmanın fiziki olaraq şişə çatmasını çətinləşdirə bilər.
| Vəziyyət | Diqqət yetirilməli məqam |
|---|---|
| CYP3A4 ilə qarşılıqlı təsirlər | Sitotoksik yük olan DXd qaraciyərdə əsasən CYP3A4 vasitəsilə parçalanır. Güclü CYP3A4 inhibitorları (məsələn, ketokonazol, klaritromisin, itrakonazol) DXd səviyyəsini və toksiklik riskini artıra bilər; güclü induktorlar (məsələn, rifampisin, karbamazepin, fenitoin) effektivliyi azalda bilər. |
| P-qlikoprotein | DXd-nin bu daşıyıcının substratı ola biləcəyi düşünülür; güclü inhibitorlarla birlikdə istifadə zamanı ehtiyat tələb olunur. |
| Sümük iliyini supressiya edən digər dərmanlar | Datroway təkbaşına (monoterapiya) istifadə olunur. Digər sitotoksiklərlə birlikdə istifadə edilərsə qan göstəricilərinin azalması riski artır. |
| Qaraciyər çatışmazlığı | DXd qaraciyərdə metabolizə olunduğundan ehtiyat lazımdır; orta və ağır çatışmazlıqda məlumatlar məhduddur, fərdi qiymətləndirmə aparılır. |
| Böyrək çatışmazlığı | Yüngül və orta dərəcədə adətən dəyişiklik lazım deyil; ağır dərəcədə məlumatlar məhduddur və ciddi yan təsirlərin tezliyinin arta bildiyi bildirilib. |
| Hamiləlik və ana südü ilə qidalandırma | Embriofetal zərər riski səbəbindən hamiləlikdə istifadə edilmir; effektiv kontrasepsiya və ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması tövsiyə olunur. |
- Datroway Türkiyədə qeydiyyata alınmayıb və Türkiyədə mövcud deyil. SGK tərəfindən ödənişi qarşılanmır və Türkiyə qiyməti yoxdur. Bu monoqrafiya məlumat vermək üçündür; dərmanın Türkiyədə əldə edilməsini tövsiyə etmir və buna yönləndirmir.
- Sübutların gücü göstərişə görə dəyişir. Üçlü neqativ süd vəzi xərçəngində birinci xətt təsdiqi sağqalım məlumatlarına əsaslanır; HR-müsbət/HER2-mənfi göstərişin əsaslandığı tədqiqatda ümumi sağqalım faydası göstərilməyib.
- Ağciyər xərçəngi göstərişi sürətləndirilmiş təsdiqdir. Cavab tezliyinə əsaslanır; qüvvədə qalması təsdiqləyici tədqiqatın nəticəsindən asılıdır və geri götürülə bilər.
- Bu, müalicə tövsiyəsi deyil. Bu məqalədə doza məlumatı qəsdən verilməyib. Tətbiq, doza və müddət yalnız cari məhsul məlumatına və müalicəni aparan onkoloqun qərarına əsasən müəyyən edilir.
- Qiymət məlumatları siyahı qiymətləridir və faktiki ödənilən məbləği əks etdirməyə bilər; ölkəyə, sığortaya və razılaşmalara görə dəyişir.
- Təsdiq və qeydiyyat statusu dəyişə bilər. Bu monoqrafiya 2026-cı ilin iyulundakı vəziyyəti əks etdirir; cari vəziyyət üçün həkiminizlə məsləhətləşin.
Datroway hazırda Türkiyədə mövcud deyil. Bu, mövzunu araşdıran xəstələr üçün birbaşa və aydın məlumatdır. Lakin ümidsizlik səbəbi deyil: eyni hədəfə (TROP2) yönəlmiş sacituzumab govitekan Türkiyədə qeydiyyatdadır və anticisim-dərman konjuqatları sahəsi sürətlə genişlənir. Həmçinin hormon-müsbət metastatik süd vəzi xərçəngində təsdiqlənmiş və əlçatan digər effektiv seçimlər də mövcuddur.
Dərmanın xaricdə təsdiqlənməsi onun sizin üçün ən uyğun müalicə olduğu demək deyil. Müalicə seçimi xərçəngin alt tipindən (HR/HER2 statusu, üçlü neqativlik), əvvəlki müalicələrinizdən, xəstəliyin yayılmasından və ümumi sağlamlıq vəziyyətinizdən asılıdır. Bu monoqrafiyaya əsasən heç bir müalicəyə başlanmamalı, müalicə dayandırılmamalı və ya dəyişdirilməməlidir.
Onkoloqunuzla danışarkən verə biləcəyiniz suallar: “Mənim xərçəng alt tipimdə TROP2-ni hədəfləyən müalicə uyğundurmu? Türkiyədə hansı əlçatan seçimlər var? Bu müalicələrin sağqalım məlumatları necədir? Mənə uyğun klinik tədqiqat varmı?”
Datroway TROP2-ni hədəfləyən ADC-lərin süd vəzi və ağciyər xərçəngində getdikcə genişlənən rolunun konkret nümunəsidir. 2026-cı ilin mayında TNBC-də birinci xətt təsdiqi ilə bu sinif immunoterapiyaya uyğun olmayan xəstələrdə kimyaterapiyanı əvəz etməyə başlayıb (NCCN Kateqoriya 1, üstünlük verilən seçim).
Üç FDA göstərişi: HR+/HER2− süd vəzi xərçəngi (17 yanvar 2025, endokrin müalicə+kimyaterapiyadan sonra), EGFR mutasiyalı QKHAX (23 iyun 2025, sürətləndirilmiş təsdiq), birinci xətt TNBC (22 may 2026, immunoterapiya üçün namizəd olmayanlarda). TROPION-Breast02-də PFS 10,8 və 5,6 ay, OS isə 23,7 və 18,7 aydır. Avropada 2025-ci ildən təsdiqlənib. ABŞ siyahı qiyməti hər flakon üçün təxminən 4891 dollardır.
Türkiyədə qeydiyyatı yoxdur — Türkiyədə mövcud deyil, ödənişin qarşılanması və qiyməti yoxdur. TROPION-Breast01-də birgə birincili OS sonlanma göstəricisinə nail olunmayıb (18,6 və 18,3 ay; HR 1,01), lakin tam təsdiq verilib; ədəbiyyatda bu, tənzimləyici standartlar baxımından mübahisəli presedent sayılıb. Ağciyər göstərişi sürətləndirilmiş təsdiqdir. Stomatit və göz yan təsirlərinin yüksək tezliyi; nadir, lakin ciddi interstisial ağciyər xəstəliyi riski var.
Türkiyədə əlçatan olmadığından cari praktikaya birbaşa təsir etmir; lakin TROP2-ni hədəfləyən ADC-lərin ardıcıllıqdakı yeri sürətlə dəyişir və Türkiyədə qeydiyyatlı seçimlər (sacituzumab govitekan) mövcuddur. İstifadə olunduğu ölkələrdə qabaqlayıcı ağız baxımı (steroidli yaxalama məhlulu + infuziya zamanı buz) və gözün qorunması standartdır; tənəffüs simptomları zamanı görüntüləmə üçün müraciət həddi aşağı tutulmalıdır.
Türkiyədə qeydiyyat müraciəti nə vaxt nəticələnəcək? HR-müsbət göstərişdə sağqalım məlumatları uzunmüddətli izləmə ilə dəyişəcəkmi? Ağciyərdəki sürətləndirilmiş təsdiq təsdiqlənəcəkmi? TROP2-ni hədəfləyən ADC-lər (Datroway, sacituzumab govitekan, sacituzumab tirumotekan) arasında seçim və ardıcıllıq necə müəyyən edilməlidir? Bir ADC-dən sonra digərinə cavab almaq mümkündürmü?
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. 17 yanvar 2025. fda.gov.
- U.S. FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer. 22 may 2026. fda.gov.
- Orlandi A. FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: a paradigm shift in breast cancer drug evaluation? The Breast. 2025. doi:10.1016/j.breast.2025.104589.
- Dent R və həmmüəlliflər. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Annals of Oncology. 2026.
- European Medicines Agency. Datroway — məhsul məlumatı (Summary of Product Characteristics). ema.europa.eu.
- Daiichi Sankyo, Inc. — dərman qiymətinin şəffaflığına dair bəyanat (topdansatış qiyməti, 100 mg birdəfəlik flakon), yanvar 2025.
- Klinik tədqiqatlar: TROPION-Breast01 (NCT05104866), TROPION-Breast02 (NCT05374512). clinicaltrials.gov.
- Əlaqəli oxu materialları (drozdogan.com): Metastatik TNBC: birinci xəttdə anticisim-dərman konjuqatları · Trodelvy (sacituzumab govitekan) FDA təsdiqlərinin tarixçəsi və Türkiyədə qeydiyyatı · Anticisim-dərman konjuqatları: süd vəzi xərçəngində yeni addımlar · Sacituzumab tirumotekan · Hormon-müsbət metastatik süd vəzi xərçənginin müalicəsi · Süd vəzi xərçəngi: əlamətlər, mərhələlər, müalicə.
Redaktor qeydi: Bu məzmun yalnız ümumi məlumat vermək üçündür; tibbi məsləhət, diaqnoz və ya müalicə tövsiyəsi deyil. Bütün məlumatlar FDA-nın rəsmi təsdiq bildirişləri, EMA-nın məhsul məlumatları, istehsalçı bəyanatları və rəyli elmi ədəbiyyat əsasında yoxlanılaraq birbaşa sitat gətirilmədən təqdim edilib. Datopotamab deruxtecan (Datroway) Türkiyə Səhiyyə Nazirliyində (TİTCK) qeydiyyata alınmayıb; Türkiyədə mövcud deyil, SGK tərəfindən ödənişi qarşılanmır və Türkiyə üçün müəyyən edilmiş satış qiyməti yoxdur. Bu məqalə dərmanın xaricdən əldə edilməsini tövsiyə etmir və buna yönləndirmir. Göstərilən qiymətlər siyahı qiymətləridir; xəstənin və ya ödəyici qurumun faktiki ödədiyi məbləğ endirimlər və razılaşmalara görə dəyişə bilər. Avropa üçün yoxlanıla bilən açıq vahid qiymət məlumatı əldə edilmədiyindən bu rəqəm qəsdən təxmin edilməyib. Sübut səviyyəsi göstərişə görə fərqlənir: HR-müsbət/HER2-mənfi göstərişin əsaslandığı tədqiqatda ümumi sağqalım faydası göstərilməyib (proqressiyasız sağqalımda fayda var); ağciyər xərçəngi göstərişi sürətləndirilmiş təsdiq statusundadır və təsdiqləyici tədqiqatdan asılıdır. Bu monoqrafiyada doza məlumatı qəsdən verilməyib; tətbiq və doza yalnız cari məhsul məlumatına və müalicəni aparan onkoloqun qərarına əsasən müəyyən edilir. Dərmanın interstisial ağciyər xəstəliyi də daxil olmaqla ciddi yan təsirləri var. Təsdiq və qeydiyyat statusu zamanla dəyişə bilər; bu məzmun 2026-cı ilin iyulundakı vəziyyəti əks etdirir. Sağlamlığınızla bağlı hər bir qərar üçün sizi tanıyan həkimlə məsləhətləşin.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.