Takeda تسحب دواء سرطان الرئة بعد فشل الدراسة التأكيدية

أعلنت شركة الأدوية اليابانية العملاقة Takeda، ذو طفرة إدخال في الإكسون 20 من EGFR المطور لعلاج سرطان الرئة بهذا التغير، دواءها Exkivity ذي المادة الفعالة موبوسيرتينيب، الموافقة المعجلة التي حصل عليها في 2021 أنها ستسحبه من السوق لعدم تحقيق النتائج المتوقعة في الدراسة التأكيدية التي تطلبتها هذه الموافقة.

توفر الموافقة المعجلة سبيلًا لإيصال الأدوية إلى المرضى بسرعة أكبر في أمراض محدودة الخيارات العلاجية. لكن المسار السريع يأتي مع احتمال سحب FDA، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الموافقة التنظيمية، إذا لم تسحب الشركة دواءها أولًا. وهذا بالضبط ما قررت Takeda فعله بدواء سرطان الرئة Exkivity.

بعد مناقشات مع FDA، قررت Takeda سحب Exkivity طوعيًا. ويعالج سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) باستهداف عامل نمو البشرة (EGFR). ويجب وجود طفرات الإكسون 20 في بروتين EGFR؛ وهي خاصية يستهدفها أيضًا Rybrevant ذو المادة الفعالة أميفانتاماب من Johnson & Johnson. وكانت كبسولات Takeda توفر ميزة التناول الفموي مقارنة بـ Rybrevant المعطى بالتسريب. وحصل الدواءان في 2021 على موافقة معجلة استنادًا إلى دراسات مفتوحة التسمية.

حصل الدواءان على موافقة FDA المعجلة بحسب معدلات الاستجابة الموضوعية وبالاستناد إليها:

• في دراسة CHRYSALIS، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية في مجموعة متلقي Rybrevant % 40 وكان هذا المعدل.
• في تجربة سريرية أحادية الذراع من المرحلة 1/2، حقق Exkivity %28معدلًا للاستجابة الموضوعية.

يجب على الدواء ذي الموافقة المعجلة تأكيد سلامته وفعاليته بدراسة بعد التسويق. وفي يوليو 2023، عندما أعلنت Takeda نتائجها المالية للربع الأول من السنة المالية 2023، ذكرت أن دراسة Exkivity التأكيدية من المرحلة 3 أُوقفت لعدم الجدوى. ولم يتضمن بيان السحب الطوعي تفاصيل النتائج، لكن الشركة قالت إن البيانات الكاملة ستُقدم في اجتماع أورام مقبل أو مجلة محكمة.

في الأثناء، تقدمت J&J بطلب للحصول على موافقة FDA الكاملة لـ Rybrevant. وفي يوليو، أعلنت نتائج إيجابية لدراسة المرحلة 3 PAPILLON، التي تقيم مزيج Rybrevant (أميفانتاماب-vmjw) مع كاربوبلاتين وبيميتريكسيد الكيميائيين في الخط الأول لـ KHDAK المتقدم.

بعد سحب Exkivity من الولايات المتحدة، تخطط Takeda لسحبه طوعيًا من الأسواق الأخرى المعتمد فيها. ولا تجري جميع عمليات السحب بهذا التنظيم وفي الوقت المناسب.