Takeda پس از ناکامی مطالعه تأییدی، داروی سرطان ریه خود را از بازار خارج می‌کند

غول داروسازی ژاپنی Takeda اعلام کرد داروی خود برای بیماران دارای جهش درج در اگزون 20 EGFR را که برای درمان سرطان ریه توسعه یافته است، یعنی Exkivity با ماده مؤثره mobocertinib، که در 2021 مجوز تسریع‌شده گرفته بود، از بازار خارج خواهد کرد؛ زیرا این دارو در مطالعه تأییدی که انجام آن شرط دریافت این مجوز بود، به نتایج مورد انتظار نرسید.

مجوز تسریع‌شده راهی برای رساندن سریع‌تر داروها به بیماران مبتلا به بیماری‌هایی با گزینه‌های درمانی محدود فراهم می‌کند. بااین‌حال، این مسیر سریع با احتمال پس گرفتن مجوز نهاد ناظر، FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا)، همراه است؛ مگر اینکه شرکت ابتدا خود دارو را از بازار خارج کند. Takeda تصمیم گرفت دقیقاً همین کار را با داروی سرطان ریه Exkivity انجام دهد.

Takeda پس از گفت‌وگو با FDA تصمیم گرفت Exkivity را به‌صورت داوطلبانه از بازار خارج کند. Exkivity با هدف قرار دادن فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR)، سرطان ریه غیرسلول‌کوچک (KHDAK) را درمان می‌کند. لازم است پروتئین EGFR دارای جهش‌های اگزون 20 باشد؛ این ویژگی ژنتیکی را داروی Rybrevant شرکت Johnson & Johnson با ماده مؤثره amivantamab نیز هدف قرار می‌دهد. داروی کپسولی Takeda در مقایسه با Rybrevant که به‌صورت انفوزیون تجویز می‌شود، مزیت مصرف خوراکی داشت. هر دو دارو در 2021 بر اساس نتایج مطالعات بدون کورسازی مجوز تسریع‌شده دریافت کردند.

هر دو دارو مجوزهای تسریع‌شده FDA خود را بر اساس میزان پاسخ عینی دریافت کرده بودند:

• در مطالعه CHRYSALIS، میزان پاسخ عینی در گروه بیمارانی که Rybrevant دریافت کردند، % 40 بود.
• در یک کارآزمایی بالینی تک‌گروهی فاز 1/2، Exkivity، 28% پاسخ عینی به درمان نشان داد.

دارویی که مجوز تسریع‌شده دریافت می‌کند، باید ایمنی و اثربخشی خود را در مطالعه‌ای پس از ورود به بازار تأیید کند. در ژوئیه 2023، هنگامی که Takeda نتایج مالی سه‌ماهه نخست سال مالی 2023 را اعلام کرد، این شرکت گفت مطالعه تأییدی فاز 3 مربوط به Exkivity به‌دلیل بی‌فایدگی متوقف شده است. بیانیه خروج داوطلبانه دارو از بازار، جزئیاتی درباره نتایج مطالعه ارائه نمی‌کرد، اما Takeda گفت داده‌های کامل در یک نشست آتی سرطان‌شناسی یا یک مجله داوری‌شده ارائه خواهد شد.

در همین حال، J&J برای دریافت تأیید کامل Rybrevant از FDA درخواست داد. این شرکت در ماه ژوئیه نتایج مثبت مطالعه فاز 3 PAPILLON را اعلام کرد؛ این مطالعه ترکیب Rybrevant (amivantamab-vmjw) با شیمی‌درمانی (کاربوپلاتین–پمترکسد) را به‌عنوان درمان خط اول سرطان ریه غیرسلول‌کوچک پیشرفته ارزیابی کرده بود.

Takeda که Exkivity را از بازار آمریکا خارج می‌کند، قصد دارد این دارو را به‌صورت داوطلبانه از بازارهای دیگری که در آن‌ها مجوز گرفته است نیز خارج کند. همه موارد خروج دارو از بازار به این اندازه منظم و به‌موقع انجام نمی‌شوند.