Takeda uğursuz təsdiqləyici tədqiqatdan sonra ağciyər xərçəngi dərmanını bazardan çıxarır

Yaponiyanın dərman nəhəngi Takeda, EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyalı ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün hazırlanmış təsiredici maddəsi mobocertinib olan Exkivity adlı dərmanını, 2021-ci ildə aldığı sürətləndirilmiş təsdiqin tələb etdiyi təsdiqləyici tədqiqatda gözlənilən nəticələr əldə olunmadığı üçün bazardan çıxaracağını açıqladı.

Sürətləndirilmiş təsdiq müalicə seçimləri məhdud olan xəstəliklərdə dərmanları xəstələrə daha tez təqdim etmək imkanı yaradır. Lakin bu sürətli yol FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) tənzimləyici təsdiqini geri götürməsi ehtimalı ilə müşayiət olunur — əgər şirkət əvvəlcə dərmanını özü geri çəkməzsə. Takeda ağciyər xərçəngi dərmanı Exkivity ilə məhz bunu etməyə qərar verdi.

FDA ilə müzakirələrdən sonra Takeda Exkivity-ni könüllü olaraq bazardan çıxarmaq qərarı aldı. Exkivity epidermal böyümə faktorunu (EGFR) hədəfləyərək kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngini (KHDAK) müalicə edir. EGFR zülalının ekzon 20 mutasiyalarına malik olması lazımdır; bu genetik xüsusiyyət Johnson & Johnsonun təsiredici maddəsi amivantamab olan Rybrevant dərmanı tərəfindən də hədəflənir. Takedanın kapsul formasındakı dərmanı infuziya ilə verilən Rybrevantla müqayisədə ağızdan istifadə üstünlüyü təmin edirdi. Hər iki dərman 2021-ci ildə açıq etiketli tədqiqatların nəticələrinə əsasən sürətləndirilmiş təsdiq aldı.

Hər iki dərman sürətləndirilmiş FDA təsdiqini obyektiv cavab göstəricilərinə əsasən almışdı:

• CHRYSALIS tədqiqatında xəstələrin Rybrevant aldığı qrupda obyektiv cavab göstəricisi 40% idi.
• Təkqollu faza 1/2 klinik tədqiqatında Exkivity, 28% obyektiv cavab göstəricisinə malik idi.

Sürətləndirilmiş təsdiq alan dərman marketinqdən sonrakı tədqiqatda təhlükəsizliyini və effektivliyini təsdiqləməlidir. 2023-cü ilin iyulunda Takeda 2023-cü maliyyə ilinin ilk rübünün maliyyə nəticələrini açıqlayarkən şirkət Exkivity-nin faza 3 təsdiqləyici tədqiqatının faydasızlıq səbəbindən dayandırıldığını bildirdi. Dərmanın könüllü geri çəkilməsi barədə açıqlamada tədqiqat nəticələrinə dair heç bir təfərrüat verilmədi, lakin Takeda tam məlumatların qarşıdakı onkologiya toplantısında və ya resenziyalı jurnalda təqdim olunacağını söylədi.

Bu arada J&J Rybrevant üçün FDA-dan tam təsdiq almaq məqsədilə müraciət etdi. İyul ayında şirkət irəliləmiş KHDAK-da birinci xətt müalicəsi kimi Rybrevantın (amivantamab-vmjw) kimyaterapiya (karboplatin-pemetreksed) ilə kombinasiyasını qiymətləndirən faza 3 PAPILLON tədqiqatının müsbət nəticələrini açıqladı.

Exkivity-ni ABŞ-da geri çəkən Takeda dərmanı təsdiqləndiyi digər bazarlardan da könüllü olaraq çıxarmağı planlaşdırır. Bütün geri çəkilmələr bu qədər nizamlı və vaxtında baş vermir.