Takeda nimmt Lungenkrebsmedikament nach gescheiterter Bestätigungsstudie vom Markt

Der japanische Pharmariese Takeda kündigte an, das zur Behandlung von Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen entwickelte Medikament Exkivity mit dem Wirkstoff Mobocertinib vom Markt zu nehmen, weil die für die 2021 erteilte beschleunigte Zulassung geforderte Bestätigungsstudie nicht die erwarteten Ergebnisse erreicht hatte.

Die beschleunigte Zulassung ermöglicht es, Medikamente bei Erkrankungen mit wenigen Behandlungsoptionen schneller für Patienten verfügbar zu machen. Dieser schnelle Weg birgt jedoch die Möglichkeit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ihre Zulassung zurücknimmt, sofern das Unternehmen sein Medikament nicht zuvor selbst vom Markt nimmt. Genau dafür entschied sich Takeda bei seinem Lungenkrebsmedikament Exkivity.

Nach Gesprächen mit der FDA beschloss Takeda, Exkivity freiwillig vom Markt zu nehmen. Exkivity behandelt nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), indem es auf den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) zielt. Das EGFR-Protein muss Mutationen im Exon 20 aufweisen. Auf dieses genetische Merkmal zielt auch Rybrevant von Johnson & Johnson mit dem Wirkstoff Amivantamab ab. Takedas Medikament in Kapselform bot gegenüber dem per Infusion verabreichten Rybrevant den Vorteil einer oralen Einnahme. Beide Medikamente erhielten 2021 auf Grundlage offener Studien beschleunigte Zulassungen.

Beide Medikamente hatten ihre beschleunigten FDA-Zulassungen auf Grundlage der objektiven Ansprechraten erhalten:

• Im Rybrevant-Arm der CHRYSALIS-Studie war eine objektive Ansprechrate von 40% zu beobachten.
• In einer einarmigen klinischen Studie der Phase 1/2 wurde mit Exkivity eine objektive Ansprechrate von 28%erreicht.

Ein beschleunigt zugelassenes Medikament muss seine Sicherheit und Wirksamkeit in einer Studie nach der Markteinführung bestätigen. Als Takeda im Juli 2023 seine Finanzergebnisse für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2023 vorlegte, erklärte das Unternehmen, die Phase-3-Bestätigungsstudie zu Exkivity sei wegen fehlender Erfolgsaussicht abgebrochen worden. Die Mitteilung zum freiwilligen Rückzug enthielt keine Einzelheiten zu den Studienergebnissen. Takeda erklärte jedoch, die vollständigen Daten würden auf einem bevorstehenden Onkologiekongress oder in einer begutachteten Fachzeitschrift vorgestellt.

Unterdessen beantragte J&J bei der FDA die vollständige Zulassung für Rybrevant. Im Juli meldete das Unternehmen positive Ergebnisse der Phase-3-Studie PAPILLON. Diese untersuchte Rybrevant (Amivantamab-vmjw) zusammen mit der Chemotherapie Carboplatin-Pemetrexed als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem NSCLC.

Takeda nimmt Exkivity in den USA vom Markt und plant auch einen freiwilligen Rückzug aus anderen Märkten, in denen das Medikament zugelassen wurde. Nicht alle Marktrücknahmen erfolgen so geordnet und rechtzeitig.