Takeda își retrage medicamentul pentru cancer pulmonar după eșecul studiului de confirmare

Gigantul farmaceutic japonez Takeda a anunțat că, pentru cancerul pulmonar cu mutații de inserție în exonul 20 al EGFR , va retrage medicamentul Exkivity, cu substanța activă mobocertinib, care primise aprobarea accelerată în 2021, deoarece studiul de confirmare impus de aprobare nu a obținut rezultatele așteptate.

Aprobarea accelerată permite ca medicamentele pentru boli cu opțiuni terapeutice limitate să ajungă mai repede la pacienți. Această cale rapidă implică însă posibilitatea retragerii aprobării de reglementare de către FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA), dacă firma nu retrage mai întâi medicamentul. Takeda a decis să facă exact acest lucru cu Exkivity.

După discuții cu FDA, Takeda a decis retragerea voluntară a Exkivity. Medicamentul tratează cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC), vizând factorul de creștere epidermică (EGFR). Proteina EGFR trebuie să aibă mutații în exonul 20; aceeași caracteristică genetică este vizată și de Rybrevant, medicamentul Johnson & Johnson cu amivantamab. Formularea în capsule a Takeda oferea avantajul administrării orale față de Rybrevant, administrat prin perfuzie. Ambele medicamente au primit aprobări accelerate în 2021, pe baza unor studii deschise.

Ambele medicamente primiseră aprobările accelerate FDA pe baza ratelor răspunsului obiectiv:

• În grupul tratat cu Rybrevant din studiul CHRYSALIS, rata răspunsului obiectiv a fost de % 40.
• Într-un studiu clinic de fază 1/2, cu un singur braț, Exkivity a avut o rată a răspunsului obiectiv de 28%.

Un medicament cu aprobare accelerată trebuie să își confirme siguranța și eficacitatea într-un studiu după punerea pe piață. În iulie 2023, când Takeda și-a anunțat rezultatele financiare din primul trimestru al anului fiscal 2023, compania a precizat că studiul de confirmare de fază 3 pentru Exkivity fusese oprit din cauza inutilității continuării. Comunicatul privind retragerea voluntară nu oferea detalii despre rezultate, dar Takeda a spus că datele complete vor fi prezentate la un viitor congres oncologic sau într-o revistă evaluată de experți.

Între timp, J&J a depus o cerere pentru aprobarea deplină FDA a Rybrevant. În iulie, compania a anunțat rezultate pozitive ale studiului de fază 3 PAPILLON, care evalua asocierea Rybrevant (amivantamab-vmjw) cu chimioterapie (carboplatină-pemetrexed) ca tratament de primă linie în NSCLC avansat.

Takeda, care retrage Exkivity din SUA, intenționează să îl retragă voluntar și de pe celelalte piețe unde a fost aprobat. Nu toate retragerile se desfășoară atât de ordonat și la timp.