Takeda წარუმატებელი დამადასტურებელი კვლევის შემდეგ ფილტვის კიბოს წამალს ბაზრიდან იღებს

იაპონურმა ფარმაცევტულმა გიგანტმა Takeda-მ EGFR-ის ეგზონ 20-ის ინსერციული მუტაციის მქონე ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ შექმნილი მობოცერტინიბის შემცველი წამლის, Exkivity-ის, 2021 წელს მიღებული დაჩქარებული დამტკიცების ფარგლებში სავალდებულო დამადასტურებელ კვლევაში მოსალოდნელი შედეგების მიუღწევლობის გამო ბაზრიდან ამოღება გამოაცხადა.

დაჩქარებული დამტკიცება იმ დაავადებების დროს, რომელთა მკურნალობის არჩევანიც შეზღუდულია, პაციენტებისთვის წამლის უფრო სწრაფად მიწოდების საშუალებას იძლევა. თუმცა ამ სწრაფ გზას თან ახლავს FDA-ის, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ მარეგულირებელი დამტკიცების გაუქმების შესაძლებლობა, თუ კომპანიამ მანამდე წამალი თვითონ არ ამოიღო. Takeda-მ ფილტვის კიბოს წამალ Exkivity-სთან დაკავშირებით სწორედ ეს გადაწყვიტა.

FDA-სთან განხილვის შემდეგ Takeda-მ Exkivity-ის ბაზრიდან ნებაყოფლობით ამოღების გადაწყვეტილება მიიღო. Exkivity ეპიდერმულ ზრდის ფაქტორზე (EGFR) დამიზნებით ფილტვის არაწვრილუჯრედოვან კიბოს (KHDAK) მკურნალობს. EGFR ცილას ეგზონ 20-ის მუტაციები უნდა ჰქონდეს; ამ გენეტიკურ თავისებურებაზე მოქმედებს Johnson & Johnson-ის ამივანტამაბის შემცველი წამალი Rybrevant-იც. Takeda-ს კაფსულის ფორმის წამალს ინფუზიით მისაცემ Rybrevant-თან შედარებით პერორალური მიღების უპირატესობა ჰქონდა. ორივე წამალმა 2021 წელს ღია დიზაინის კვლევების შედეგების საფუძველზე დაჩქარებული დამტკიცება მიიღო.

ორივე წამალმა FDA-ის დაჩქარებული დამტკიცება ობიექტური პასუხის მაჩვენებლების საფუძველზე მიიღო:

• CHRYSALIS კვლევაში Rybrevant-ის მიმღები პაციენტების ჯგუფში ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი 40% იყო.
• ერთჯგუფიან ფაზა 1/2 კლინიკურ კვლევაში Exkivity-ის 28% ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი ჰქონდა.

დაჩქარებულად დამტკიცებულმა წამალმა ბაზარზე გასვლის შემდგომ კვლევაში თავისი უსაფრთხოება და ეფექტიანობა უნდა დაადასტუროს. 2023 წლის ივლისში, როდესაც Takeda-მ 2023 საფინანსო წლის პირველი კვარტლის შედეგები გამოაქვეყნა, კომპანიამ განაცხადა, რომ Exkivity-ის ფაზა 3 დამადასტურებელი კვლევა უშედეგობის გამო შეჩერდა. ნებაყოფლობითი ამოღების შესახებ განცხადება კვლევის შედეგების დეტალებს არ შეიცავდა, თუმცა Takeda-მ თქვა, რომ სრული მონაცემები მოახლოებულ ონკოლოგიურ შეხვედრაზე ან რეცენზირებად ჟურნალში გამოქვეყნდებოდა.

ამავდროულად, J&J-მ Rybrevant-ისთვის FDA-ის სრული დამტკიცების მისაღებად განაცხადი წარადგინა. ივლისში კომპანიამ გამოაცხადა ფაზა 3 PAPILLON კვლევის დადებითი შედეგები, რომელიც შორსწასული KHDAK-ის პირველი ხაზის მკურნალობისთვის Rybrevant-ის (amivantamab-vmjw) ქიმიოთერაპიასთან, კარბოპლატინ-პემეტრექსედთან კომბინაციას აფასებდა.

აშშ-ში Exkivity-ის ამოღების შემდეგ Takeda წამლის ნებაყოფლობით ამოღებას სხვა დამტკიცებული ბაზრებიდანაც გეგმავს. ყველა ამოღება ასეთივე მოწესრიგებული და დროული არ არის.