Takeda отзывает препарат от рака лёгкого после неудачного подтверждающего исследования

Японская фармацевтическая компания Takeda объявила, что отзовёт при инсерционных мутациях в экзоне 20 EGFR разработанный для лечения рака лёгкого препарат Exkivity с действующим веществом мобоцертиниб, ускоренное одобрение которого в 2021 году требовало подтверждающего исследования. Компания решила убрать препарат с рынка, поскольку ожидаемые результаты в этом исследовании не были достигнуты.

Ускоренное одобрение позволяет быстрее предоставлять пациентам лекарства для заболеваний с ограниченными возможностями лечения. Однако этот путь допускает отзыв регуляторного одобрения FDA, Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, если компания раньше не отзовёт препарат сама. Именно это Takeda решила сделать со своим препаратом от рака лёгкого Exkivity.

После обсуждений с FDA компания Takeda решила добровольно отозвать Exkivity. Он лечит немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ), воздействуя на эпидермальный фактор роста (EGFR). При этом белок EGFR должен иметь мутации экзона 20; на эту генетическую особенность также нацелен препарат Rybrevant компании Johnson & Johnson с действующим веществом амивантамаб. Капсулы Takeda имели преимущество приёма внутрь перед Rybrevant, вводимым инфузионно. Оба препарата получили ускоренные одобрения в 2021 году на основании результатов открытых исследований.

Оба препарата получили ускоренное одобрение FDA на основании частоты объективного ответа:

• В исследовании CHRYSALIS частота объективного ответа в группе Rybrevant составила 40%.
• В одногрупповом клиническом исследовании фазы 1/2 частота объективного ответа на Exkivity составила 28%.

Препарат с ускоренным одобрением должен подтвердить безопасность и эффективность в послерегистрационном исследовании. В июле 2023 года, публикуя финансовые результаты первого квартала финансового 2023 года, Takeda сообщила, что подтверждающее исследование Exkivity фазы 3 остановлено из-за бесперспективности. Заявление о добровольном отзыве не содержало подробностей результатов, но компания обещала представить полные данные на предстоящем онкологическом конгрессе или в рецензируемом журнале.

Тем временем J&J подала заявку на полное одобрение Rybrevant в FDA. В июле компания сообщила о положительных результатах исследования PAPILLON фазы 3, оценивавшего Rybrevant (амивантамаб-vmjw) в сочетании с химиотерапией карбоплатином и пеметрекседом как первую линию лечения распространённого НМРЛ.

Отозвав Exkivity в США, Takeda планирует добровольно убрать препарат и с других рынков, где он был одобрен. Не все отзывы происходят столь организованно и своевременно.