وافقت FDA على دواء مركب ثلاثي لعلاج التهاب الكبد C المزمن

في 18 يوليو 2017، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد C المزمن (HCV) ذي الأنماط الجينية 1-6، دون تشمع (قصور كبدي مزمن) أو مع تشمع خفيف، على دواء vosevi المسمى بذلك.

Vosevi قرص مركب بجرعات ثابتة يحتوي دواءين معتمدين سابقًا، سوفوسبوفير وفيلباتاسفير، ودواءً جديدًا هو فوكسيلابريفير (يحتوي مزيجًا ثلاثيًا من 400 mg سوفوسبوفير و100 mg فيلباتاسفير و100 mg فوكسيلابريفير).

ما التهاب الكبد C؟

عدوى التهاب الكبد C تسبب التهاب الكبد، وانخفاض وظائفه، وقد تؤدي إلى سرطان الكبد أو قصور الكبد، وهي مرض فيروسي. في الولايات المتحدة وحدها، يُقدّر أن 2.7 إلى 3.9 مليون شخص مصابون بعدوى HCV المزمنة (فيروس التهاب الكبد C). وقد تؤدي عدوى HCV المزمنة لدى بعض المرضى إلى اليرقان (اصفرار العينين أو الجلد)، والنزف، وتجمع السوائل في البطن، والعدوى، وسرطان الكبد.

توجد ستة أنواع مختلفة على الأقل من HCV، وهي مجموعات مختلفة وراثيًا من الفيروس. وقد تساعد معرفة نوع الفيروس في التوصيات العلاجية. نحو 75 بالمئة من الأمريكيين المصابين بـHCV يحملون النمط الجيني 1، و20-25 بالمئة النمط الجيني 2 أو 3، وقليل من المرضى يحملون الأنماط الجينية 4 أو 5 أو 6.

قُيّمت مأمونية Vosevi وفعاليته لدى نحو 750 بالغًا دون تشمع أو مع تشمع خفيف، في دراستين سريريتين من المرحلة 3.

قارنت الدراسة الأولى، لدى بالغين يحملون النمط الجيني 1 سبق أن أخفق علاجهم بدواء مثبط لـNS5A، علاج Vosevi لمدة 12 أسبوعًا بالدواء الوهمي (دواء دون مادة فعالة). وتلقى جميع المرضى ذوي الأنماط الجينية 2 أو 3 أو 4 أو 5 أو 6 دواء Vosevi.

أما الدراسة الثانية فقارنت لدى بالغين سبق أن أخفق علاجهم بسوفوسبوفير، لكن لم يخفق علاجهم بدواء مثبط لـNS5A، وكانوا يحملون الأنماط الجينية 1 أو 2 أو 3، علاج Vosevi لمدة 12 أسبوعًا بالدواءين المعتمدين سابقًا سوفوسبوفير وفيلباتاسفير.

أظهرت نتائج الدراستين أنه لدى %96-97 من المرضى الذين تلقوا Vosevi، لم يُعثر على أي فيروس في الدم بعد 12 أسبوعًا من انتهاء العلاج، مما أشار إلى شفاء عدواهم. وهذا نجاح مهم، إذ تعتقد بعض الأوساط العلمية أن عدوى التهاب الكبد C يمكن علاجها بالكامل خلال السنوات 10 المقبلة.

قد تختلف جرعات العلاج الموصى بها لـVosevi بحسب النمط الجيني الفيروسي وتاريخ العلاج السابق، لكنها عمومًا علاج لمدة 12 أسبوعًا بجرعة واحدة يوميًا من قرص يؤخذ عن طريق الفم. وأكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدى متلقي Vosevi هي الصداع والتعب والإسهال والغثيان.

يجب ألا يُستخدم Vosevi لدى المرضى الذين يتناولون ريفامبين (مضاد استطباب). إضافة إلى ذلك، يجب قبل بدء العلاج بـVosevi تحري جميع المرضى بحثًا عن دلائل عدوى حالية أو سابقة بفيروس التهاب الكبد B (HBV)، لاحتمال عودة HBV مع Vosevi.