FDA a aprobat un medicament cu o combinație triplă pentru tratamentul hepatitei C cronice

La 18 iulie 2017, Agenția americană pentru Alimente și Medicamente FDA, pentru tratamentul adulților cu hepatită C cronică virală (HCV), genotipurile 1-6, fără ciroză (insuficiență hepatică cronică) sau cu ciroză ușoară, vosevi a aprobat acest medicament.

Vosevi este un comprimat combinat cu doză fixă ce conține două medicamente aprobate anterior, sofosbuvir și velpatasvir, și unul nou, voxilaprevir (conține combinația triplă de 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir și 100 mg voxilaprevir).

Ce este hepatita C?

Infecția cu hepatita C este o boală virală ce poate provoca inflamația ficatului, reducerea funcției hepatice, cancer hepatic sau insuficiență hepatică. Numai în SUA, aproximativ 2.7 până la 3.9 milioane de oameni au infecție cronică cu HCV (virusul hepatitei C). La unii pacienți aceasta poate duce la icter (ochi sau piele gălbuie), sângerare, acumulare de lichid în abdomen, infecții și cancer hepatic.

Există cel puțin șase tipuri diferite de HCV, grupuri ale virusului distincte genetic. Cunoașterea tipului poate ajuta la recomandarea tratamentului. Aproximativ 75 la sută dintre americanii cu HCV au genotipul 1, 20-25 la sută au genotipul 2 sau 3, iar puțini au genotipul 4, 5 sau 6.

Siguranța și eficacitatea Vosevi au fost evaluate la aproximativ 750 de adulți fără ciroză sau cu ciroză ușoară, în două studii clinice de fază 3.

Primul studiu a comparat, la adulții la care un tratament anterior cu inhibitor NS5A eșuase și care aveau genotipul 1, Vosevi timp de 12 săptămâni cu placebo (medicament fără substanță activă). Toți pacienții cu genotipul 2, 3, 4, 5 sau 6 au primit Vosevi.

Al doilea studiu a comparat, la adulții la care tratamentul cu sofosbuvir eșuase, dar nu și unul cu inhibitor NS5A, cu genotipul 1, 2 sau 3, Vosevi timp de 12 săptămâni cu medicamentele aprobate anterior sofosbuvir și velpatasvir.

Rezultatele ambelor studii, la %96-97 dintre pacienții care au primit Vosevi, au arătat absența virusului în sânge la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, sugerând vindecarea infecției. Este un succes important; unele cercuri științifice consideră că hepatita C va putea fi tratată complet în următorii 10 ani.

Dozele recomandate de Vosevi pot varia în funcție de genotipul viral și istoricul tratamentelor, dar în general tratamentul constă în administrarea orală, ca comprimat, a unei doze zilnice timp de 12 săptămâni. Cele mai frecvente reacții adverse la cei care primesc Vosevi sunt cefaleea, oboseala, diareea și greața.

Vosevi nu trebuie utilizat la pacienții care iau rifampină (este contraindicat). Înainte de începerea tratamentului, toți pacienții trebuie testați pentru semne de infecție actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B (HBV), din cauza reactivării HBV cu Vosevi.