FDA-მ ქრონიკული C ჰეპატიტის სამკურნალო სამკომპონენტიანი კომბინირებული წამალი დაამტკიცა

18 ივლისს, 2017 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ FDA ციროზის (ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის) არმქონე ან მსუბუქი ციროზის მქონე, ქრონიკული C ჰეპატიტის ვირუსის (HCV) გენოტიპ 1-6-ით ინფიცირებული ზრდასრულების სამკურნალოდ vosevi სახელწოდების წამალი დაამტკიცა.

Vosevi ფიქსირებული დოზის კომბინირებული ტაბლეტია, რომელიც ადრე დამტკიცებულ ორ წამალს, სოფოსბუვირსა და ველპატასვირს, და ახალ წამალ ვოქსილაპრევირს შეიცავს (400 mg სოფოსბუვირის, 100 mg ველპატასვირისა და 100 mg ვოქსილაპრევირის სამმაგი კომბინაცია).

რა არის C ჰეპატიტი?

C ჰეპატიტის ინფექცია ვირუსული დაავადებაა, რომელსაც ღვიძლის ანთების, მისი ფუნქციის დაქვეითების, ღვიძლის კიბოს ან ღვიძლის უკმარისობის გამოწვევა შეუძლია. მხოლოდ აშშ-ში სავარაუდოდ 2.7-დან 3.9 მილიონამდე ადამიანს აქვს ქრონიკული HCV (C ჰეპატიტის ვირუსის) ინფექცია. ზოგ პაციენტში მას სიყვითლე (მოყვითალო თვალები ან კანი), სისხლდენა, მუცელში სითხის დაგროვება, ინფექციები და ღვიძლის კიბო შეიძლება მოჰყვეს.

არსებობს სულ მცირე ექვსი განსხვავებული HCV ტიპი, ვირუსის გენეტიკურად განსხვავებული ჯგუფები. ტიპის ცოდნა მკურნალობის რეკომენდაციებს ეხმარება. HCV-ის მქონე ამერიკელების დაახლოებით 75 პროცენტს გენოტიპი 1 აქვს, 20-25 პროცენტს გენოტიპი 2 ან 3, ხოლო მცირე ნაწილს გენოტიპი 4, 5 ან 6.

Vosevi-ის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა შეფასდა ციროზის არმქონე ან მსუბუქი ციროზის მქონე დაახლოებით 750 ზრდასრულის შემცველ ორ 3 ფაზის კლინიკურ კვლევაში.

პირველ კვლევაში NS5A ინჰიბიტორით წარუმატებლად ნამკურნალებ გენოტიპ 1-ის ზრდასრულებში Vosevi-ის 12-კვირიანი კურსი პლაცებოს (აქტიური ნივთიერების არმქონე წამალს) შეადარეს. გენოტიპი 2, 3, 4, 5 ან 6-ის მქონე ყველა პაციენტმა Vosevi მიიღო.

მეორე კვლევაში სოფოსბუვირით წარუმატებლად, მაგრამ NS5A ინჰიბიტორით წარუმატებლობის გარეშე ნამკურნალებ, გენოტიპ 1, 2 ან 3-ის ზრდასრულებში Vosevi-ის 12-კვირიანი კურსი ადრე დამტკიცებულ სოფოსბუვირსა და ველპატასვირს შეადარეს.

ორივე კვლევამ აჩვენა, რომ Vosevi-ის მიმღები პაციენტების %96-97-ში მკურნალობის დასრულებიდან 12 კვირის შემდეგ სისხლში ვირუსი აღარ იყო, რაც ინფექციის განკურნებას მიანიშნებდა. ეს მნიშვნელოვანი წარმატებაა; ზოგი სამეცნიერო წრე ფიქრობს, რომ C ჰეპატიტის ინფექცია მომდევნო 10 წელიწადში სრულად განკურნებადი გახდება.

Vosevi-ის რეკომენდებული დოზები ვირუსის გენოტიპისა და წინა მკურნალობის მიხედვით შეიძლება განსხვავდებოდეს, მაგრამ ზოგადად იგი პერორალური ტაბლეტის სახით დღეში ერთჯერადი დოზით 12 კვირის განმავლობაში მიიღება. Vosevi-ის მიმღებებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია თავის ტკივილი, დაღლილობა, დიარეა და გულისრევა.

Vosevi არ უნდა გამოიყენონ რიფამპინის მიმღებ პაციენტებში (უკუნაჩვენებია). გარდა ამისა, მკურნალობის დაწყებამდე ყველა პაციენტი მიმდინარე ან წარსული B ჰეპატიტის ვირუსის (HBV) ინფექციის ნიშნებზე უნდა შემოწმდეს (Vosevi-ით HBV-ის რეაქტივაციის გამო).