FDA یک داروی ترکیبی سه‌گانه را برای درمان هپاتیت C مزمن تأیید کرد

در 18 ژوئیه 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا، FDAبرای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به ویروس هپاتیت C مزمن، HCV، با ژنوتیپ 1-6 که سیروز، یعنی نارسایی مزمن کبد، ندارند یا سیروز خفیف دارند، داروی vosevi را تأیید کرد.

Vosevi یک قرص ترکیبی با دوز ثابت است که دو داروی از پیش تأییدشده سوفوسبوویر و ولپاتاسویر و داروی جدید وکسیلاپرویر را در بر دارد؛ ترکیب سه‌گانه آن شامل 400 mg سوفوسبوویر، 100 mg ولپاتاسویر و 100 mg وکسیلاپرویر است.

هپاتیت C چیست؟

عفونت هپاتیت C یک بیماری ویروسی است که می‌تواند باعث التهاب کبد، کاهش عملکرد کبد، سرطان کبد یا نارسایی کبد شود. برآورد می‌شود تنها در آمریکا 2.7 تا 3.9 میلیون نفر عفونت مزمن HCV، یعنی ویروس هپاتیت C، داشته باشند. عفونت مزمن HCV در بعضی بیماران می‌تواند به زردی چشم یا پوست، خونریزی، تجمع مایع در شکم، عفونت‌ها و سرطان کبد منجر شود.

دست‌کم شش نوع متفاوت HCV وجود دارد که گروه‌های ژنتیکی متفاوت این ویروس هستند. شناخت نوع ویروس می‌تواند به توصیه‌های درمانی کمک کند. حدود 75 درصد آمریکایی‌های مبتلا به HCV ژنوتیپ 1 دارند؛ 20-25 درصد دارای ژنوتیپ 2 یا 3 هستند و تعداد کمی ژنوتیپ 4، 5 یا 6 دارند.

ایمنی و اثربخشی Vosevi در حدود 750 بزرگسال بدون سیروز یا دارای سیروز خفیف، در دو مطالعه بالینی فاز 3 ارزیابی شد.

در مطالعه نخست، بزرگسالانی که درمان قبلی با یک مهارکننده NS5A در آن‌ها ناموفق بود و ژنوتیپ 1 داشتند، درمان 12 هفته‌ای Vosevi یا دارونما، یعنی داروی بدون ماده مؤثر، دریافت کردند و این دو روش مقایسه شد. همه بیماران دارای ژنوتیپ 2، 3، 4، 5 یا 6، Vosevi دریافت کردند.

مطالعه دوم نیز در بزرگسالانی که درمان قبلی با سوفوسبوویر در آن‌ها ناموفق بود، اما درمان با یک مهارکننده NS5A ناموفق نشده بود و ژنوتیپ 1، 2 یا 3 داشتند، درمان 12 هفته‌ای Vosevi را با داروهای از پیش تأییدشده سوفوسبوویر و ولپاتاسویر مقایسه کرد.

نتایج هر دو مطالعه نشان داد که در %96-97 بیماران دریافت‌کننده Vosevi، در 12 هفته پس از پایان درمان، هیچ ویروسی در خون یافت نشد؛ این یافته نشان‌دهنده بهبود عفونت بیماران بود. این یک موفقیت مهم است و برخی محافل علمی معتقدند عفونت هپاتیت C در 10 سال آینده می‌تواند به‌طور کامل درمان شود.

دوزهای پیشنهادی درمان با Vosevi ممکن است بر اساس ژنوتیپ ویروس و سابقه درمان قبلی متفاوت باشد، اما به‌طور کلی درمان به شکل مصرف خوراکی قرص، یک نوبت در روز و به مدت 12 هفته است. شایع‌ترین عوارض جانبی در بیماران دریافت‌کننده Vosevi، سردرد، خستگی، اسهال و تهوع است.

Vosevi نباید در بیمارانی که ریفامپین مصرف می‌کنند، استفاده شود؛ این مصرف منع دارد. همچنین، پیش از شروع درمان با Vosevi، همه بیماران باید از نظر نشانه‌های عفونت کنونی یا قبلی با ویروس هپاتیت B، HBV، غربالگری شوند، زیرا با Vosevi امکان بازگشت HBV وجود دارد.