FDA genehmigt Dreifachkombination zur Behandlung chronischer Hepatitis C

Am 18. Juli 2017 genehmigte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDAzur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1-6 ohne Zirrhose (chronisches Leberversagen) oder mit leichter Zirrhose das Medikament Vosevi als Therapie.

Vosevi ist eine fix dosierte Kombinationstablette aus den bereits zugelassenen Wirkstoffen Sofosbuvir und Velpatasvir sowie dem neuen Wirkstoff Voxilaprevir (Dreifachkombination aus 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir).

Was ist Hepatitis C?

Hepatitis-C-Infektion ist eine Viruserkrankung, die Leberentzündung, verminderte Leberfunktion, Leberkrebs oder Leberversagen verursachen kann. Allein in den USA leben schätzungsweise 2.7 bis 3.9 Millionen Menschen mit chronischer HCV-Infektion (Hepatitis-C-Virus). Bei manchen kann sie zu Gelbsucht (gelblichen Augen oder gelblicher Haut), Blutungen, Flüssigkeit im Bauchraum, Infektionen und Leberkrebs führen.

Es gibt mindestens sechs genetisch unterschiedliche HCV-Arten. Die Kenntnis des Virustyps kann Behandlungsempfehlungen unterstützen. Etwa 75 Prozent der HCV-infizierten Amerikaner haben Genotyp 1, 20-25 Prozent Genotyp 2 oder 3 und nur wenige Genotyp 4, 5 oder 6.

Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi wurden bei etwa 750 Erwachsenen ohne oder mit leichter Zirrhose in zwei Phase-3-Studien bewertet.

Die erste verglich bei nach Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor erfolglos behandelten Erwachsenen mit Genotyp 1 eine 12-wöchige Vosevi-Therapie mit Placebo (ohne Wirkstoff). Alle Patienten mit Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6 erhielten Vosevi.

Die zweite verglich bei Erwachsenen nach erfolgloser Sofosubuvirbehandlung, aber nicht nach Versagen eines NS5A-Inhibitors, mit Genotyp 1, 2 oder 3 über 12 Wochen Vosevi mit den bereits zugelassenen Medikamenten Sofosbuvir und Velpatasvir.

Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass bei %96-97 der Vosevi-Patienten12 Wochen nach Behandlungsende kein Virus mehr im Blut nachweisbar war, was auf eine Heilung der Infektion hindeutet. Dies ist ein wichtiger Erfolg; manche wissenschaftlichen Kreise erwarten, dass Hepatitis C in den nächsten 10 Jahren vollständig behandelbar sein wird.

Die empfohlene Dosierung kann je nach Genotyp und Vorbehandlung variieren. Im Allgemeinen wird Vosevi jedoch einmal täglich oral als Tablette über 12 Wochen gegeben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Vosevi darf bei Rifampineinnahme nicht verwendet werden (kontraindiziert). Zudem müssen alle Patienten vor Beginn auf Zeichen einer aktuellen oder früheren Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) untersucht werden, da HBV unter Vosevi wieder auftreten kann.