Kronik hepatit C tedavisi için üçlü kombine bir ilaca FDA onay verdi

18 temmuz 2017’de Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi FDA, sizrozu (kronik karaciğer yetmezliği) olmayan veya hafif sirozu olan genotip 1-6 kronik hepatit C virüslü (HCV) yetişkin hastaların tedavisinde vosevi adlı ilaca onay verdi.

Vosevi, önceden onaylanmış iki ilaç olan sofosbuvir ve velpatasvir ve yeni bir ilaç olan voxilapreviri içeren sabit dozlu kombine bir tablettir (400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir, 100 mg voxilaprevir üçlü kombinasyonunu içerir).

Hepatit C nedir?

Hepatit C enfeksiyonu karaciğerin iltihaplanmasına, karaciğer fonksiyonlarının azalmasına, karaciğer kanserine veya karaciğer yetmezliğine neden olabilen bir viral hastalıktır. Sadece ABD’de tahminen 2.7 ila 3.9 milyon insan kronik HCV (hepatit C virüs) enfeksiyonuna sahip. Kronik HCV enfeksiyonu bazı hastalarda sarılık (sarımsı gözler veya deri) kanama, karında sıvı birikimi, enfeksiyonlar ve karaciğer kanseri ile sonuçlanabilir.

Virüsün genetik olarak farklı grupları olan en az altı farklı HCV türü vardır. Virüsün türünü bilmek tedavi önerilerine yardımcı olabilir. HCV'li Amerikalıların yaklaşık yüzde 75'i genotip 1'e sahiptir, yüzde 20-25 genotip 2 veya 3, ve az sayıda hasta genotip 4, 5 veya 6’ya sahiptir.

Vosevi'nin güvenirliği ve etkinliği, sirozu olmayan veya hafif sirozu olan olmak üzere yaklaşık 750 yetişkinin bulunduğu iki Faz 3 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

İlk çalışmada, daha önce bir NS5A inhibitörü ilaçla tedavide başarısız olmuş genotip 1'li yetişkinlerde 12 haftalık Vosevi tedavisini plasebo (içinde etken madde olmayan ilaç) ile karşılaştırdı. Genotip 2, 3, 4, 5 veya 6'ya sahip hastaların hepsi Vosevi aldı.

İkinci çalışma da, daha önce sofosubuvir ile tedavide başarısız olmuş fakat bir NS5A inhibitörü ilaçla başarısız olmamış genotip 1, 2 veya 3'teki yetişkinlerde 12 hafta Vosevi'yi önceden onaylanmış ilaç sofosbuvir ve velpatasvir ile karşılaştırmıştır.

Her iki çalışmanın sonuçları, Vosevi alan hastaların %96-97'sinde, tedavi bittikten 12 hafta sonra kanda herhangi bir virüs bulunmadığını ortaya koyarak, hastaların enfeksiyonlarının iyileştiğini düşündürmüştür. Bu önemli bir başarıdır, kimi bilim çevreleri hepatit C enfeksiyonunun önümüzdeki 10 yıl içinde tamamen tedavi edilebileceğini düşünmektedir.

Vosevi için önerilen tedavi dozları, viral genotipe ve önceden tedavi geçmişine bağlı olarak farklılıklar gösterebilmekle birlikte genel olarak, günde tek doz, tablet olarak ağızdan alınan 12 haftalık tedavi şeklindendir.

Vosevi alan hastalardaki en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, yorgunluk, ishal ve mide bulantısıdır. Vosevi, rifampini ilacı kullanan hastalarda kullanılmamalıdır (kontrendike). Ek olarak, Vosevi ile tedaviye başlamadan önce tüm hastaları mevcut veya önceden hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu bulguları açısından (Vosevi ile HBV tekrarlaması için) taramalıdır.