Xroniki hepatit C müalicəsi üçün üçlü kombinə dərmana FDA təsdiq verdi

18 İyul 2017-də Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDAsirrozu (xroniki qaraciyər çatışmazlığı) olmayan və ya yüngül sirrozu olan genotip 1-6 xroniki hepatit C viruslu (HCV) yetkin xəstələrin müalicəsində vosevi adlı dərmana təsdiq verdi.

Vosevi əvvəl təsdiqlənmiş iki dərman olan sofosbuvir və velpatasvirlə yeni dərman voxilapreviri ehtiva edən sabit dozalı kombinə tabletdir (400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir, 100 mg voxilaprevir üçlü kombinasiyasını ehtiva edir).

Hepatit C nədir?

Hepatit C infeksiyası qaraciyərin iltihabına, qaraciyər funksiyalarının azalmasına, qaraciyər xərçənginə və ya qaraciyər çatışmazlığına səbəb ola bilən virus xəstəliyidir. Yalnız ABŞ-da təxminən 2.7 ilə 3.9 milyon insan xroniki HCV (hepatit C virusu) infeksiyasına malikdir. Xroniki HCV infeksiyası bəzi xəstələrdə sarılıq (saralmış gözlər və ya dəri), qanama, qarında maye toplanması, infeksiyalar və qaraciyər xərçəngi ilə nəticələnə bilər.

Virusun genetik baxımdan fərqli qrupları olan ən azı altı müxtəlif HCV növü vardır. Virusun növünü bilmək müalicə tövsiyələrinə kömək edə bilər. HCV olan amerikalıların təxminən yüzdə 75-i genotip 1-ə, yüzdə 20-25-i genotip 2 və ya 3-ə, az sayda xəstə isə genotip 4, 5 və ya 6-ya malikdir.

Vosevinin təhlükəsizliyi və effektivliyi sirrozu olmayan və ya yüngül sirrozu olan təxminən 750 yetkinin iştirak etdiyi iki Faza 3 klinik tədqiqatda qiymətləndirilmişdir.

İlk tədqiqatda daha əvvəl NS5A inhibitoru dərmanla müalicəsi uğursuz olmuş genotip 1-li yetkinlərdə 12 həftəlik Vosevi müalicəsi plasebo ilə (aktiv maddəsi olmayan dərman) müqayisə edilmişdir. Genotip 2, 3, 4, 5 və ya 6 olan xəstələrin hamısı Vosevi aldı.

İkinci tədqiqatda da daha əvvəl sofosubuvir ilə müalicəsi uğursuz olmuş, lakin NS5A inhibitoru dərmanla müalicəsi uğursuz olmamış genotip 1, 2 və ya 3 olan yetkinlərdə 12 həftəlik Vosevi əvvəl təsdiqlənmiş sofosbuvir və velpatasvir dərmanları ilə müqayisə edilmişdir.

Hər iki tədqiqatın nəticələri Vosevi alan xəstələrin %96-97-sindəmüalicə bitdikdən 12 həftə sonra qanda heç bir virus tapılmadığını ortaya qoyaraq xəstələrin infeksiyalarının sağaldığını düşündürmüşdür. Bu mühüm uğurdur; bəzi elmi dairələr hepatit C infeksiyasının qarşıdakı 10 il ərzində tam müalicə edilə biləcəyini düşünürlər.

Vosevi üçün tövsiyə edilən müalicə dozaları virusun genotipinə və əvvəlki müalicə tarixçəsinə görə fərqlənə bilsə də, ümumilikdə gündə tək doza, tablet kimi ağızdan qəbul olunan 12 həftəlik müalicə şəklindədir. Vosevi alan xəstələrdə ən çox görülən yan təsirlər baş ağrısı, yorğunluq, ishal və ürəkbulanmadır.

Vosevi rifampini dərmanı istifadə edən xəstələrdə istifadə edilməməlidir (əks-göstərişdir). Bundan əlavə, Vosevi ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl bütün xəstələr hazırkı və ya keçmiş hepatit B virusu (HBV) infeksiyası əlamətləri baxımından (Vosevi ilə HBV təkrarlanması üçün) yoxlanmalıdır.