FDA одобрило тройной комбинированный препарат для лечения хронического гепатита C

18 июля 2017 года американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств FDAдля лечения взрослых с хроническим вирусным гепатитом C (HCV) генотипов 1-6 без цирроза (хронической печёночной недостаточности) либо с лёгким циррозом одобрило vosevi .

Vosevi — таблетка фиксированной комбинации ранее одобренных софосбувира и велпатасвира и нового воксилапревира (400 mg софосбувира, 100 mg велпатасвира, 100 mg воксилапревира).

Что такое гепатит C?

Инфекция гепатита C — вирусная болезнь, способная вызвать воспаление печени, снижение её функций, рак печени или печёночную недостаточность. Только в США примерно от 2.7 до 3.9 миллиона человек имеют хронический HCV. У некоторых он приводит к желтухе (жёлтым глазам или коже), кровотечениям, жидкости в животе, инфекциям и раку печени.

Есть минимум шесть генетически разных групп HCV. Знание типа помогает выбрать лечение. Около 75 процентов американцев с HCV имеют генотип 1, 20-25 процентов — генотип 2 или 3, немногие — 4, 5 или 6.

Безопасность и эффективность Vosevi оценили примерно у 750 взрослых без цирроза или с лёгким циррозом в двух исследованиях фазы 3.

Первое сравнило после неудачи ингибитора NS5A у взрослых с генотипом 1 курс Vosevi 12 недель с плацебо (без действующего вещества). При генотипах 2, 3, 4, 5 или 6 все получали Vosevi.

Второе при неудаче софосбувира, но без неудачи ингибитора NS5A, у взрослых генотипов 1, 2 или 3 сравнило Vosevi 12 недель с ранее одобренной комбинацией софосбувира и велпатасвира.

Оба исследования показали, что у %96-97 получавших Voseviчерез 12 недель после завершения в крови не было вируса, предполагая излечение инфекции. Это значимый успех; некоторые учёные считают возможным полностью вылечить гепатит C в следующие 10 лет.

Дозы зависят от генотипа и прежнего лечения, но обычно это одна таблетка внутрь ежедневно в течение 12 недель. Самые частые побочные эффекты — головная боль, утомляемость, диарея и тошнота.

Vosevi противопоказан принимающим рифампин. До начала всем нужно обследование на текущую или прежнюю инфекцию вируса гепатита B (HBV), поскольку возможна реактивация HBV при Vosevi.