Ribociclib wirkt nach Brustkrebsoperation auch im 5. Jahr weiter: Die NATALEE-Studie
In diesem Artikel
3 Jahre Behandlung, 5 Jahre Wirkung
Die auf ESMO 2025vorgestellte NATALEE-Studiezeigte, dass bei frühem HR-positivem / HER2-negativem Brustkrebs die nach der Operation gegebene Behandlung mit Ribociclib (400 mg, 3 Jahre) + NSAI (nichtsteroidaler Aromatasehemmer) ihren Vorteil beim krankheitsfreien Überleben auch nach 5 Jahren Nachbeobachtung erhält .
In der großen Studienpopulation betrug die Rate des invasiv krankheitsfreien Überlebens (iDFS) im Ribociclib-Arm 85.5% und unter NSAI allein 81.0% (HR 0.716, 95% KI 0.618–0.829). Das entspricht einer Rezidivrisikoreduktion um etwa 30% und einem absoluten Unterschied von 4.5%. Auch beim Gesamtüberleben (OS) zeigte sich ein positiver Trend zugunsten von Ribociclib (HR 0.80).
Die Ergebnisse stützen insbesondere bei Lymphknotenbefall (N+) und hohem Risiko im Frühstadium die Annahme, dass langfristige adjuvante CDK4/6-Hemmung einen dauerhaften Schutz ermöglichen kann . ESMO 2025 wurde damit zu einem Wendepunkt für das Paradigma der adjuvanten Ribociclib-Therapie: „3 Jahre Behandlung, 5 Jahre Wirkung“.
Überblick: Nach 5 Jahren Nachbeobachtung zeigt Ribociclib + NSAIgegenüber NSAI allein eine anhaltende Überlegenheit bei iDFS und DDFS . Der günstige OS-Trend verstärkt sich, die Daten sind jedoch noch nicht ausgereift. Keine neuen Sicherheitssignale.
iDFS nach 5 Jahren – Vergleich (horizontal)
Absoluter Unterschied: +4.5% | HR: 0.716 (95% KI 0.618–0.829)
Studiendesign
| Aspekt | Information |
|---|---|
| Population | Früher HR+/HER2− Brustkrebs Stadium II–III (n≈5101); einschließlich N0 mit weiteren Risikofaktoren und N+ |
| Intervention | Ribociclib 400 mg (21/28 Tage) 36 Monate + NSAI 60 Monate gegenüber NSAI allein über 60 Monate; bei prämenopausalen Patientinnen Goserelin |
| Primärer Endpunkt | iDFS (invasiv krankheitsfreies Überleben) |
| Sekundär | DDFS, DRFS, OS, Sicherheit |
| Nachbeobachtung | Mediane iDFS-Nachbeobachtung ≈55.4 Monate; alle hatten RIB beendet; ähnliche NSAI-Abschlussquoten in beiden Armen |
Wichtigste Ergebnisse
- iDFS (5 Jahre): 85.5% gegenüber 81.0% (absolut +4.5%); HR 0.716 (95% KI 0.618–0.829; nominal 1-seitig p<.0001).
- DDFS: HR 0.709 (95% KI 0.608–0.827); DRFS: HR 0.699 (95% KI 0.594–0.824).
- OS: Positiver Trend (HR 0.800, 95% KI 0.637–1.003; nominal p=0.026) — Daten noch nicht ausgereift.
- Untergruppen: Weitgehend konsistenter Nutzen. Bei N0 kann das Konfidenzintervall in Zwischenanalysen 1.0 einschließen → sorgfältige Patientenauswahl.
- Sicherheit: Keine neuen Signale bei längerer Nachbeobachtung; der Verträglichkeitsvorteil der 400-mg-Dosis bleibt bestehen.
Kommentar der DROZDOGAN Akademie
Zum adjuvanten Einsatz von CDK4/6-Hemmern sollten speziell für unser Land Studien mit Schwerpunkt auf Kosten und Lebensqualität geplant werden. Selbst wenn langfristig ein statistisch signifikanter Überlebensunterschied erzielt wurde, ist dessen Übertragung in den klinischen Alltag oft schwierig.
Die Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung über 2–3 Jahre . In dieser Zeit sind zahlreiche ambulante Termine, Blutuntersuchungen und kardiale Beurteilungen nötig. Der Überlebensgewinn muss daher zusammen mit der Toxizitätsbelastung, den Kontrollkosten und der Nutzung von Gesundheitsressourcen ganzheitlich bewertet werden.
Von großer Bedeutung sind Analysen, die die sozioökonomischen Bedingungen unseres Landes sowie mögliche ethnische/genetische Unterschiede berücksichtigen und sowohl pharmakoökonomisch als auch patientenorientiert angelegt sind. So lässt sich der adjuvante Einsatz von CDK4/6-Hemmern im Hinblick auf seinen tatsächliche Versorgungswertim Verhältnis von klinischer Wirksamkeit, Lebensqualität und Kosten objektiv bestimmen.
Bedeutung für die Praxis – Kurzleitfaden
- Standard-ET + Ribociclib (400 mg, 3 Jahre) ist bei Stadium II–III und/oder N+ eine wichtige Option.
- Bei N0 und grenzwertigem Risiko kann der absolute Nutzen begrenzt sein → gemeinsame Entscheidung anhand des individuellen Risikoprofils.
- Nachbeobachtung: OS-Daten und langfristige Toxizität anhand der Aktualisierungen nach ESMO eng verfolgen.
3 häufige Fragen
- Gibt es einen OS-Vorteil? Bisher besteht ein Trend ; statistische Reife wird noch abgewartet.
- Warum 400 mg? Um bei langfristiger Anwendung die Verträglichkeit zu verbessern und die Fortführung der Therapie zu maximieren.
- Wie bei N0 vorgehen? Der absolute Nutzen kann klein sein; Alter, Begleiterkrankungen, Risikofaktoren und Patientenwunsch unbedingt abwägen.
Quelle: Crown JP, et al. Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes. ESMO Congress 2025 – LBA14.
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