اعتماد دواء جديد لعلاج سرطان الثدي الإيجابي للهرمونات في المرحلة 4: ريبوسيكليب

في 13 مارس 2017، منحت FDA للمرحلة المتقدمة والمرض النقيلي من سرطان الثدي موافقة للمادة الفعالة ريبوسيكليب (اسمها التجاري كيسكالي). وهو مثبط للكيناز المعتمد على السيكلين 4/6 المعروف بدوره في نمو الخلية السرطانية. ولدى النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بسرطان ثدي متقدم أو نقيلي، إيجابي مستقبل الإستروجين ER وسلبي عامل نمو البشرة البشري 2، أي HER2 السلبي، يمكن استخدامه مع مثبط أروماتاز في توليفة علاجية أولية؛ أي اعتُبر استخدام ريبوسيكليب مناسبًا دون اشتراط أن تكون المريضة قد تلقت أي علاج سابق.

FDA استندت موافقتها إلى تجربة دولية MONALEESA-2 ضمت نساء بعد انقطاع الطمث بسرطان ثدي متقدم أو نقيلي إيجابي ER وسلبي HER2، لم يتلقين سابقًا علاجًا للمرض المتقدم. وُزعت 668 مريضة إلى ريبوسيكليب مع ليتروزول (n = 334)، أو وهمي مع ليتروزول (n = 334)، وقورنت المجموعتان. أُعطي ريبوسيكليب 600 mg أو الوهمي فمويًا مرة يوميًا لمدة 21 يومًا ثم راحة 7 أيام؛ وأُعطي ليتروزول 2.5 mg لمدة 28 يومًا مرة يوميًا فمويًا. واستمر العلاج حتى تقدم المرض أو ظهور آثار جانبية غير مقبولة.

لم يُبلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض المقدر في مجموعة ريبوسيكليب خلال الدراسة، بينما بلغ في مجموعة الوهمي 14.7 شهرًا. ولدى المريضات ذوات المرض القابل للقياس، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية % 52.7 في ذراع ريبوسيكليب مع ليتروزول، و% 37.1 في ذراع الوهمي مع ليتروزول. ولا تتوفر معلومات عن البقاء العام حاليًا.

أشيع الآثار الجانبية نقص العدلات والغثيان والتعب والإسهال ونقص الكريات البيضاء وتساقط الشعر والقيء والإمساك والصداع وألم أسفل الظهر. وثبت أيضًا أن ريبوسيكليب يطيل فترة QT في تخطيط القلب بصورة تعتمد على التركيز.

جرعة ريبوسيكليب الابتدائية الموصى بها لمدة 21 يومًا متتاليًا مرة يوميًا هي 600 mg (3 أقراص من 200mg)، ثم ينبغي إراحة العلاج 7 أيام.

من أدوية الجيل الجديد لسرطان الثدي النقيلي الإيجابي للهرمونات، بالبوسيكليب (إيبرانس) وريبوسيكليب (كيسكالي) حصلا على موافقة FDA الأمريكية، لكنهما لم يُدرجا بعد في التعويض ببلادنا. وسنعلن في موقعنا إذا أُدرجا.