Un medicament nou aprobat pentru cancerul mamar hormonopozitiv în stadiul 4: ribociclib

La 13 martie 2017, FDA a aprobat, pentru boala avansată și metastatică în cancerul mamar, substanța ribociclib (denumire comercială Kisquali). Ribociclib este inhibitor al kinazelor dependente de ciclină 4/6, cunoscute ca implicate în creșterea celulei canceroase. La femei postmenopauzale cu receptori estrogenici pozitivi (ER-pozitiv) și factor de creștere epidermal uman 2 negativ (HER2-negativ), cu cancer mamar avansat sau metastatic, a fost considerată potrivită folosirea sa cu un inhibitor de aromatază a fost considerată potrivită în combinație, ca tratament inițial; utilizarea ribociclibului nu impune ca pacienta să fi primit anterior vreun alt tratament.

FDA și-a bazat aprobarea pe studiul internațional MONALEESA-2 la femei postmenopauzale cu cancer mamar avansat/metastatic ER pozitiv, HER2 negativ, fără tratament anterior pentru boala avansată. Cele 668 de paciente au fost împărțite între ribociclib plus letrozol (n = 334) și placebo plus letrozol (n = 334). Ribociclib 600 mg sau placebo s-a administrat oral o dată zilnic 21 de zile, urmate de pauză 7 zile; letrozol 2.5 mg oral zilnic 28 de zile. Tratamentul a continuat până la progresie sau reacții adverse inacceptabile.

Supraviețuirea mediană estimată fără progresie (fără agravarea bolii) nu a fost atinsă în brațul ribociclib pe durata studiului, față de 14.7 luni cu placebo. Răspunsul obiectiv în boala măsurabilă a fost % 52.7 cu ribociclib plus letrozol și % 37.1 cu placebo plus letrozol. Date despre supraviețuirea globală nu sunt disponibile acum.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt neutropenie, greață, oboseală, diaree, leucopenie, căderea părului, vărsături, constipație, cefalee și dureri lombare. S-a demonstrat și prelungirea QT la EKG dependentă de concentrația ribociclibului.

Doza inițială recomandată este 600 mg o dată zilnic timp de 21 de zile consecutive (3 comprimate de 200mg). Urmează pauză 7 zile.

Medicamentele de nouă generație pentru cancerul mamar metastatic hormonopozitiv, palbociclib (Ibrance) și ribociclib (Kisquali), deși aprobate de FDA americană, nu sunt încă rambursate în țara noastră. Vom anunța pe site dacă intră în rambursare.