FDA (Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente) a aprobat utilizarea Palbociclib la femeile aflate după menopauză cu cancer de sân avansat

La 2 februarie 2015, FDA a aprobat substanța activă numită palbociclib (denumirea comercială Ibrance) pentru tratamentul cancerului de sân avansat (metastatic). Palbociclib acționează prin inhibarea enzimei kinază dependentă de ciclină, despre care se știe că influențează creșterea celulelor canceroase. Utilizarea sa a fost considerată potrivită la femeile aflate după menopauză (postmenopauză), cu cancer de sân metastatic, dacă receptorul estrogenic este pozitiv (ER-pozitiv), factorul de creștere epidermal uman 2 este negativ (HER2-negativ) și nu au primit anterior tratament hormonal. S-a prevăzut utilizarea împreună cu letrozolul, folosit tot în tratamentul unui grup de paciente postmenopauzale cu cancer de sân.

FDA a acordat aprobarea după ce producătorul a demonstrat prin dovezi preclinice superioritatea medicamentului față de tratamentele existente.

Pe baza datelor disponibile, FDA a inclus palbociclibul în programul de aprobare accelerată și a aprobat accesul precoce al pacienților în studiile clinice.

Eficacitatea medicamentului a fost demonstrată în cancerul de sân metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ, la 165 de paciente postmenopauzale care nu primiseră tratament pentru boala metastatică. Pentru studiul clinic, pacientele au fost împărțite în 2 grupuri și comparate: cele care primeau numai letrozol și cele care primeau palbociclib împreună cu letrozol. Durata medie a supraviețuirii fără progresie (timpul fără agravarea bolii) a fost de 20,2 luni la cele care primeau palbociclib și 10,2 luni la cele cu letrozol singur. Însă informațiile despre supraviețuirea generală nu sunt disponibile în prezent.

Cele mai frecvente efecte adverse raportate au fost scăderea globulelor albe (leucopenie, neutropenie), slăbiciune, anemie, infecții ale căilor respiratorii superioare, greață, răni în gură, căderea părului, diaree, trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine), somnolență, neuropatie periferică și sângerări nazale. Ca la toate medicamentele, profesioniștii din sănătate trebuie să discute cu pacienții posibilele efecte adverse și ce trebuie făcut dacă acestea apar.

În concluzie, palbociclibul oferă speranțe considerabile de prelungire a vieții la pacientele postmenopauzale cu cancer de sân metastatic. Cercetările continuă pentru rezultate mai clare privind efectul tratamentului. Totuși, datele atât de remarcabile obținute arată că medicamentul va deveni în viitor o componentă puternică a tratamentului standard al pacientelor cu cancer de sân.