FDA (Американское управление пищевых продуктов и лекарств) одобрило Palbociclib женщинам после менопаузы с распространённым раком груди

2 февраля 2015 года FDA одобрило palbociclib (торговое название Ibrance) при распространённом (метастатическом) раке груди. Он подавляет циклинзависимую киназу, участвующую в росте раковых клеток. Применение сочли подходящим женщинам после менопаузы с метастатическим раком при положительных эстрогеновых рецепторах (ER-положительном), отрицательном человеческом эпидермальном факторе роста 2 (HER2-отрицательном) и без прежней гормонотерапии. Предусмотрено сочетание с летрозолом, используемым у части постменопаузальных пациенток.

FDA одобрило препарат после представления производителем доклинических свидетельств превосходства над имеющимся лечением.

По имеющимся данным FDA включило palbociclib в ускоренную программу одобрения и разрешило ранний доступ пациентов в исследованиях.

Эффективность показана при метастатическом ER-положительном, HER2-отрицательном раке у ранее не леченных от метастатической болезни 165 женщин после менопаузы. Их разделили на 2 группы: летрозол либо летрозол с palbociclib. Средняя выживаемость без прогрессирования (время без ухудшения) составила 20,2 месяца с palbociclib и 10,2 с одним летрозолом. Данных общей выживаемости пока нет.

Частые побочные эффекты: снижение белых клеток крови (лейкопения, нейтропения), слабость, анемия, инфекция верхних дыхательных путей, тошнота, язвы рта, выпадение волос, диарея, тромбоцитопения (мало тромбоцитов), сонливость, периферическая нейропатия и носовое кровотечение. Как при любых лекарствах, медработники должны обсудить с пациентами эффекты и действия при их возникновении.

Итак, palbociclib даёт серьёзную надежду на продление жизни женщинам после менопаузы с метастатическим раком груди. Исследования продолжаются для более ясной оценки действия. Уже столь впечатляющие данные показывают, что препарат станет важной частью будущего стандартного лечения.