FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) İleri Evre Meme Kanserli Menapoz Sonrası Bayan Hastalarda 'Palbociclib' Kullanımına Onay Verdi

2 Şubat 2015'te FDA, ileri evre (metastatik) meme kanseri tedavisi için palbociclib adlı etken maddeye (piyasa adı Ibrance) onay verdi. Palbociclib siklin-bağımlı kinaz enzimini inhibe derek etki gösterir, ki bu enzimin kanser hücrelerinin büyümesinde etkisi olduğu bilinmektedir. Palbociclib adlı ilacın kullanımı, menapoz sonrası (postmenapozal) metastatik meme kanserli bayanlarda, eğer östrojen reseptörü pozitif (ER-pozitif) ve insan epidermal büyüme faktörü 2 negatifse (HER2-negatif) ve daha önce hormonal tedavi almamışsa uygun görülmüştür. Yine postmenopozal meme kanserli bir grup hastanın tedavisinde kullanılan letrozolle birlikte kullanılmasi öngörülmüştür.

Üretici firma, ön klinik kanıtlarla bu ilacın hali hazırdaki tedavilere üstünlüğünü göstermesi üzerine FDA onay vermiştir.

Mevcut veriler üzerine FDA, palbociclibi hızlandırılmış onay programına dahil etmiş ve klinik çalışmalarda erken hasta erişimine onay vermiştir.

İlacin etkinliği, metastatik meme kanserli ER-pozitif, HER2-negatif ve daha önce metastatik hastalık için tedavi almamış 165 postmenapozal hastada gösterilmiştir. Klinik çalışma için hastalar, sadece letrozol alanlar ve letrozolle birlikte palbociclib alanlar olmak üzere 2 gruba ayrılarak karşılaştırılmış. Palbociclib alanların ortalama progresyonsuz-sağkalım süresi (hastalıkta kötüleme olmaksızın geçirilen süre) 20,2 ay olarak bulunurken sadece letrozol alanlarda bu süre 10,2 ay olarak bulunmuş. Fakat genel-sağkalım üzerine bilgiler su an için mevcut değildir.

İlacın en sık yan etkileri beyaz kan değerlerinde azalma (lökopeni, nötropeni), halsizlik, kansızlık (anemi), üst solunum yolu enfeksiyonu, bulantı, ağızda yara, saç dökülmesi, ishal, trombositopeni (kan pulcuklarında azalma), uyku hali, periferal nöropati ve burun kanaması olarak raporlanmış. Diger tüm ilaçlarda oldugu gibi sağlık profosyonelleri olası yan etkiler ve yan etki yaşanması durumlarında ne yapılması gerektiğini hastaları ile konuşmalıdır.

Sonuç olarak palbociclib, postmenapozal metastatik meme kanserli bayan hastalarda yaşam süresinin uzaması konusunda ciddi anlamda umut vadetmektedir. Bu tedavinin etkisi ile ilgili daha net sonuçlar elde etmek için araştırmalar sürdürülmektedir. Yine de elde edilen böylesine çarpıcı veriler, bu ilacın gelecekte meme kanserli hastaların standart tedavisinin güçlü bir parçası olacağını göstermektedir.