FDA (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel) genehmigt Palbociclib für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs nach der Menopause

Am 2. Februar 2015 genehmigte die FDA den Wirkstoff Palbociclib, Handelsname Ibrance, zur Behandlung von fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs. Palbociclib hemmt das Enzym cyclinabhängige Kinase, das bekanntermaßen am Wachstum von Krebszellen beteiligt ist. Zugelassen wurde es für Frauen nach der Menopause mit metastasiertem Brustkrebs, wenn dieser östrogenrezeptorpositiv (ER-positiv) und hinsichtlich des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors 2 negativ (HER2-negativ) ist und noch keine Hormontherapie erfolgt ist. Vorgesehen ist die gemeinsame Anwendung mit Letrozol, das ebenfalls bei einer Gruppe postmenopausaler Brustkrebspatientinnen eingesetzt wird.

Die FDA erteilte die Zulassung, nachdem der Hersteller anhand präklinischer Nachweise eine Überlegenheit gegenüber bestehenden Behandlungen gezeigt hatte.

Auf Grundlage der vorhandenen Daten nahm die FDA Palbociclib in ihr beschleunigtes Zulassungsprogramm auf und genehmigte einen frühen Patientenzugang in klinischen Studien.

Die Wirksamkeit wurde bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem, ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs gezeigt, insgesamt 165 Frauen, die noch keine Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten. Für die klinische Studie wurden die Patientinnen in 2 Gruppen eingeteilt: eine mit Letrozol allein und eine mit Letrozol plus Palbociclib. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit, also die Zeit ohne Verschlechterung der Erkrankung, betrug unter Palbociclib 20,2 Monate, unter Letrozol allein dagegen 10,2 Monate. Daten zum Gesamtüberleben liegen derzeit jedoch nicht vor.

Als häufigste Nebenwirkungen wurden verminderte weiße Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Schwäche, Blutarmut (Anämie), Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Wunden im Mund, Haarausfall, Durchfall, Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchen), Schläfrigkeit, periphere Neuropathie und Nasenbluten gemeldet. Wie bei allen Medikamenten sollten medizinische Fachkräfte mit ihren Patienten über mögliche Nebenwirkungen und das Vorgehen bei deren Auftreten sprechen.

Zusammenfassend bietet Palbociclib erhebliche Hoffnung auf eine Verlängerung der Lebenszeit postmenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Weitere Untersuchungen laufen, um klarere Ergebnisse zur Wirkung dieser Behandlung zu gewinnen. Dennoch zeigen die beeindruckenden bisherigen Daten, dass dieses Medikament künftig ein wesentlicher Bestandteil der Standardbehandlung von Brustkrebspatientinnen sein wird.