13 Mart 2017 tarihinde FDA, ileri evre ve metastatik meme kanseri tedavisi için ribociclib adlı etken maddeye (piyasa adı Kisquali) onay verdi. Ribociclib, kanser hücresi büyümesinde etkisi olduğu bilinen siklin bağımlı kinaz 4/6 inhibitörüdür. Menapoz sonrası (postmenapozal) östrojen reseptörü pozitif (ER-pozitif) ve insan epidermal büyüme faktörü 2 negatif (HER2-negatif) olan, ileri evre veya metastatik meme kanserli bayanlarda, bir aromataz inhibitörü ile kombine olarak başlangıç tedavisi olarak, yani daha önce herhangi bir tedavi almış olma şartı aranmadan, ribociclibin kullanımı uygun görülmüştür.
FDA onayı, ilerlemiş hastalık için daha önce herhangi bir tedavi almayan ER pozitif, HER2 negatif ileri evre veya metastatik meme kanseri olan postmenopozal kadınların dahil edildiği uluslararası bir klinik çalışmaya (MONALEESA-2) dayandırılmıştır. Toplam 668 hasta ribociclib ile birlikte letrozol (n = 334) veya plasebo ile birlikte letrozol (n = 334) almak üzere iki gruba ayrımış ve karşılaştırma yapılmıştır. 600 mg ribociclib veya plasebo, 21 gün boyunca günde bir kez oral yoldan uygulanmış ve ardından 7 gün ara verilmiştir, letrozol ise 2.5 mg 28 gün boyunca günde bir kez oral yoldan uygulanmıştır. Tedavi, hastalıkta kötüleşme (progresyon) veya kabul edilemez yan etkiler görülene kadar devam ettirilmiştir.
Ribociclib içeren grupta tahmini ortanca progresyonsuz sağkalım süresi (hastalıkta kötüleme olmaksızın geçirilen süre) çalışmanın süresi boyunca elde edilemezken plasebo içeren kolda 14.7 ay olarak bulunmuştur. Ölçülebilir hastalığı olan hastalardaki objektif cevap oranı ribociclib ile birlikte letrozol kolunda % 52.7, plaseboyla birlikte letrozol kolunda ise % 37.1 olarak rapor edilmiştir. Genel-sağkalım üzerine bilgiler su an için mevcut değildir.
İlacın en sık görülen yan etkileri nötropeni, bulantı, yorgunluk, ishal, lökopeni, saç dökülmesi, kusma, kabızlık, baş ağrısı ve bel ağrısıdır. Ribociclib, konsantrasyona bağlı bir şekilde EKG’de QT aralığını uzattığı da gösterilmiştir.
Ribociclibin önerilen başlangıç dozu 21 gün boyunca ardışık olarak günde bir kez 600 mg (3 adet 200mg tablet)’dır. Devamında tedaviye 7 gün ara verilmelidir.
Hormon pozitif metastatik meme kanseri tedavisinin yeni nesil ilaçları palbociclib (Ibrance) ve ribociclib (Kisquali) Amerika FDA onayı almakla birlikte henüz ülkemizde geri ödeme kapsamına alınmamıştır. Ülkemizde ödeme kapsamına alınması halinde ayrıca sitemizde duyuracağız.
