0
4. evre hormon pozitif meme kanseri tedavisi için yeni bir ilaç onaylandı: Ribosiklib

4. evre hormon pozitif meme kanseri tedavisi için yeni bir ilaç onaylandı: Ribosiklib

13 Mart 2017 tarihinde FDA, ileri evre ve metastatik meme kanseri tedavisi için ribociclib adlı etken maddeye (piyasa adı Kisquali) onay verdi. Ribociclib, kanser hücresi büyümesinde etkisi olduğu bilinen siklin bağımlı kinaz 4/6 inhibitörüdür. Menapoz sonrası (postmenapozal) östrojen reseptörü pozitif (ER-pozitif) ve insan epidermal büyüme faktörü 2 negatif (HER2-negatif) olan, ileri evre veya metastatik meme kanserli bayanlarda, bir aromataz inhibitörü ile kombine olarak başlangıç tedavisi olarak, yani daha önce herhangi bir tedavi almış olma şartı aranmadan, ribociclibin kullanımı uygun görülmüştür.

4 evre metastazli meme kanseri hormon pozitif yeni tedavi ribosiklib ribociclib kisquali palbocicli

FDA onayı, ilerlemiş hastalık için daha önce herhangi bir tedavi almayan ER pozitif, HER2 negatif ileri evre veya metastatik meme kanseri olan postmenopozal kadınların dahil edildiği uluslararası bir klinik çalışmaya (MONALEESA-2) dayandırılmıştır. Toplam 668 hasta ribociclib ile birlikte letrozol (n = 334) veya plasebo ile birlikte letrozol (n = 334) almak üzere iki gruba ayrımış ve karşılaştırma yapılmıştır. 600 mg ribociclib veya plasebo, 21 gün boyunca günde bir kez oral yoldan uygulanmış ve ardından 7 gün ara verilmiştir, letrozol ise 2.5 mg 28 gün boyunca günde bir kez oral yoldan uygulanmıştır. Tedavi, hastalıkta kötüleşme (progresyon) veya kabul edilemez yan etkiler görülene kadar devam ettirilmiştir.

Ribociclib içeren grupta tahmini ortanca progresyonsuz sağkalım süresi (hastalıkta kötüleme olmaksızın geçirilen süre) çalışmanın süresi boyunca elde edilemezken plasebo içeren kolda 14.7 ay olarak bulunmuştur. Ölçülebilir hastalığı olan hastalardaki objektif cevap oranı ribociclib ile birlikte letrozol kolunda % 52.7, plaseboyla birlikte letrozol kolunda ise % 37.1 olarak rapor edilmiştir. Genel-sağkalım üzerine bilgiler su an için mevcut değildir.

İlacın en sık görülen yan etkileri nötropeni, bulantı, yorgunluk, ishal, lökopeni, saç dökülmesi, kusma, kabızlık, baş ağrısı ve bel ağrısıdır. Ribociclib, konsantrasyona bağlı bir şekilde EKG’de QT aralığını uzattığı da gösterilmiştir.

Ribociclibin önerilen başlangıç dozu 21 gün boyunca ardışık olarak günde bir kez 600 mg (3 adet 200mg tablet)’dır. Devamında tedaviye 7 gün ara verilmelidir.

Hormon pozitif metastatik meme kanseri tedavisinin yeni nesil ilaçları palbociclib (Ibrance) ve ribociclib (Kisquali) Amerika FDA onayı almakla birlikte henüz ülkemizde geri ödeme kapsamına alınmamıştır. Ülkemizde ödeme kapsamına alınması halinde ayrıca sitemizde duyuracağız.

Ribociclib (Kisqali)

www-fda-gov

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

EGFR TKI ve Platin Bazlı Kemoterapi Sonrası FDA Onaylı İlk ve Tek Tedavi Seçeneği Akciğer kanseri, dünya...

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan, düşük dereceli, orta riskli, kas...

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tümörlerinde PD-L1 ekspresyonu [Kombine Pozitif Skor (CPS)...

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

11 Haziran 2025'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio) adlı ilacı, lokal...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında