4-cü mərhələ hormon müsbət süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün yeni dərman təsdiqləndi: Ribosiklib

13 mart 2017-ci ildə FDA, irəliləmiş mərhələli və metastatik süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün ribociclib adlı təsiredici maddəni (bazar adı Kisquali) təsdiqlədi. Ribociclib xərçəng hüceyrəsinin böyüməsinə təsiri olduğu bilinən siklindən asılı kinaza 4/6 inhibitorudur. Menopauzadan sonrakı (postmenopauzal), estrogen reseptoru müsbət (ER-müsbət) və insan epidermal böyümə faktoru 2 mənfi (HER2-mənfi) olan, irəliləmiş və ya metastatik süd vəzi xərçəngli qadınlarda aromataza inhibitoru ilə birlikdə başlanğıc müalicə kimi, yəni əvvəllər hər hansı müalicə almaq şərti qoyulmadan ribociclib istifadəsi uyğun görülmüşdür.

FDA təsdiqi irəliləmiş xəstəlik üçün əvvəllər heç bir müalicə almamış, ER müsbət, HER2 mənfi, irəliləmiş və ya metastatik süd vəzi xərçəngi olan postmenopauzal qadınların daxil edildiyi beynəlxalq klinik tədqiqata (MONALEESA-2) əsaslanmışdır. Ümumilikdə 668 xəstə ribociclib ilə letrozol (n = 334) və ya plasebo ilə letrozol (n = 334) almaq üçün iki qrupa ayrılmış və müqayisə aparılmışdır. 600 mg ribociclib və ya plasebo 21 gün ərzində gündə bir dəfə ağızdan verilmiş, sonra 7 gün fasilə edilmişdir; letrozol isə 2.5 mg olmaqla 28 gün ərzində gündə bir dəfə ağızdan verilmişdir. Müalicə xəstəlik pisləşənə (proqressiya) və ya qəbuledilməz əlavə təsirlər görülənə qədər davam etdirilmişdir.

Ribociclib olan qrupda təxmini median proqressiyasız sağqalım müddətinə (xəstəlik pisləşmədən keçən müddət) tədqiqat ərzində çatılmadığı halda, plasebo olan qolda 14.7 ay olmuşdur. Ölçülə bilən xəstəliyi olan xəstələrdə obyektiv cavab göstəricisi ribociclib ilə letrozol qolunda % 52.7, plasebo ilə letrozol qolunda isə % 37.1 kimi bildirilmişdir. Ümumi sağqalım barədə məlumat hazırda mövcud deyil.

Dərmanın ən çox rast gəlinən əlavə təsirləri neytropeniya, ürəkbulanma, yorğunluq, ishal, leykopeniya, saç tökülməsi, qusma, qəbizlik, baş ağrısı və bel ağrısıdır. Ribociclibin konsentrasiyadan asılı şəkildə EKQ-də QT intervalını uzatdığı da göstərilmişdir.

Ribociclibin tövsiyə olunan başlanğıc dozası ardıcıl 21 gün ərzində gündə bir dəfə 600 mg-dır (3 ədəd 200mg tablet). Ardınca müalicəyə 7 gün fasilə verilməlidir.

Hormon müsbət metastatik süd vəzi xərçəngi müalicəsinin yeni nəsil dərmanları palbociclib (Ibrance) və ribociclib (Kisquali) Amerika FDA təsdiqi alsa da, hələ ölkəmizdə ödənişin qarşılanması əhatəsinə alınmayıb. Ölkəmizdə ödəniş əhatəsinə alınarsa, saytımızda ayrıca bildirəcəyik.