მე-4 სტადიის ჰორმონდადებითი ძუძუს კიბოსთვის ახალი პრეპარატი დამტკიცდა: რიბოციკლიბი

2017 წლის 13 მარტს FDA-მ შორსწასული და მეტასტაზური ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ დაამტკიცა რიბოციკლიბი (სავაჭრო სახელწოდება Kisquali). რიბოციკლიბი ციკლინდამოკიდებული კინაზების 4/6 ინჰიბიტორია, რომლებიც კიბოს უჯრედის ზრდაში მონაწილეობს. პოსტმენოპაუზურ ქალებში ესტროგენრეცეპტორდადებითი (ER-დადებითი), ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2-უარყოფითი (HER2-უარყოფითი) შორსწასული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს დროს იგი არომატაზის ინჰიბიტორთან კომბინაციაში საწყის მკურნალობადაა დაშვებული, ანუ წინასწარი მკურნალობის მიღების მოთხოვნის გარეშე.

FDA-ს ნებართვა დაეყრდნო საერთაშორისო კლინიკურ კვლევას MONALEESA-2, რომელშიც მონაწილეობდნენ ER-დადებითი, HER2-უარყოფითი შორსწასული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე პოსტმენოპაუზური ქალები, რომლებსაც შორსწასული დაავადებისთვის მანამდე მკურნალობა არ ჰქონდათ მიღებული. სულ 668 პაციენტი ორ ჯგუფში განაწილდა: რიბოციკლიბი და ლეტროზოლი (n = 334) ან პლაცებო და ლეტროზოლი (n = 334). 600 mg რიბოციკლიბი ან პლაცებო პერორალურად, დღეში ერთხელ, 21 დღის განმავლობაში მიეცემოდა, რასაც 7-დღიანი შესვენება მოსდევდა; ლეტროზოლი კი პერორალურად 2.5 mg დოზით, დღეში ერთხელ, 28 დღის განმავლობაში. მკურნალობა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით მოვლენებამდე გრძელდებოდა.

რიბოციკლიბის ჯგუფში მედიანური პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენა — დაავადების გაუარესების გარეშე გატარებული დრო — კვლევის პერიოდში ჯერ არ იყო მიღწეული, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში 14.7 თვე შეადგინა. გაზომვადი დაავადების მქონე პაციენტებში ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი რიბოციკლიბისა და ლეტროზოლის ჯგუფში 52.7%, პლაცებოსა და ლეტროზოლის ჯგუფში კი 37.1% იყო. საერთო გადარჩენის მონაცემები ამჟამად ხელმისაწვდომი არ არის.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია ნეიტროპენია, გულისრევა, დაღლილობა, დიარეა, ლეიკოპენია, თმის ცვენა, ღებინება, ყაბზობა, თავისა და წელის ტკივილი. ასევე ნაჩვენებია რიბოციკლიბის კონცენტრაციაზე დამოკიდებული QT ინტერვალის გახანგრძლივება ელექტროკარდიოგრამაზე.

რიბოციკლიბის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 600 mg (3 ცალი 200mg ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, ზედიზედ 21 დღის განმავლობაში. შემდეგ საჭიროა მკურნალობის 7-დღიანი შესვენება.

ჰორმონდადებითი მეტასტაზური ძუძუს კიბოს ახალი თაობის პრეპარატებია პალბოციკლიბი (Ibrance) და რიბოციკლიბი (Kisquali), რომლებმაც ამერიკის FDA-ს ნებართვა მიიღეს, თუმცა ჩვენს ქვეყანაში ჯერ ანაზღაურების პროგრამაში არ შედიან. თუ ანაზღაურება დაწესდება, ამას ჩვენს საიტზე ცალკე გამოვაცხადებთ.