Одобрен новый препарат для лечения гормоноположительного рака груди 4-й стадии: рибоциклиб

13 марта 2017 года FDA для лечения местнораспространённого и метастатического рака груди одобрило действующее вещество ribociclib (торговое название Kisquali). Ribociclib — ингибитор циклинзависимых киназ 4/6, участвующих в росте раковых клеток. У женщин после менопаузы с положительными рецепторами эстрогенов (ER-положительным), отрицательным рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-отрицательным), местнораспространённым или метастатическим раком груди препарат признан подходящим в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве начального лечения, то есть без требования о каком-либо предшествующем лечении.

FDA предоставило одобрение на основании международного клинического исследования MONALEESA-2 с участием женщин после менопаузы с ER-положительным, HER2-отрицательным местнораспространённым или метастатическим раком груди, ранее не получавших лечения по поводу распространённого заболевания. Всего 668 пациенток разделили на две группы для сравнения: ribociclib с летрозолом (n = 334) или плацебо с летрозолом (n = 334). Ribociclib в дозе 600 mg либо плацебо принимали внутрь один раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом 7 дней; летрозол в дозе 2.5 mg принимали внутрь один раз в сутки в течение 28 дней. Лечение продолжали до ухудшения заболевания (прогрессирования) или появления неприемлемых побочных эффектов.

В группе с ribociclib расчётная медиана выживаемости без прогрессирования (времени без ухудшения заболевания) за период исследования не была достигнута, а в группе плацебо составила 14.7 месяца. Частота объективного ответа у пациенток с измеряемой болезнью составила 52.7% в группе ribociclib с летрозолом и 37.1% в группе плацебо с летрозолом. Данные об общей выживаемости в настоящее время отсутствуют.

Наиболее частые побочные эффекты препарата — нейтропения, тошнота, утомляемость, диарея, лейкопения, выпадение волос, рвота, запор, головная боль и боль в пояснице. Также показано, что ribociclib вызывает зависимое от концентрации удлинение интервала QT на ЭКГ.

Рекомендуемая начальная доза ribociclib — 600 mg один раз в сутки в течение 21 последовательного дня (3 таблетки по 200mg). Затем следует сделать перерыв в лечении на 7 дней.

Препараты нового поколения для лечения гормоноположительного метастатического рака груди palbociclib (Ibrance) и ribociclib (Kisquali) получили одобрение FDA США, однако пока не включены в систему возмещения стоимости в Турции. Если их стоимость начнут возмещать в нашей стране, мы отдельно сообщим об этом на сайте.