دارویی جدید برای درمان سرطان پستان هورمون‌مثبت مرحله 4. تأیید شد: ریبوسیکلیب

در تاریخ 13 مارس 2017، FDA برای سرطان پستان پیشرفته و متاستاتیک ماده مؤثره ریبوسیکلیب (با نام تجاری Kisquali) را تأیید کرد. ریبوسیکلیب مهارکننده کیناز وابسته به سیکلین 4/6 است که نقش آن در رشد سلول سرطانی شناخته شده است. در زنان یائسه (پس از یائسگی) مبتلا به سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک با گیرنده استروژن مثبت (ER-مثبت) و فاکتور رشد اپیدرمی انسانی 2 منفی (HER2-منفی)، مصرف ریبوسیکلیب همراه یک مهارکننده آروماتاز به‌عنوان درمان آغازین، یعنی بدون شرط دریافت درمان قبلی، مناسب تشخیص داده شده است.

FDA تأیید را بر یک کارآزمایی بین‌المللی (MONALEESA-2) استوار کرد که زنان یائسه مبتلا به سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک ER مثبت و HER2 منفی را شامل می‌شد که برای بیماری پیشرفته قبلاً هیچ درمانی نگرفته بودند. در مجموع 668 بیمار به دو گروه ریبوسیکلیب همراه لتروزول (n = 334) یا دارونما همراه لتروزول (n = 334) تقسیم و مقایسه شدند. ریبوسیکلیب 600 mg یا دارونما روزی یک بار به مدت 21 روز خوراکی داده شد و سپس 7 روز وقفه ایجاد شد؛ لتروزول نیز روزی یک بار 2.5 mg به مدت 28 روز خوراکی تجویز شد. درمان تا بدتر شدن بیماری (پیشرفت) یا بروز عوارض غیرقابل‌قبول ادامه یافت.

در گروه حاوی ریبوسیکلیب، طی مدت مطالعه به میانه برآوردی بقای بدون پیشرفت (مدت سپری‌شده بدون بدتر شدن بیماری) نرسیدند؛ در حالی که در گروه دارونما این مدت 14.7 ماه بود. نرخ پاسخ عینی در بیماران دارای بیماری قابل‌اندازه‌گیری، در گروه ریبوسیکلیب همراه لتروزول % 52.7 و در گروه دارونما همراه لتروزول % 37.1 گزارش شد. فعلاً اطلاعاتی درباره بقای کلی در دست نیست.

شایع‌ترین عوارض دارو، نوتروپنی، تهوع، خستگی، اسهال، لکوپنی، ریزش مو، استفراغ، یبوست، سردرد و کمردرد هستند. همچنین نشان داده شده است که ریبوسیکلیب به‌صورت وابسته به غلظت، فاصله QT را در نوار قلب طولانی می‌کند.

دوز آغازین پیشنهادی ریبوسیکلیب، روزی یک بار 600 mg (3 قرص 200mg) به مدت 21 روز متوالی است. پس از آن باید 7 روز در درمان وقفه ایجاد شود.

از داروهای نسل جدید درمان سرطان پستان متاستاتیک هورمون‌مثبت، پالبوسیکلیب (Ibrance) و ریبوسیکلیب (Kisquali) با وجود تأیید FDA آمریکا، هنوز در کشور ما تحت پوشش بازپرداخت قرار نگرفته‌اند. در صورت قرار گرفتن تحت پوشش در کشورمان، در سایت اعلام خواهیم کرد.