اعتماد FDA لأتيزوليزوماب علاجًا وقائيًا بعد جراحة سرطان الرئة

في 15 أكتوبر 2021، اعتمدت FDA العلاج المناعي أتيزوليزوماب (Tecentriq, Genentech, Inc.) بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، علاجًا مساعدًا (وقائيًا) بعد الجراحة لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) في المرحلة 2 – 3A، أي المراحل المبكرة، الذين تبلغ قيمة PD-L1 في خلايا أورامهم ≥ % 1. وبهذا التطوّر أصبح أتيزوليزوماب أول علاج مناعي تعتمده FDA لهذا السرطان الرئوي غير صغير الخلايا القابل للجراحة.

واعتمدت FDA بالتزامن أيضًا اختبار VENTANA PD-L1 (SP263) من شركة (Ventana Medical Systems, Inc.) جهازًا تشخيصيًا مرافقًا لاختيار مرضى KHDAK للعلاج المساعد باستخدام Tecentriq.

قد يهمّك:

أسباب سرطان الرئة وأعراضه وعلاجه

قيمة PD-L1

سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK)

اعتماد FDA استنادًا إلى دراسة IMpower010

شملت دراسة IMpower010 السريرية العشوائية متعددة المراكز والمفتوحة التسمية مرضى KHDAK من المرحلة 1B (أورام ≥ 4 cm) حتى المرحلة 3A. وأُجري لهم استئصال جراحي كامل للورم، ثم أُعطوا علاجًا كيميائيًا مساعدًا قائمًا على السيسبلاتين. ووُزّع بعد ذلك 1005 مرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 على ذراعين. وتلقّى ذراع التجربة 1200 mg من أتيزوليزوماب كل 3 أسابيع طوال 16 دورة، بينما تلقّى ذراع الضبط أفضل رعاية داعمة.

كان مقياس الفعالية الرئيسي المستهدف في الدراسة، لدى 476 مريضًا بسرطان KHDAK في المرحلة II-IIIA وتعبير PD-L1 في الخلايا الورمية ≥%1، هو مدة البقاء الخالي من المرض.

النتائج

• لم يُبلَغ وسيط البقاء الخالي من المرض لدى مرضى ذراع أتيزوليزوماب (95% GA: 36.1، لم يُبلَغ)، مقابل 35,3 شهرًا في ذراع أفضل رعاية داعمة (95% GA: 29.0، لم يُبلَغ).
• خفّضت إضافة العلاج المناعي أتيزوليزوماب علاجَ صيانة مساعدًا خطر تكرار السرطان بنسبة 44% (HR 0.66؛ 95% GA: 0.50، 0.88؛ p =0.004).
• في تحليل ثانوي لمجموعة فرعية محدّدة مسبقًا من مرضى KHDAK في المرحلة 2-3A وقيمة PD-L1 TC ≥ %50، بلغ HR للبقاء الخالي من المرض 0.43 (95% GA: 0.27، 0.68).
• وفي تحليل استكشافي لمجموعة فرعية من مرضى KHDAK في المرحلة 2-3A وقيمة PD-L1 TC 1-49%، بلغ HR للبقاء الخالي من المرض 0.87؛ (95% GA: 0,60، 1,26).

كانت أكثر ما ارتبط باستخدام أتيزوليزوماب شيوعًا (≥ 10%) من الآثار الجانبية، بما في ذلك الشذوذات المختبرية، ارتفاع ناقلة أمين الأسبارتات (ALT) والكرياتينين، وفرط بوتاسيوم الدم، والطفح والسعال وقصور الغدة الدرقية والحمّى والتعب / الوهن وآلام العضلات والعظام واعتلال الأعصاب المحيطية وآلام المفاصل والحكة.

أما أتيزوليزوماب في هذا الاستطباب، فإن جرعته الموصى بها هي 840 mg كل 2 أسبوع، أو 1200 mg كل 3 أسابيع، أو 1680 mg كل 4 أسابيع، لمدة تصل إلى 1 سنة.