ფილტვის კიბოს ოპერაციის შემდეგ დამცავ მკურნალობად Atezolizumab-მა FDA-ის ნებართვა მიიღო

2021 წლის 15 ოქტომბერს FDA-მ ფილტვის ადრეული სტადიის, 2 – 3A სტადიის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) მქონე პაციენტებში, რომელთა სიმსივნურ უჯრედებში PD-L1-ის მაჩვენებელი ≥ 1% იყო, ოპერაციის შემდგომ ადიუვანტურ (დამცავ) მკურნალობად პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ იმუნოთერაპია atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) დაამტკიცა. ამით atezolizumab ამ საოპერაციო არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის FDA-ის მიერ დამტკიცებული პირველი იმუნოთერაპია გახდა.

ამავე დროს FDA-მ KHDAK-ის მქონე პაციენტების Tecentriq-ით ადიუვანტური მკურნალობისთვის შესარჩევ კომპანიონ სადიაგნოსტიკო მოწყობილობად VENTANA PD-L1-ის (SP263) ტესტიც (Ventana Medical Systems, Inc.) დაამტკიცა.

შეიძლება დაგაინტერესოთ:

ფილტვის კიბოს მიზეზები, სიმპტომები და მკურნალობა

PD-L1-ის მაჩვენებელი

ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (KHDAK)

FDA-ის ნებართვა IMpower010-ის კვლევით

რანდომიზებულ, მრავალცენტრიან, ღია კლინიკურ კვლევაში IMpower010 ჩაერთნენ KHDAK-ის მქონე პაციენტები 1B სტადიიდან (სიმსივნეები ≥ 4 cm) 3A სტადიამდე. მათ სიმსივნე მთლიანად ამოეკვეთათ და შემდეგ ცისპლატინზე დაფუძნებული ადიუვანტური ქიმიოთერაპია მიეღოთ. შემდგომ 1005 პაციენტი შემთხვევითად, 1:1 თანაფარდობით, ორ ჯგუფში განაწილდა. ექსპერიმენტულ ჯგუფს 16 ციკლის განმავლობაში ყოველ 3 კვირაში 1200 mg atezolizumab მიეცა, საკონტროლოს კი საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლა.

მთავარი შესაფასებელი ეფექტიანობის მაჩვენებელი იყო სიმსივნურ უჯრედებში PD-L1-ის ≥1% ექსპრესიის მქონე II-IIIA სტადიის KHDAK-ის 476 პაციენტის დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის დრო .

შედეგები

• Atezolizumab-ის ჯგუფში დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის მედიანას ვერ მიაღწიეს (95% სანდოობის ინტერვალი: 36,1, მიუღწეველი); საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლის ჯგუფში კი ეს დრო 35,3 თვე იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 29,0, მიუღწეველი).
• Atezolizumab-ის იმუნოთერაპიის ადიუვანტურ შემანარჩუნებელ მკურნალობად დამატებამ კიბოს განმეორების რისკი 44%-ით შეამცირა (HR 0,66; 95% სანდოობის ინტერვალი: 0,50, 0,88; p =0,004).
• PD-L1 TC ≥ 50%, 2-3A სტადიის KHDAK-ის მქონე პაციენტების წინასწარ განსაზღვრულ მეორეულ ქვეჯგუფურ ანალიზში დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის HR 0,43 იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 0,27, 0,68).
• PD-L1 TC 1-49%, 2-3A სტადიის KHDAK-ის მქონე პაციენტების საძიებო ქვეჯგუფურ ანალიზში დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის HR 0,87 იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 0,60, 1,26).

Atezolizumab-თან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი (≥ 10%) გვერდითი მოვლენები მოიცავდა ლაბორატორიულ დარღვევებსაც: მომატებულ ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ALT), კრეატინინს, ჰიპერკალიემიას, გამონაყარს, ხველას, ჰიპოთირეოზს, ცხელებას, დაღლილობას / ასთენიას, ძვალ-კუნთოვან ტკივილს, პერიფერიულ ნეიროპათიას, სახსრების ტკივილსა და ქავილს.

ამ ჩვენებისთვის atezolizumab-ის რეკომენდებული დოზაა 1 წლამდე ყოველ 2 კვირაში 840 mg, ყოველ 3 კვირაში 1200 mg ან ყოველ 4 კვირაში 1680 mg.