Atezolizumab erhielt die FDA-Zulassung als vorbeugende Behandlung nach einer Lungenkrebsoperation

Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im frühen Stadium 2 – 3A und einem PD-L1-Wert der Tumorzellen von ≥ 1% erhielt die Immuntherapie Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) am 15. Oktober 2021 die FDA-Zulassung als adjuvante (vorbeugende) Behandlung nach einer Operation und anschließender platinbasierter Chemotherapie. Damit wurde Atezolizumab die erste von der FDA zugelassene Immuntherapie für diesen operablen nichtkleinzelligen Lungenkrebs.

Gleichzeitig genehmigte die FDA den VENTANA-PD-L1-Test (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) als begleitendes Diagnostikum zur Auswahl von NSCLC-Patienten für die adjuvante Behandlung mit Tecentriq.

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FDA-Zulassung auf Grundlage der IMpower010-Studie

In die randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie IMpower010 wurden NSCLC-Patienten vom Stadium 1B (Tumoren ≥ 4 cm) bis zum Stadium 3A aufgenommen. Nach vollständiger operativer Tumorresektion (Entfernung) erhielten sie eine adjuvante Chemotherapie auf Cisplatinbasis. Anschließend wurden 1005 Patienten im Verhältnis 1:1 auf zwei Arme randomisiert. Im Versuchsarm erhielten sie über 16 Zyklen alle 3 Wochen 1200 mg Atezolizumab; im Kontrollarm die bestmögliche unterstützende Versorgung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war bei 476 NSCLC-Patienten im Stadium II-IIIA mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥1% das krankheitsfreie Überleben.

Ergebnisse

• Im Atezolizumab-Arm wurde das mediane krankheitsfreie Überleben nicht erreicht (95% KI: 36,1, nicht erreicht); im Arm mit bestmöglicher unterstützender Versorgung betrug es dagegen 35,3 Monate (95% KI: 29,0, nicht erreicht).
• Die Ergänzung der Atezolizumab-Immuntherapie als adjuvante Erhaltungstherapie verringerte das Rückfallrisiko um 44% (HR 0,66; 95% KI: 0,50, 0,88; p =0,004).
• In einer vorab festgelegten sekundären Subgruppenanalyse bei NSCLC-Patienten im Stadium 2-3A mit PD-L1 TC ≥ 50% betrug die HR für das krankheitsfreie Überleben 0,43 (95% KI: 0,27, 0,68).
• In einer explorativen Subgruppenanalyse bei NSCLC-Patienten im Stadium 2-3A mit PD-L1 TC 1-49% betrug die HR für das krankheitsfreie Überleben 0,87; (95% KI: 0,60, 1,26).

Die häufigsten (≥ 10%) mit der Anwendung von Atezolizumab verbundenen Nebenwirkungen einschließlich Laborabweichungen waren erhöhte Aspartat-Aminotransferase (ALT), Kreatinin, Hyperkaliämie, Ausschlag, Husten, Hypothyreose, Fieber, Müdigkeit / Asthenie, Muskel-Skelett-Schmerzen, periphere Neuropathie, Gelenkschmerzen und Juckreiz.

Die für diese Indikation empfohlene Atezolizumab-Dosis beträgt für bis zu 1 Jahr alle 2 Wochen 840 mg, alle 3 Wochen 1200 mg oder alle 4 Wochen 1680 mg.