Атезолизумаб получил одобрение FDA после операции при раке лёгкого

Иммунотерапия атезолизумабом (Tecentriq, Genentech, Inc.) получила одобрение FDA 15 октября 2021 года как адъювантное (защитное) лечение после операции и платиносодержащей химиотерапии у пациентов с ранним немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии 2 – 3A, у которых уровень PD-L1 в опухолевых клетках ≥ % 1. Атезолизумаб стал первой иммунотерапией, одобренной FDA при этом операбельном немелкоклеточном раке лёгкого.

Одновременно FDA одобрило тест VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) как сопутствующее диагностическое устройство для отбора пациентов с НМРЛ на адъювантное лечение Tecentriq.

Вас также может заинтересовать:

Причины, симптомы и лечение рака лёгкого

уровень PD-L1

немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)

Одобрение FDA на основании исследования IMpower010

В рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование IMpower010 включили пациентов с НМРЛ от стадии 1B (опухоли ≥ 4 cm) до стадии 3A. Им полностью удалили опухоль хирургически, затем провели адъювантную химиотерапию на основе цисплатина. После этого 1005 пациентов случайно распределили в отношении 1:1 в одну из двух групп. В экспериментальной группе вводили 1200 mg атезолизумаба каждые 3 недели на протяжении 16 циклов, а в контрольной проводили наилучшую поддерживающую терапию.

Основным оцениваемым показателем эффективности у 476 пациентов с НМРЛ стадии II-IIIA и экспрессией PD-L1 в опухолевых клетках ≥1% была выживаемость без признаков заболевания.

Результаты

• В группе атезолизумаба медиана выживаемости без признаков заболевания не была достигнута (95% ДИ: 36.1, не достигнута); в группе наилучшей поддерживающей терапии она составила 35,3 месяца (95% ДИ: 29.0, не достигнута).
• Добавление иммунотерапии атезолизумабом как адъювантного поддерживающего лечения снизило риск рецидива рака на 44% (HR 0,66; 95% ДИ: 0.50, 0,88; p =0,004).
• В заранее запланированном вторичном анализе подгруппы пациентов с НМРЛ стадии 2-3A и PD-L1 TC ≥ %50 HR для выживаемости без признаков заболевания составило 0,43 (95% ДИ: 0.27, 0,68).
• В поисковом анализе подгруппы пациентов с НМРЛ стадии 2-3A и PD-L1 TC 1-49% HR для выживаемости без признаков заболевания составило 0,87 (95% ДИ: 0,60, 1,26).

Наиболее частыми (≥ 10%) связанными с применением атезолизумаба побочными эффектами были лабораторные отклонения, включая повышение аспартатаминотрансферазы (ALT), креатинина, гиперкалиемию, сыпь, кашель, гипотиреоз, лихорадку, утомляемость/астению, скелетно-мышечную боль, периферическую нейропатию, боль в суставах и зуд.

Рекомендуемая для этого показания доза атезолизумаба составляет 840 mg каждые 2 недели, 1200 mg каждые 3 недели или 1680 mg каждые 4 недели на срок до 1 года.