Akciğer Kanseri Ameliyatı Sonrası Koruyucu Tedavi Olarak Atezolizumab FDA Onayı Aldı

Tümör hücrelerinin PD-L1 değeri ≥ % 1 olan, evre 2 – 3A, yani erken evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarda ameliyat sonrası adjuvan (koruyucu) tedavi olarak platin bazlı kemoterapi sonrası atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) adlı immünoterapi 15 Ekim 2021’de FDA onayı aldı. Bu gelişme ile atezolizumab, bu ameliyat edilebilir küçük hücreli dışı akciğer kanseri için FDA onayı alan ilk immünoterapi oldu.

Eşzamanlı olarak ayrıca, Tecentriq ile adjuvan tedavi için KHDAK’lı hastaları seçmek için yardımcı bir tanı cihazı olarak VENTANA PD-L1 (SP263) testini (Ventana Medical Systems, Inc.) FDA onayladı.

İlginizi Çekebilir:

Akciğer Kanseri Nedenleri, Belirtileri ve Tedavisi

PD-L1 değeri

Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserli (KHDAK)

IMpower010 Çalışması ile Gelen FDA Onayı

Randomize, çok merkezli, açık etiketli bir klinik araştırma olan IMpower010’a evre 1B’den (tümörler ≥ 4 cm) evre 3A’ya kadar KHDAK’lı hastalar alındı. Hastalara ameliyatla tam tümör rezeksiyonu (çıkarılması) yapıldı ve ardından sisplatin bazlı adjuvan kemoterapi verildi. 1005 hasta daha sonra 1:1 oranında iki koldan birine rasgele atandı. Deney koluna 16 döngü boyunca her 3 haftada bir 1200 mg atezolizumab verilirken kontrol koluna en iyi destekleyici bakım uygulandı.

Çalışmada ölçülmesi hedeflenen ana etkinlik sonuç ölçütü, tümör hücrelerinde PD-L1 ekspresyonu  ≥%1 olan evre II-IIIA KHDAK'li 476 hastanın hastalıksız sağkalım süresi idi.

Sonuçlar

• Atezolizumab kolundaki hastalarda ortanca hastalıksız sağkalım süresine ulaşılmadı (%95 GA: 36.1, ulaşılmadı); buna karşı en iyi destekleyici bakım kolunda bu süre 35,3 ay (%95 GA: 29.0, ulaşılmadı).
• Atezolizumab immünoterapisinin adjuvan idame tedavi olarak eklenmesi, kanserin tekrarlama riskini %44 azalttı (HR 0.66; %95 GA: 0.50, 0.88; p =0.004).
• PD-L1 TC ≥ %50 evre 2-3A KHDAK'li hastaların önceden belirlenmiş bir ikincil alt grup analizinde, hastalıksız sağkalım için HR 0.43'tür (%95 GA: 0.27, 0.68).
• PD-L1 TC %1-49 evre 2-3A KHDAK'li hastaların keşif amaçlı bir alt grup analizinde, hastalıksız sağkalım için HR 0.87; (%95 GA: 0,60, 1,26) idi.

Atezolizumab kullanımı ile ilişkili en sık (≥ 10%) yan etkiler laboratuar anormallikleri dahil olmak üzere, artan aspartat aminotransferaz (ALT), kreatinin, hiperkalemi, döküntü, öksürük, hipotiroidizm, ateş, yorgunluk / asteni, kas-iskelet ağrısı, periferal nöropati, eklem ağrısı ve kaşıntı idi.

Bu endikasyon için önerilen atezolizumab dozu, 1 yıla kadar 2 haftada bir 840 mg, 3 haftada bir 1200 mg veya 4 haftada bir 1680 mg'dır.