Atezolizumab a primit aprobarea FDA ca tratament protector după operația pentru cancer pulmonar

La 15 octombrie 2021, imunoterapia atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) a primit aprobarea FDA ca tratament adjuvant (protector) postoperator, după chimioterapia pe bază de platină, la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiile 2 – 3A, adică stadiu precoce, cu valoarea PD-L1 a celulelor tumorale ≥ 1%. Prin această evoluție, atezolizumab a devenit prima imunoterapie aprobată de FDA pentru acest cancer pulmonar fără celule mici operabil.

În același timp, FDA a aprobat și testul VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) ca dispozitiv de diagnostic complementar pentru selectarea pacienților cu NSCLC pentru tratamentul adjuvant cu Tecentriq.

V-ar putea interesa:

Cauzele, simptomele și tratamentul cancerului pulmonar

Valoarea PD-L1

Cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC)

Aprobarea FDA obținută prin studiul IMpower010

În IMpower010, un studiu clinic randomizat, multicentric și deschis, au fost incluși pacienți cu NSCLC de la stadiul 1B (tumori ≥ 4 cm) până la stadiul 3A. Pacienților li s-a efectuat rezecția chirurgicală completă (îndepărtarea) a tumorii, urmată de chimioterapie adjuvantă pe bază de cisplatină. Ulterior, 1005 pacienți au fost repartizați aleatoriu, în raport 1:1, într-unul dintre două brațe. Brațul experimental a primit 1200 mg de atezolizumab la fiecare 3 săptămâni, timp de 16 cicluri, iar brațului de control i s-a administrat cea mai bună îngrijire suportivă.

Principalul criteriu de eficacitate urmărit în studiu a fost, la cei 476 de pacienți cu NSCLC în stadiile II-IIIA și expresie PD-L1 în celulele tumorale ≥1%, durata supraviețuirii fără boală.

Rezultate

• La pacienții din brațul cu atezolizumab nu s-a atins durata mediană a supraviețuirii fără boală (IC 95%: 36,1, neatinsă); în schimb, în brațul cu cea mai bună îngrijire suportivă, această durată a fost de 35,3 luni (IC 95%: 29,0, neatinsă).
• Adăugarea imunoterapiei atezolizumab ca tratament adjuvant de întreținere a redus riscul de recidivă a cancerului cu 44% (HR 0,66; IC 95%: 0,50, 0,88; p =0,004).
• Într-o analiză secundară de subgrup prestabilită la pacienții cu NSCLC în stadiile 2-3A și PD-L1 TC ≥ 50%, HR pentru supraviețuirea fără boală a fost 0,43 (IC 95%: 0,27, 0,68).
• Într-o analiză exploratorie de subgrup la pacienții cu NSCLC în stadiile 2-3A și PD-L1 TC 1-49%, HR pentru supraviețuirea fără boală a fost 0,87; (IC 95%: 0,60, 1,26).

Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse asociate utilizării atezolizumabului, inclusiv anomaliile de laborator, au fost creșterea aspartat aminotransferazei (ALT), creșterea creatininei, hiperkaliemia, erupția cutanată, tusea, hipotiroidismul, febra, oboseala / astenia, durerea musculoscheletală, neuropatia periferică, durerea articulară și pruritul.

Pentru această indicație, doza recomandată de atezolizumab este de 840 mg la fiecare 2 săptămâni, 1200 mg la fiecare 3 săptămâni sau 1680 mg la fiecare 4 săptămâni, timp de până la 1 an.