آتزولیزوماب برای درمان محافظتی پس از جراحی سرطان ریه تأیید FDA گرفت

برای بیمارانی که مقدار PD-L1 در سلول‌های تومورشان ≥ % 1 است و سرطان ریه سلول غیرکوچک (KHDAK) مرحله 2 – 3A، یعنی مرحله زودرس، دارند، ایمنی‌درمانی آتزولیزوماب (Tecentriq, Genentech, Inc.) پس از شیمی‌درمانی بر پایه پلاتین، به‌عنوان درمان کمکی یا ادجوانت (محافظتی) پس از جراحی در 15 اکتبر 2021 تأیید FDA گرفت. با این تحول، آتزولیزوماب نخستین ایمنی‌درمانی مورد تأیید FDA برای این سرطان ریه سلول غیرکوچکِ قابل‌جراحی شد.

FDA هم‌زمان آزمایش VENTANA PD-L1 (SP263) از شرکت Ventana Medical Systems, Inc. را نیز به‌عنوان ابزار تشخیص همراه برای انتخاب بیماران KHDAK جهت درمان کمکی با Tecentriq تأیید کرد.

شاید برایتان جالب باشد:

علل، نشانه‌ها و درمان سرطان ریه

مقدار PD-L1

سرطان ریه سلول غیرکوچک (KHDAK)

تأیید FDA براساس مطالعه IMpower010

در کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، چندمرکزی و بدون کورسازی IMpower010، بیماران KHDAK از مرحله 1B، با تومورهای ≥ 4 cm، تا مرحله 3A وارد شدند. تومور بیماران با جراحی به‌طور کامل برداشته شد و سپس شیمی‌درمانی کمکی بر پایه سیس‌پلاتین دریافت کردند. پس از آن 1005 بیمار با نسبت 1:1 به‌طور تصادفی به یکی از دو بازو اختصاص یافتند. در بازوی آزمایشی طی 16 چرخه، هر 3 هفته یک‌بار 1200 mg آتزولیزوماب داده شد؛ بازوی کنترل بهترین مراقبت حمایتی را دریافت کرد.

شاخص اصلی اثربخشی مورد ارزیابی مطالعه در بیمارانی با بیان PD-L1 ≥%1 در سلول‌های تومور، مبتلا به KHDAK مرحله II-IIIA و در مجموع 476 بیمار، مدت بقای بدون بیماری بود.

نتایج

• در بازوی آتزولیزوماب، میانه مدت بقای بدون بیماری به دست نیامد (%95 فاصله اطمینان: 36.1، به دست نیامد)؛ در مقابل، در بازوی بهترین مراقبت حمایتی این مدت 35,3 ماه بود (%95 فاصله اطمینان: 29.0، به دست نیامد).
• افزودن ایمنی‌درمانی آتزولیزوماب به‌عنوان درمان نگهدارنده کمکی، خطر عود سرطان را %44 کاهش داد (HR 0.66؛ %95 فاصله اطمینان: 0.50، 0.88؛ p =0.004).
• در تحلیل از پیش تعیین‌شده یک زیرگروه ثانویه از بیماران KHDAK با PD-L1 TC ≥ %50 و مرحله 2-3A، نسبت خطر بقای بدون بیماری HR 0.43 بود (%95 فاصله اطمینان: 0.27، 0.68).
• در تحلیل اکتشافی یک زیرگروه از بیماران KHDAK با PD-L1 TC %1-49 و مرحله 2-3A، نسبت خطر بقای بدون بیماری HR 0.87 بود؛ (%95 فاصله اطمینان: 0,60، 1,26).

شایع‌ترین موارد مرتبط با آتزولیزوماب (≥ 10%) از نظر عوارض جانبی، شامل ناهنجاری‌های آزمایشگاهی مانند افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز (ALT)، کراتینین، هیپرکالمی، راش، سرفه، کم‌کاری تیروئید، تب، خستگی / آستنی، درد عضلانی‌اسکلتی، نوروپاتی محیطی، درد مفصل و خارش بود.

برای این اندیکاسیون، آتزولیزوماب با دوز پیشنهادی تا 1 سال، هر 2 هفته یک‌بار 840 mg، هر 3 هفته یک‌بار 1200 mg یا هر 4 هفته یک‌بار 1680 mg تجویز می‌شود.