Atezolizumab ağciyər xərçəngi əməliyyatından sonra qoruyucu müalicə kimi FDA təsdiqi aldı

Şiş hüceyrələrinin PD-L1 göstəricisi ≥ % 1 olan, mərhələ 2 – 3A, yəni erkən mərhələli kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngli (KHDAK) pasiyentlərdə əməliyyatdan sonra platin əsaslı kimyaterapiyanın ardınca adyuvant (qoruyucu) müalicə kimi atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) immunoterapiyası 15 oktyabr 2021-ci ildə FDA təsdiqi aldı. Beləliklə, atezolizumab əməliyyat edilə bilən bu ağciyər xərçəngi üçün FDA təsdiqi alan ilk immunoterapiya oldu.

Eyni vaxtda FDA Tecentriq ilə adyuvant müalicə üçün KHDAK pasiyentlərini seçməyə köməkçi diaqnostik vasitə kimi VENTANA PD-L1 (SP263) testini (Ventana Medical Systems, Inc.) də təsdiqlədi.

Marağınızı çəkə bilər:

Ağciyər xərçənginin səbəbləri, əlamətləri və müalicəsi

PD-L1 göstəricisi

Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngli (KHDAK)

IMpower010 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Randomizə, çoxmərkəzli, açıq etiketli IMpower010 tədqiqatına mərhələ 1B-dən (şişlər ≥ 4 cm) mərhələ 3A-ya qədər KHDAK pasiyentləri daxil edildi. Şiş əməliyyatla tam çıxarıldı və sonra sisplatin əsaslı adyuvant kimyaterapiya verildi. Daha sonra 1005 pasiyent 1:1 nisbətində təsadüfi iki qoldan birinə təyin edildi. Təcrübə qoluna 16 dövr ərzində hər 3 həftədən bir 1200 mg atezolizumab, nəzarət qoluna isə ən yaxşı dəstəkləyici qulluq tətbiq olundu.

Əsas effektivlik meyarı şiş hüceyrələrində PD-L1 ifadəsi ≥%1 olan mərhələ II-IIIA KHDAK-li 476 pasiyentin xəstəliksiz sağqalım müddəti idi.

Nəticələr

• Atezolizumab qolunda median xəstəliksiz sağqalım əldə olunmadı (%95 GA: 36.1, əldə olunmadı); ən yaxşı dəstəkləyici qulluq qolunda isə 35,3 ay idi (%95 GA: 29.0, əldə olunmadı).
• Atezolizumab immunoterapiyasının adyuvant saxlayıcı müalicə kimi əlavə edilməsi xərçəngin təkrarlanma riskini %44 azaltdı (HR 0.66; %95 GA: 0.50, 0.88; p =0.004).
• PD-L1 TC ≥ %50 olan mərhələ 2-3A KHDAK pasiyentlərinin əvvəlcədən müəyyənləşdirilmiş ikinci altqrup analizində xəstəliksiz sağqalım üçün HR 0.43 idi (%95 GA: 0.27, 0.68).
• PD-L1 TC %1-49 olan mərhələ 2-3A KHDAK pasiyentlərinin araşdırıcı altqrup analizində xəstəliksiz sağqalım HR 0.87 idi (%95 GA: 0,60, 1,26).

Atezolizumab istifadəsi ilə bağlı ən çox görülən (≥ 10%) yan təsirlər laboratoriya pozuntuları da daxil olmaqla aspartat aminotransferaza (ALT) və kreatinin artımı, hiperkalemiya, səpgi, öskürək, hipotireoz, qızdırma, yorğunluq/asteniya, əzələ-skelet ağrısı, periferik neyropatiya, oynaq ağrısı və qaşınma idi.

Bu göstəriş üçün tövsiyə edilən atezolizumab dozası, 1 ilə qədər hər 2 həftədə 840 mg, hər 3 həftədə 1200 mg və ya hər 4 həftədə 1680 mg-dır.