اعتماد FDA لـPembrolizumab للعلاج المساعد للميلانوما في المرحلة IIB أو IIC
في هذا المقال
في 3 ديسمبر 2021 اعتمدت FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، لدى المصابين بالميلانوما في المرحلة IIB أو IIC من البالغين والأطفال (العمر ≥12 سنة)، بعد الاستئصال الكامل للورم جراحيًا، وللعلاج المساعد (الوقائي)، pembrolizumab (Keytruda, Merck)، وهو علاج مناعي حصل على هذا الاعتماد.
العلاج المساعد للسرطان إجراءات بعد العلاج الأساسي تقلل احتمال النكس (عودة السرطان).
الميلانوما في المرحلة II تنمو فيها الخلايا إلى عمق الجلد أو تحمل سمات أعلى خطرًا، لكنها لم تنتشر إلى العقد اللمفية أو ما وراءها. ورغم ذلك نعرف أن الميلانوما في المرحلة II تنكس بعد الجراحة بنسب تصل إلى 40-50%. وحتى هذا الاعتماد لم يكن لدينا خيار للعلاج المساعد لهؤلاء المرضى.
العلاج المناعي خفّض خطر نكس السرطان بنسبة 35%
قُيّمت فعالية Pembrolizumab في تجربة متعددة المراكز، عشوائية (1:1)، مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل شملت 976 مريضًا بميلانوما المرحلة IIB أو IIC المستأصلة بالكامل جراحيًا، وهي KEYNOTE-716. وفيها جرى التقييم.
وُزع المرضى عشوائيًا إلى pembrolizumab بجرعة 200 mg، أو جرعة الأطفال (العمر ≥12 سنة) 2 mg/kg وريديًا بحد أقصى 200 mg، كل ثلاثة أسابيع بإجمالي 17 دورة (1 سنة)، حتى نكس المرض أو سمية غير مقبولة، أو إلى الغفل حتى سنة.
كان لدى 64% من المرضى ميلانوما المرحلة IIB ولدى 34.8% المرض في المرحلة IIC.
كان المقياس الرئيسي للفعالية الذي يقيمه الباحث البقاء دون نكس (أي قيس خطر عودة السرطان).
النتيجة
- في التحليل المرحلي الأول لدراسة KEYNOTE-716، لوحظ لدى الموزعين عشوائيًا إلى ذراع pembrolizumab مقارنة بالغفل انخفاض خطر النكس بنسبة 35%. HR: 0.65؛ مجال الثقة 95%: 0.46, 0.92؛ p=0.0132).
- في الشهر 12 بلغ البقاء دون نكس 90.5% في ذراع pembrolizumab مقابل 83.1% في ذراع الغفل.
- لم يُبلغ وسيط مدة البقاء دون نكس، لأن السرطان لم يعد لدى أكثر من نصف المرضى في كلا الذراعين.
كانت أشيع التفاعلات الضارة المبلغ عنها في KEYNOTE-716 (≥20%) التعب والإسهال والحكة وألم المفاصل.
*
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.