Pembrolizumab a primit aprobarea FDA pentru tratamentul adjuvant al melanomului în stadiul IIB sau IIC

La 3 decembrie 2021, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a aprobat, pentru pacienții cu melanom în stadiul IIB sau IIC, adulți și copii (≥12 ani), după rezecția completă (îndepărtarea chirurgicală) a tumorii, ca tratament adjuvant (protector), pembrolizumab (Keytruda, Merck), o imunoterapie.

În cancer, tratamentul adjuvant reprezintă intervențiile aplicate după tratamentul principal pentru a reduce probabilitatea de recidivă (reapariție) a cancerului.

În melanomul de stadiul II, celulele canceroase au crescut în profunzimea pielii sau au caracteristici cu risc mai mare, dar nu s-au răspândit la ganglionii limfatici sau dincolo de aceștia. Deși nu s-a răspândit la ganglioni, știm că melanomul în stadiul II recidivează după operație în proporții de până la %40-50. Până la această aprobare nu aveam o opțiune de tratament adjuvant pentru pacienții cu melanom în stadiul II.

Imunoterapia a redus riscul de recidivă a cancerului cu 35%

Eficacitatea pembrolizumab a fost evaluată la 976 de pacienți cu melanom în stadiul IIB sau IIC complet îndepărtat chirurgical, într-un studiu clinic multicentric, randomizat (1:1), dublu-orb și controlat cu placebo, KEYNOTE-716.

Pacienții au fost repartizați aleatoriu la pembrolizumab 200 mg sau la doza pediatrică (≥12 ani) de 2 mg/kg intravenos (până la maximum 200 mg), la fiecare trei săptămâni, în total 17 cicluri (1 an), până la recidiva bolii sau toxicitate inacceptabilă, ori la placebo timp de până la un an.

Dintre pacienți, 64% aveau melanom în stadiul IIB, iar 34,8% boală în stadiul IIC.

Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (s-a măsurat riscul de reapariție a cancerului).

Rezultat

• În studiul KEYNOTE-716, la prima analiză intermediară, la pacienții repartizați aleatoriu în brațul pembrolizumab, față de placebo, s-a observat o reducere a riscului de recidivă cu 35%. HR: 0,65; IÎ 95%: 0,46, 0,92; p=0,0132).
• La 12 luni, rata de supraviețuire fără recidivă era 90,5% în brațul pembrolizumab și 83,1% în brațul placebo.
• Deoarece la peste jumătate dintre pacienții din ambele brațe cancerul nu recidivase, nu a fost atinsă durata mediană a supraviețuirii fără recidivă.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) raportate în KEYNOTE-716 au fost oboseala, diareea, pruritul și artralgiile.

*

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern